Usulan Perubahan Peraturan Pengawasan Obat Khusus

Berita medis 14 Desember: Usulan amandemen regulasi pengendalian obat khusus

Kementerian Kesehatan sedang menyusun Peraturan Pemerintah yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang Farmasi, yang bertujuan untuk mengatasi kesulitan dalam pengendalian obat-obatan khusus, sehingga meningkatkan efisiensi manajemen dan menjamin keamanan farmasi.

Usulan Perubahan Peraturan Pengawasan Obat Khusus

Setelah 7 tahun penerapan, ketentuan Keputusan 54/2017/ND-CP telah mengungkapkan sejumlah masalah yang memerlukan penyesuaian, terutama dalam pengendalian obat-obatan khusus.

Kementerian Kesehatan telah mengusulkan sejumlah amandemen penting untuk menghilangkan hambatan dalam pengendalian obat-obatan khusus, dengan demikian meningkatkan efisiensi manajemen dan menjamin keamanan farmasi.

Salah satu poin yang ditekankan oleh Kementerian Kesehatan adalah bahwa sistem pelaporan saat ini untuk obat-obatan radioaktif tidak diperlukan dan beberapa formulir pelaporan dapat disederhanakan. Lebih spesifik lagi, alih-alih mewajibkan laporan perjalanan dan laporan 6 bulanan, Kementerian Kesehatan mengusulkan agar hanya laporan berkala tahunan yang diwajibkan, seperti halnya untuk obat-obatan dan produk farmasi lain dalam daftar obat-obatan yang diawasi.

Selain itu, pengaturan mengenai pelaporan ekspor, impor, inventarisasi, dan penggunaan obat beracun dan bahan beracun untuk pembuatan obat belum sepenuhnya sesuai dengan pengaturan mengenai pengelolaan obat dan bahan farmasi yang tercantum dalam daftar zat terlarang.

Prosedur pemusnahan obat adiktif, obat psikotropika, dan bahan obat belum dilaksanakan sesuai dengan ketentuan desentralisasi dalam Keputusan 1015/QD-TTg tentang desentralisasi dan pendelegasian wewenang. Khususnya, berkas impor obat yang memerlukan pengawasan khusus saat ini masih cukup rumit dan perlu disederhanakan untuk mengurangi prosedur administratif.

Dalam rancangan baru, Kementerian Kesehatan mengusulkan sejumlah amandemen penting untuk menghilangkan hambatan-hambatan di atas:

Pengendalian pengangkutan obat-obatan khusus: Kementerian Kesehatan mengusulkan penambahan peraturan yang mewajibkan kendaraan pengangkut obat-obatan khusus seperti narkotika, psikotropika, dan obat-obatan radioaktif untuk memiliki kamera guna memantau perjalanan dan menjamin keamanan guna menghindari kehilangan selama pengangkutan.

Memperlancar pelaporan obat-obatan radioaktif: Untuk obat-obatan radioaktif, Kementerian Kesehatan mengusulkan untuk menghapuskan laporan perjalanan dan laporan 6 bulanan, menggantinya dengan laporan berkala tahunan yang serupa dengan obat-obatan lain dalam daftar kontrol khusus.

Pelaporan mengenai obat-obatan beracun dan bahan-bahan beracun: Kementerian Kesehatan mengusulkan agar perusahaan diwajibkan melaporkan ekspor, impor, inventaris dan penggunaan obat-obatan beracun dan bahan-bahan beracun untuk obat-obatan setahun sekali, alih-alih melaporkan secara berkala seperti saat ini.

Pemusnahan obat-obatan yang bersifat adiktif dan obat-obatan psikotropika: Kementerian Kesehatan juga mengusulkan desentralisasi Departemen Kesehatan tempat lokasi bisnis berada untuk menerima dan memproses prosedur izin pemusnahan obat-obatan yang bersifat adiktif, obat-obatan psikotropika, dan obat-obatan prekursor.

Penyederhanaan prosedur impor obat: Rancangan keputusan tersebut juga mengusulkan untuk mengecualikan beberapa dokumen administratif untuk kasus impor bahan baku untuk pengujian dan penelitian obat, dalam rangka mengurangi prosedur administratif untuk fasilitas.

Ketentuan mengenai personel dan dokumen dalam proses penyerahan obat: Pengirim dan penerima obat khusus wajib memiliki ijazah sekolah menengah atas di bidang farmasi atau lebih tinggi. Khusus untuk obat radioaktif, pengirim dan penerima wajib memiliki sertifikat keselamatan radiasi sesuai dengan peraturan Kementerian Sains dan Teknologi .

Terkait pengaturan pembelian dan penjualan obat khusus, Kementerian Kesehatan mengusulkan agar sarana produksi obat hanya diperbolehkan mengimpor bahan baku untuk keperluan kegiatan produksi obatnya sendiri dan tidak diperbolehkan menjual ke sarana produksi lain tanpa izin Kementerian Kesehatan.

