Penelitian dan pengembangan aplikasi
Kementerian Kesehatan menyelenggarakan konferensi tentang solusi dan arah pengembangan untuk penelitian dan aplikasi terapi sel dan produk turunan sel di Vietnam hari ini, 6 Desember, di Hanoi.
Pada konferensi tersebut, Dr. Nguyen Ngo Quang, Wakil Direktur Departemen Sains, Teknologi dan Pelatihan (Kementerian Kesehatan ), menyatakan bahwa di Vietnam, terapi sel, khususnya terapi sel punca, masih sebagian besar tidak diatur, dengan banyak fasilitas medis yang menerapkannya secara tidak tepat. Secara khusus, banyak iklan yang tidak memiliki verifikasi ilmiah, berpotensi membahayakan pasien atau menghasilkan hasil yang tidak jelas dan mahal.
Dr. Nguyen Ngo Quang menegaskan bahwa penerapan terapi sel dan produk turunan sel diatur secara ketat sambil tetap mendorong penelitian.
"Banyak orang di Vietnam telah pergi ke negara-negara tetangga dan menghabiskan sejumlah besar uang untuk terapi sel punca. Kami juga sering mendengar orang bertanya, 'Negara lain memperlakukan terapi sel punca dengan bebas dan nyaman, jadi mengapa Kementerian Kesehatan begitu ketat dalam regulasinya?'" ujar Bapak Quang.
Menanggapi pertanyaan tersebut, Wakil Direktur Departemen Sains, Teknologi, dan Pelatihan menyatakan: "Kami telah mengunjungi berbagai negara, bekerja sama dengan lembaga pengatur, dan mengetahui bahwa negara-negara ini memiliki peraturan yang sangat ketat, memastikan ketelitian ilmiah, dan tidak selonggar yang diyakini banyak orang."
Negara-negara seperti Jepang, AS, dan Eropa menganggap terapi sel sebagai risiko bagi manusia dan mengklasifikasikan tingkat risiko terapi sel. Badan pengatur menetapkan bahwa ini adalah metode baru, teknik baru, yang memerlukan penilaian dan evaluasi oleh Komite Etika Penelitian Biomedis sebelum persyaratan penelitian dapat ditetapkan.
Proses penelitian harus mencakup penilaian keamanan dan efektivitas. Bahkan setelah implementasi, evaluasi pasca-aplikasi masih diperlukan agar badan pengatur dapat memutuskan apakah akan melanjutkan atau menghentikan implementasi.
"Kami sangat tertarik pada produk akhir teknologi sel, dalam hal keamanan dan efektivitas," tegas Bapak Quang.
Pemerintah telah menugaskan Kementerian Kesehatan untuk mengawasi penelitian biomedis pada manusia, dan memastikan hak asasi manusia dilindungi.
Kementerian Kesehatan saat ini sedang menyelesaikan kerangka hukum komprehensif untuk mengatur penelitian, uji klinis, dan penerapan terapi sel dalam pengobatan dan perawatan kesehatan masyarakat.
Peraturan tersebut harus memastikan bahwa prinsip-prinsip mendorong pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam perawatan kesehatan masyarakat ditegakkan, bukan secara spontan, dan harus aman serta efektif.
Teknologi baru diterapkan untuk membantu masyarakat mencapai kesehatan yang lebih baik dan lebih efektif, tetapi teknologi tersebut membutuhkan kerangka hukum, dan terutama, membutuhkan bukti ilmiah tentang efektivitasnya.
Sel punca: obat atau prosedur teknologi?
Dengan pengalaman bertahun-tahun dalam meneliti teknologi sel dan imunoterapi sel, Profesor Ta Thanh Van, Kepala Program KC 10 Nasional, mengatakan bahwa berbagai negara masih memperdebatkan sel punca karena aplikasi terapeutiknya menghasilkan hasil yang berbeda.
Terapi sel punca untuk penyakit darah di Institut Hematologi dan Transfusi Darah Nasional.
Alasannya adalah karena kita memperlakukan setiap individu secara individual, dan efektivitas pengobatan bergantung pada kualitas sel masing-masing orang. Kecuali transplantasi sel punca dalam pengobatan penyakit darah, yang telah menunjukkan efektivitas yang jelas.
Realitas ini menyoroti perlunya regulasi hukum terkait terapi sel untuk menghindari hambatan dalam pengembangan sekaligus mencegah penyalahgunaan dan pengeluaran yang tidak perlu.
Secara khusus, Profesor Van berpendapat bahwa perlu diklarifikasi apakah "sel punca merupakan produk atau proses teknis" agar dapat mengelolanya dalam proses penerapannya dalam pengobatan dan perawatan kesehatan.
Sel punca bukanlah obat, begitu pula teknik yang digunakan. Namun, sampai batas tertentu, sel punca dapat dianggap sebagai obat ketika menghasilkan produk sel untuk ditransplantasikan ke individu lain.
Namun, dalam kasus mengisolasi sel induk manusia untuk ditransfusikan kembali ke individu yang sama, itulah prosesnya.
Mengingat situasi saat ini di mana perbedaan antara obat-obatan dan prosedur teknis dalam terapi sel, termasuk aplikasi sel punca, belum didefinisikan secara jelas, Profesor Ta Thanh Van mencatat bahwa pengujian sediaan sel punca sangat diperlukan. Di dalam negeri, Kementerian Kesehatan perlu menetapkan kriteria untuk kualitas massa sel dan sel punca, serta mendirikan laboratorium referensi untuk kontrol kualitas eksternal.
Selain itu, unit produksi sel harus terlebih dahulu menyatakan kualitas produk mereka, berdasarkan standar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.
Tautan sumber
Komentar (0)