Penelitian dan pengembangan aplikasi
Konferensi tentang solusi dan arah untuk mengembangkan penelitian dan penerapan terapi sel dan produk berbasis sel di Vietnam diadakan oleh Kementerian Kesehatan hari ini, 6 Desember, di Hanoi.
Pada konferensi tersebut, Dr. Nguyen Ngo Quang, Wakil Direktur Departemen Sains, Teknologi, dan Pelatihan (Kementerian Kesehatan ), mengatakan bahwa di Vietnam, terapi sel, khususnya terapi sel punca, masih bersifat spontan, dan banyak fasilitas medis tidak menerapkannya sesuai peraturan. Khususnya, banyak iklan yang tidak terverifikasi secara ilmiah, yang dapat menimbulkan konsekuensi bagi masyarakat atau memiliki efek yang tidak jelas, sehingga menimbulkan biaya.
Dr. Nguyen Ngo Quang menegaskan bahwa penerapan terapi sel dan produk sel dikelola secara ketat tetapi penelitian masih didorong.
"Banyak orang di Vietnam pergi ke negara tetangga untuk menghabiskan banyak uang untuk terapi sel punca. Kami juga mendengar banyak orang bertanya, 'Negara lain menawarkan terapi sel punca secara bebas, tetapi mengapa Kementerian Kesehatan diatur begitu ketat?'" ungkap Bapak Quang.
Menjawab pertanyaan di atas, Wakil Direktur Departemen Sains, Teknologi, dan Pelatihan mengatakan: "Kami telah mengunjungi berbagai negara, bekerja sama dengan badan-badan manajemen, dan mengetahui bahwa negara-negara tersebut mengelola dengan sangat ketat, menjunjung tinggi kaidah-kaidah ilmiah, tidak sebebas seperti yang dipahami banyak orang."
Negara-negara seperti Jepang, AS, atau Eropa semuanya menganggap terapi sel sebagai risiko bagi manusia dan mengklasifikasikan tingkat risiko terapi sel. Semua badan pengatur menetapkan bahwa ini adalah metode baru, teknik baru, dan perlu ditinjau dan dievaluasi oleh Dewan Etika Penelitian Biomedis untuk menetapkan persyaratan penelitian.
Proses penelitian harus memiliki penilaian keamanan dan efektivitas. Setelah diterapkan, proses tersebut masih perlu dievaluasi setelah penerapan, sehingga badan pengelola dapat mempertimbangkan untuk menyetujui kelanjutan implementasi atau menghentikannya.
"Kami sangat tertarik pada produk akhir teknologi sel, dari segi keamanan dan efektivitas," tegas Bapak Quang.
Pemerintah menugaskan Kementerian Kesehatan untuk mengawasi penelitian biomedis pada manusia, guna menjamin hak asasi manusia.
Kementerian Kesehatan sedang dalam proses melengkapi sistem dokumen hukum untuk melengkapi peraturan tentang penelitian, uji klinis, dan penerapan terapi sel dalam pengobatan dan perawatan kesehatan bagi masyarakat.
Peraturan harus memastikan prinsip mendorong pengembangan ilmiah dan teknologi dalam perawatan kesehatan masyarakat, tetapi tidak secara spontan, dan harus aman dan efektif.
Teknologi baru diterapkan untuk membantu orang memiliki kesehatan yang lebih baik dan lebih efektif, tetapi memerlukan koridor hukum, terutama bukti ilmiah dan efektivitas.
Sel punca: pengobatan atau prosedur teknis?
Dengan pengalaman bertahun-tahun dalam penelitian teknologi sel dan imunoterapi sel, Profesor Ta Thanh Van, Kepala Program KC 10 negara, mengatakan bahwa negara-negara masih berdebat tentang sel punca karena aplikasi pengobatan saat ini memiliki efek yang berbeda.
Transfusi sel punca untuk mengobati penyakit darah di Institut Hematologi dan Transfusi Darah Nasional
Alasannya adalah karena kami menangani individu, dan efektivitas pengobatan bergantung pada kualitas sel masing-masing individu. Kecuali transplantasi sel punca dalam pengobatan penyakit darah, yang telah menunjukkan efektivitas yang nyata.
Realitas itu menunjukkan perlunya regulasi hukum terhadap terapi sel agar tidak menghambat perkembangan tetapi juga menghindari penyalahgunaan dan pemborosan.
Secara khusus, Profesor Van mengatakan perlu diperjelas apakah "sel punca merupakan produk atau proses teknis" untuk manajemen selama proses penerapan pengobatan dan perawatan kesehatan.
Sel punca bukanlah obat, begitu pula proses teknisnya. Karena, sampai batas tertentu, sel punca adalah obat ketika mereka menciptakan produk sel yang diinfusikan ke dalam jenisnya sendiri.
Dalam kasus mengisolasi sel punca manusia untuk memasukkannya ke individu yang sama, itulah prosesnya.
Mengingat belum jelasnya perbedaan antara obat dan proses teknis dalam terapi sel, termasuk aplikasi sel punca, Profesor Ta Thanh Van menekankan pentingnya inspeksi sediaan sel punca. Kementerian Kesehatan perlu menetapkan kriteria kualitas blok sel dan sel punca, serta membangun laboratorium rujukan dan laboratorium kontrol eksternal.
Unit produksi sel harus terlebih dahulu mendeklarasikan kualitas, berdasarkan standar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.
[iklan_2]
Tautan sumber
Komentar (0)