米国の新がん治療薬を試験する最初の8人の患者

8 bệnh nhân đầu tiên thử nghiệm thuốc mới điều trị ung thư của Mỹ- Ảnh 1. — VISTA-1 研究に参加する患者は、タムアン総合病院で包括的なケアを受けます。

患者は国内で新薬を入手することができます。

バイオ医薬品企業リボサイエンス（米国）が開発した経口免疫療法薬RBS2418に関するVISTA-1研究には、スタンフォード大学（米国）の専門家が参加しました。 VISTA-1は、2024年9月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、2024年12月にベトナム保健省の認可を受けた。

米国での第 1 相試験では、RBS2418 の安全性と忍容性に関する初期データが記録されました。フェーズ 2A は、薬剤の有効性を評価するフェーズです。ベトナムが主たる研究拠点として、がん治療薬の臨床試験にフェーズ2Aから参加するのは今回が初めてとなる。

タムアン総合病院システムは、米国以外でこの研究に参加する世界初かつ唯一の医療機関です。現在、タムアン総合病院には、以前のように検査サンプルを海外に移送することなく、院内で「中央検査」を実施できる十分な人的資源と最新の検査設備がある。

これまで、タムアン総合病院は数百人の患者を受け入れて検査しており、そのうち最初の適格な 8 人が VISTA-1 研究プロトコルに従って治療を受けています。

主研究者であるハノイのタムアン総合病院腫瘍科長のヴー・フー・キエム博士は、患者の安全性と研究薬に対する反応を厳重に監視していると語った。研究チームは、過去 3 か月間にこの薬を使用した患者において、研究薬に関連する重大な有害事象を記録していません。

「現在の治療レジメンが効かなくなった進行性大腸がんの患者さんにとって、研究期間中の患者さんの生存期間は非常に重要です。現在、私たちと患者さんは、この研究を実施して4ヶ月目を迎えています」と、ヴー・フー・キエム医師は述べています。

8 bệnh nhân đầu tiên thử nghiệm thuốc mới điều trị ung thư của Mỹ- Ảnh 2. — 米国の Bench Mark Ultra 免疫組織化学および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション分析装置は、多くの種類の癌の検出と識別に役立ちます。

タムアン研究所（TAMRI）の事務局長、フォン・レ・トリ博士によると、これまでベトナムの患者、特にがんなどの重篤な病気を患っている患者は、世界の新しい先進的な医薬品研究プロトコルに関する情報が限られていることが多く、海外で機会を探さざるを得なかったという。

VISTA-1などの国際研究へのベトナムの参加により、患者は海外に行くことなく、国内の病院で新薬候補にアクセスできるようになります。ベトナムの科学者や医師は、これまでの研究で後期段階でしかアクセスできなかったのに対し、専門的な研究プロセスや世界をリードする革新的な医薬品に早期にアクセスする機会も得られます。

潜在的ながん治療薬研究のための世界クラスの研究システム

Vu Huu Khiem 博士によると、患者からの初期の肯定的なフィードバックはモニタリングプロセスにおける重要な記録であり、薬剤 RBS2418 の安全性と有効性の評価を裏付けます。患者は、6週目、12週目、20週目の予定された時点で、コンピューター断層撮影スキャン、生物学的検査、生活の質の評価アンケートを通じて引き続き監視および評価されます。

VISTA-1研究チームの責任者であり、スタンフォード微生物学・感染症研究所（米国）所長のジェフリー・S・グレン教授は、過去3か月間のベトナムにおける患者募集の進捗に非常に感銘を受けたと語った。

「私たちは、患者の選択と管理のプロセス、そしてタムアン総合病院の検査室と研究インフラの質、特に米国とベトナムの研究チーム間の効果的な連携を高く評価しています」とジェフリー教授は強調した。

VISTA-1は、ベトナムがフェーズ2Aから参加したがん分野における初の国際研究です。この重要な研究に備えて、タムアン総合病院システムとタムアン研究機関 (TAMRI) は、保健省の血液学、生化学、微生物学、分子生物学の分野における ISO 15189 規格に適合した中央研究所の開発に多額の投資を行ってきました。

研究所には、研究目的で末梢血中の循環腫瘍細胞 (CTC) の分離と収集をサポートする Parsortix テクノロジーなど、研究用の最新の特殊装置が多数備わっています。 Leica Bond RX は、がん細胞および組織における 2 つのバイオマーカー ENPP1 および cGAS の発現レベルを評価するための自動免疫組織化学染色システムです。

これらの技術がベトナムの臨床研究システムに導入されるのは今回が初めてです。タムアン総合病院は、ベトナムで初めて2つの新しいバイオマーカーであるENPP1とcGASの検査技術を移転され、VISTA-1研究に参加する資格を得た病院でもあります。

VISTA-1 研究は、登録人数に達するまでベトナムと米国で患者の募集を継続します。参加する患者は定期的に健康状態と病気の進行状況が検査されます。同時に、研究プロセスや旅費に関連する費用のサポートも受けられ、研究専門家チームが24時間365日、あらゆる質問に回答します。

出典: https://baochinhphu.vn/8-benh-nhan-dau-tien-thu-nghiem-thuoc-moi-dieu-tri-ung-thu-cua-my-102250506120716036.htm