オンラインでの医薬品の販売：どのように管理すればよいですか?

改正薬事法が国会で承認されようとしています。多くの人々や企業が関心を寄せているこの法律の新たな点の一つは、オンライン医薬品販売の規制です。

薬局はアプリや電話を使ってオンラインで薬を注文する方法を宣伝している - 写真: TTD

オンラインでの医薬品販売、非処方薬の販売を管理し、医薬品の品質を確保するにはどうすればよいでしょうか?

オンライントレンドから逃れるのは難しい

ベトナム医療情報協会のグエン・フー・チョン事務局長は、世界各国やこの地域では何年も前からオンラインで医薬品を販売していると述べた。例えば、世界的に有名なeコマースプラットフォームやアプリケーション、例えばAmazon（世界的）、米国のUber（医薬品も販売している運送会社）、中国にはWedoctorアプリケーション、インドには3～5のアプリケーションがある。これらのアプリケーションはすべて、COVID-19パンデミック以前の2019年から導入され、生活に浸透していた。なぜなら、オンラインで医薬品を購入する必要性はパンデミックによってのみ生じたわけではないからだ。多くの国、特に米国と欧州では、患者は自分の処方箋をオンラインで売買することが許可されており、取引ごとに処方箋の出所を監視することなく、処方箋に責任を持つ。それは主に、各患者の誠実さ、法律の尊重、そして自分の健康に対する理解にかかっている。ベトナムでは、オンラインでの医薬品販売は2017～2018年に始まり、勢いを増している。オンラインで医薬品を販売する際には、法律を回避し、痕跡を消すための様々な偽装手段が存在します。例えば、薬局チェーンは、自社のウェブサイトで医薬品の購入と選択を許可しています。「処方箋が処方薬の場合、顧客に電話して直接取引を行い、医薬品を配送します。他のモバイルアプリでは、顧客が医薬品を選択すると薬局を紹介し、薬局から電話で相談し、購入を希望する場合はバイクタクシーを手配して医薬品を配送するなど、様々な形態があります。ベトナムのオンライン医薬品市場は、2024年までに医薬品販売市場のシェアの約5～8%に達し、継続的に成長しているとの推計を、Trong氏は引用しました。 保健省医薬品管理局のLe Viet Dung副局長は、医薬品取引がオンライン取引のトレンドから外れることは難しいと認め、今回の薬局法改正にあたり、保健省はオンライン商取引手法に関する規制を提案しました。 「しかし、医薬品は使用者に直接影響を与える特殊な商品です。そのため、オンライン取引には、使用者の安全性と有効性を確保するための管理を強化する法的枠組みが必要です」とユン氏は述べた。

ハノイの病院薬局で薬を買うために列を作る人々 - 写真：NAM TRAN

具体的な規制、監督、制裁

上記の提案について、レ・ベト・ズン氏は、これは直接販売に類似した事業形態であり、一定の規制を遵守する必要があると付け加えた。「例えば、医薬品の出所が明確であること、人体にとって安全であること、医薬品の使用方法を指導する人材が確保されていること、そして営業許可を有していることを確保する必要があります。同時に、草案では処方薬や小売販売が制限されている医薬品などについてもオンライン販売を禁止しています。これらの薬局は市販薬のみを販売できます」とズン氏は述べた。グエン・フー・チョン氏は、オンライン医薬品販売の合法化と管理を直ちに実施する必要があると強調した。そうすることで、国家管理機関がこれらの活動を適切に管理し、当局が把握していない、あるいは摘発・摘発が非常に困難な違法取引を回避できるようになる。法律が施行され次第、保健省は商工省と連携し、管理規制を満たすアプリケーションや電子商取引プラットフォームの公開を検査、監視、認定する予定だ。 「多くの薬剤師は、オンライン医薬品販売を適切に管理するためには、薬局がまずオンライン医薬品販売登録を行い、当局が管理できるようにする必要があると考えています。さらに、オンライン医薬品販売は、特定の医薬品群から適切に管理し、徐々に次の医薬品群へと拡大していくというロードマップに沿って進める必要があります」とチョン氏は提言しました。ベトナム・ロシア高圧酸素センター（ 国防省）のグエン・フイ・ホアン医師も、まずは電子商取引プラットフォームにおける医薬品ビジネスを管理する必要があると述べています。これには、商工省医薬品管理局の協力が必要です。次に、医薬品の品質を確保し、販売者から購入者への輸送を徹底する必要があります。「特に、医薬品の使用に関する意識を高めることが重要です。直接購入する場合でも、オンラインで購入する場合でも、人々はその医薬品が処方薬であるかどうかを理解する必要があります。配送の保証を求め、信頼できる販売店を選ぶことが重要です」とホアン氏は提言しました。