Perusahaan yang melakukan produksi dan impor narkotika jenis adiktif, psikotropika, dan prekursor narkotika, hanya diperkenankan menjual narkotika jenis adiktif kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat kelayakan usaha kefarmasian, perusahaan penelitian dan pengujian, perusahaan pengobatan adiktif, atau perusahaan pendidikan kedokteran dan kefarmasian khusus.

Khususnya, tempat penjualan grosir obat yang tunduk pada pengawasan khusus hanya diperbolehkan menjual obat kepada tempat pemeriksaan, pengobatan, penelitian, pengujian, atau apotek dengan alamat tertentu di provinsi tersebut. Tempat penjualan tersebut harus menjalankan prosedur yang jelas dan memiliki izin yang sah selama proses jual beli.

Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan ini mengubah peraturan tentang pengawasan obat khusus Kementerian Kesehatan untuk menghilangkan hambatan dalam proses manajemen dan meningkatkan transparansi dalam pengawasan obat khusus. Perubahan ini tidak hanya membantu mengurangi prosedur administratif tetapi juga menjamin keamanan dalam pengangkutan dan pendistribusian obat khusus, sehingga menciptakan lingkungan medis yang lebih aman dan efektif bagi masyarakat.

HCMC: Kasus campak terus meningkat, risiko komplikasi tinggi pada anak yang tidak divaksinasi

Menurut informasi dari Pusat Pengendalian Penyakit Kota Ho Chi Minh (HCDC), situasi campak di kota tersebut tetap rumit dan terus meningkat dalam beberapa minggu terakhir.

Khususnya, pada minggu ke-49 (2-8 Desember), Kota Ho Chi Minh mencatat 357 kasus campak, meningkat 47,8% dibandingkan rata-rata 4 minggu sebelumnya. Total kasus campak sejak awal tahun 2024 telah mencapai 2.805 kasus.

Distrik-distrik seperti Distrik 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, dan wilayah lainnya mencatat jumlah kasus yang tinggi. Meskipun kampanye vaksinasi telah digalakkan secara luas, kasus campak belum menunjukkan tanda-tanda akan mereda.

Dr. Vo Thanh Luan, Wakil Kepala Departemen Perawatan Intensif Infeksi dan Covid-19, Rumah Sakit Anak 2, mengatakan bahwa campak sangat menular dan dapat menyebabkan komplikasi serius, terutama pada anak-anak yang belum divaksinasi lengkap atau memiliki penyakit bawaan. Saat ini, rumah sakit di Kota Ho Chi Minh menerima banyak pasien campak, banyak di antaranya memerlukan perawatan intensif, filtrasi darah, dan ventilasi mekanis.

Anak-anak yang belum divaksinasi atau belum divaksinasi lengkap berisiko tinggi mengalami sakit parah saat sakit. Tanda-tanda peringatannya meliputi demam tinggi, batuk, pilek, mata merah, ruam, dan diare. Orang tua sebaiknya segera membawa anak-anak mereka ke dokter saat melihat gejala-gejala ini untuk mendapatkan perawatan tepat waktu dan mencegah perburukan.

Dr. Luan juga menyarankan orang tua bahwa memberi anak bubur putih adalah kesalahan ketika anak mengalami komplikasi campak dan diare. Padahal, anak-anak perlu diberikan nutrisi yang cukup untuk membantu tubuh mereka melawan penyakit dan pulih dengan cepat. Selain itu, penting untuk menjaga kebersihan anak, mengisolasi mereka dari anak-anak lain, dan memantau kondisi mereka dengan cermat.

Selain campak, Kota Ho Chi Minh juga mencatat kasus demam berdarah dengue dan penyakit tangan, kaki, dan mulut. Pada minggu ke-49, kota ini mencatat 659 kasus demam berdarah dengue, turun 6,6% dibandingkan dengan 4 minggu sebelumnya.

Departemen Kesehatan Kota Ho Chi Minh telah mengarahkan untuk memperkuat pencegahan dan pengendalian pneumonia virus parah (SVP) dan penyakit pernapasan, terutama dalam konteks meningkatnya risiko influenza burung.

Kementerian Kesehatan mewajibkan fasilitas medis untuk menerapkan langkah-langkah pencegahan epidemi secara ketat, termasuk mengenakan masker di fasilitas medis dan memantau secara ketat kasus pneumonia berat. Fasilitas medis perlu berkoordinasi dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit untuk melakukan kegiatan pemantauan dan melaporkannya dengan segera.