話題があるところには、それを実行する方法があるでしょう。

FPTリテールの法務部長トラン・ティ・フエン氏は、オンライン医薬品販売の管理について、トゥオイチェー紙主催のワークショップで、 商工省電子商取引・デジタル経済局電子商取引管理部長のレ・ティ・ハ氏の意見を引用した。「テクノロジーはすべてを可能にし、問題がどこで『見出し』に載っても、解決の道は開ける」。フエン氏は、「管理機関が明確な条件を定め、医薬品供給者が要件を満たせば、電子申請を通じて供給範囲を拡大できるようになることを強く期待しています」と述べた。また、管理機関が保健分野の情報ポータルで適格な供給者リストを透明性を持って公開し、人々が評判が良く、信頼性が高く、便利な医薬品購入先を容易に選択できるようにすることを提案した。薬局における処方薬の販売は現在まだ管理されておらず、オンラインで販売されれば管理はさらに困難になるという多くの意見に対し、フイエン氏は、上記の解決策をすべて講じれば、電子環境を通じた医薬品の販売は、今日の薬局で医薬品を購入するよりも安全で効果的であると述べました。「実際には、多くの患者は薬局に直接行って購入することができず、家族に処方箋を持ってきてもらって購入しています。電子環境を利用すれば、透明性がはるかに高まり、当局による管理も容易になります。例えば、診察内容の記録、医薬品の輸送の詳細な追跡、患者への医薬品の配送状況を画像で比較、看護師が数量と品質を確認するために署名し、数ヶ月後に検索できるように電子環境に証拠を保管することができます。これは依然として実現可能です。特に予期せぬ事態が発生した場合、商品のルートを追跡することがはるかに容易かつ正確になります」とフイエン氏は述べました。

プレゼンター：T.DAT

これは、商工省電子商取引・デジタル経済局が認可した商品を販売する電子商取引ウェブサイトの数です。そのうち900のウェブサイトは「drug（医薬品）」または「pharma（医薬品）」で始まる名前を持っています。明らかに、オンラインで医薬品を売買するニーズは存在します。

トラン・ティ・ニ・ハ議員（国会常任委員会人民大志委員会副委員長）：

すぐに市販薬のリストを作成する必要があります。

多くの国では、市販薬のオンライン販売は許可のみ、あるいは禁止する規制を設けています。しかし、オンラインでの医薬品販売は、このトレンドに非常に適したビジネス手法であるため、法案において具体的な条件を付してこの内容を規定する必要があり、電子商取引で小売販売される医薬品を市販薬として規制することは適切です。現在、法案では、電子商取引で卸売販売される医薬品には、処方薬、市販薬、医薬品原料が含まれると規定されています。これは、特に抗生物質の医薬品原料の場合、店頭取引に混乱を招き、管理が非常に困難になります。したがって、私見では、法案を改正し、市販薬のみを販売するようにする必要があります。保健省は、電子商取引で販売される市販薬のリストを発行し、これらの医薬品はベトナム国内での流通が許可され、品質が保証されている必要があります。また、電子商取引事業者は、医薬品事業に関する完全な証明書を取得する必要があります。当局は、規制が適切に実施されていることを確認するために、定期的に検査と審査を行う必要があります。

各処方箋にはコード、QRコードが必要です

ホーチミン市の病院薬局で薬剤師が処方箋を調剤している様子 - 写真：X.MAI

国会社会委員会（審査機関）の常勤委員であるファム・チョン・ギア氏は、トゥオイ・チェ氏に対し、薬事法（改正案）では、現在、オンライン販売は市販薬のみと規定されていると述べた。グループAの感染症による医療隔離の場合、患者は処方薬を購入できる。オンライン診療や遠隔診療に対応するために処方薬のオンライン販売を拡大するという提案について、ギア氏は、そのような規制を実現するには、非常に正確で管理可能な処方データが必要だと述べた。しかし、現実には、このデータシステムはまだ確立されておらず、現在のインフラでは悪影響のリスクがメリットを上回るため、さらに慎重な評価が必要だ。「したがって、患者がオンラインで診察・治療を受ける場合でも、処方薬のオンライン販売は許可されません。ここでのすべては、患者に最高のサービスを提供するという究極の目標のもと、医薬品の品質を適切に管理することを目指しています」とギア氏は述べた。ギア氏はさらに、国際的な経験から、多くの国では処方薬のオンライン購入は認められているものの、完全な処方箋データベースの整備が求められていると述べた。「将来、完全な処方箋データベースが整備されれば、処方箋にはQRコードなどのコードが付与され、オンラインで薬を購入する際に患者は処方箋をスキャンするだけで、薬局は処方箋データにアクセスし、その薬を必要とする適切な患者を特定できるようになります。そうなれば、処方薬のオンライン販売も可能になるでしょう」とギア氏は強調した。一方、ハノイ医科大学病院のグエン・ラン・ヒュー院長は、法案に盛り込まれている電子取引による医薬品販売に全面的に賛成すると述べた。なぜなら、既に電子取引が実現しているからだ。電子商取引で販売される医薬品には、一般用医薬品（OTC）と処方薬の両方が含まれるが、電子処方システム、電子健康診断書、電子カルテを利用している医療機関で処方される必要がある。オンラインで販売する薬局は、保健省が発行する基準を満たし、審査と認可を受けている必要がある。電子カルテを完全導入している病院薬局で、直ちに試験運用を開始すべきだ。 「（改正）薬事法が可決され、保健省が指針を発布すれば、病院は確実にそれを実施できるでしょう。その結果、人々にとって好ましい状況が生まれ、現在の混乱した状況も抑制されるでしょう。逆に、対応が困難であれば、禁止され、法律が施行された際に多くの人が法律違反を犯すことになるでしょう」とヒューウ氏は述べた。

シンガポールと中国は処方薬に関してどうなったのでしょうか?

* シンガポール：処方薬のオンライン販売プロセスは、シンガポール保健科学庁（HSA）によって厳重に監視されています。シンガポール保健省が管轄する医薬品法に基づき、登録薬局と認可薬剤師のみが、店頭およびオンラインで処方薬を販売できます。シンガポールの法律では、オンライン処方箋は店頭処方箋と同等の信頼性が求められています。具体的には、処方箋には、薬剤師/処方医師の身元を証明するために、認可薬局による電子署名が必要です。さらに、オンラインで販売するすべての薬局は、個人情報や薬剤記録の漏洩を防ぐため、法律に従って医療記録を安全に保管する必要があります。シンガポール政府は、オンライン処方箋は1回のみ使用可能と規定しています。さらに、資格のある医師が処方した場合を除き、処方箋の内容を編集または変更することはできません。さらに、すべてのオンライン処方箋は、製品に影響を与える天候要因から遠ざけ、患者に届いた時点で品質を維持できるよう十分な保存期間を確保した適切な包装が必要です。 * 中国： 2022年、中国は現行の医薬品管理法に新たな規定を制定し、医薬品の販売を遠隔監視するとともに、国内の医薬品企業がオンライン販売を通じて流通チャネルを拡大するための基盤を整えました。この規定は2022年12月1日に正式に施行されました。中国では以前、インターネットを通じた医薬品の販売に対して厳しい規制があり、処方薬のオンライン販売は全面的に禁止されていました。しかし、時を経て、医薬品管理法はオンラインチャネルを通じた医薬品の販売に関する規制を段階的に緩和しました。医薬品取引活動の管理プロセスに関しては、オンライン医薬品事業者や販売店は処方薬を販売できますが、処方薬をオンラインチャネルで販売する前に、各医薬品の真正性と信頼性を確認し、購入者と販売者の身元を確認する必要があります。さらに、オンライン医薬品販売業者は、現行の規制に厳密に従って、オンライン処方薬提供業者および処方薬販売業者と契約を締結し、購入者が古い処方薬を再利用することを防ぐため、取引済みの処方薬にマークを付ける必要があります。さらに中国では、処方箋を再利用しないことを条件に、購入者が処方箋のコピーを使用してオンラインプラットフォームで医薬品を購入することを許可している。

Tuoitre.vn

出典: https://tuoitre.vn/ban-thuoc-online-quan-ly-ra-sao-20241023083816427.htm