Risiko hemiplegia dan gangguan neurologis akibat gas tertawa

Baru-baru ini, dokter di rumah sakit besar di Vietnam terus menerima kasus pasien yang mengalami masalah kesehatan serius akibat penyalahgunaan "gas tertawa" – sejenis gas tertawa yang diekstrak dari tabung gas terkompresi, yang sering digunakan untuk menciptakan perasaan gembira.

Dokter memperingatkan bahwa penggunaan gas tertawa tidak hanya memengaruhi sistem saraf tetapi juga dapat menyebabkan komplikasi berbahaya seperti gangguan sensorik, hemiplegia, dan bahkan mengancam jiwa.

Setelah berkali-kali secara langsung memeriksa dan merawat pasien dengan masalah kesehatan serius akibat penggunaan gas tertawa, Dr. Tu Duc Minh, Kepala Departemen Pengobatan Tradisional - Terapi Fisik - Rehabilitasi di Rumah Sakit Umum Yersin Nha Trang (Khanh Hoa), harus angkat bicara untuk memperingatkan tentang potensi risiko jika tidak ada tindakan pencegahan yang tepat waktu.

Dr. Minh mengatakan bahwa baru-baru ini, rumah sakit telah menerima banyak pasien dengan gejala serius setelah menggunakan gas tertawa. Salah satu kasus terbaru adalah pasien QA, yang tinggal di daerah Muong Thanh Vien Trieu, Kota Nha Trang. Pasien datang dengan gejala gangguan emosional, ketakutan, dan kelemahan anggota badan.

Pasien lain, T.Th., juga datang ke dokter dengan keluhan limbung, tremor, mati rasa pada anggota badan, dan insomnia. Perlu diketahui, kedua pasien tersebut masih sangat muda dan gejala-gejala di atas muncul setelah mereka menggunakan gas tertawa.

Menurut BSCKI Tu Duc Minh, meskipun gas tertawa menimbulkan perasaan gembira dan relaksasi instan, penggunaan yang teratur dan tidak terkontrol dapat menyebabkan kerusakan serius pada sistem saraf dan tubuh.

Gejala seperti gangguan emosional, kelemahan pada anggota badan, sempoyongan, mati rasa dan insomnia adalah tanda-tanda jelas hipoksia serebral akibat efek gas tertawa (N2O).

Jika kondisi ini berlanjut atau tidak segera ditangani, dapat mengakibatkan kerusakan saraf serius, gangguan fungsi tubuh, dan bahkan mengancam jiwa.

Dr. Minh menegaskan, kasus semacam ini bukanlah hal yang jarang terjadi dan terus meningkat, khususnya di kalangan anak muda yang rutin menghadiri pesta atau acara yang menggunakan gas tertawa.

BSCKI Tu Duc Minh merekomendasikan agar pengguna segera pergi ke fasilitas medis untuk pemeriksaan dan perawatan segera jika menemukan gejala seperti kehilangan kendali emosi, ketakutan, kelemahan otot, insomnia, atau mati rasa pada anggota badan setelah menggunakan gas tertawa. Penggunaan gas tertawa tidak hanya memengaruhi kesehatan neurologis tetapi juga dapat menyebabkan konsekuensi jangka panjang jika tidak ditangani.

Selain itu, dokter juga menekankan perlunya tindakan pencegahan dari masyarakat dan keluarga. Orang tua, guru, dan organisasi sosial perlu melakukan kegiatan propaganda tentang risiko penggunaan gas tertawa, terutama bagi remaja, untuk membatasi bahaya serius yang dapat terjadi.

Penggunaan gas tertawa dapat menyebabkan banyak masalah kesehatan serius, terutama sistem saraf. Gejala gangguan emosional, kelemahan anggota badan, sempoyongan, dan insomnia merupakan tanda-tanda peringatan yang jelas akan risiko kerusakan akibat gas tertawa. Oleh karena itu, kewaspadaan dan intervensi tepat waktu diperlukan untuk melindungi kesehatan diri sendiri dan masyarakat.

Gas tertawa (N2O – dinitrogen oksida) disebut-sebut sebagai zat yang dapat menciptakan rasa gembira, meredakan nyeri, dan relaksasi instan. Namun, jika digunakan secara tidak tepat dan berlebihan, gas ini dapat menimbulkan efek berbahaya yang tak terduga. Menghirup gas tertawa mengurangi konsentrasi oksigen dalam tubuh, yang menyebabkan hipoksia otak dan kerusakan jangka panjang pada sel-sel saraf.

Penggunaan gas tertawa yang menyebabkan gangguan sensorik mungkin hanya salah satu gejala awal, tetapi tanpa intervensi tepat waktu, pasien dapat mengalami komplikasi yang lebih serius, seperti stroke atau kerusakan otak permanen.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1412-de-xuat-sua-doi-quy-dinh-kiem-soat-thuoc-dac-biet-d232470.html