保健省、ロシアの抗がん剤に流通登録証明書を付与

保健省の情報によると、11月11日、ベトナム医薬品管理局は、ロシアで製造されたペンブロリアと呼ばれる抗がん剤と、その他の13種類のワクチンおよび生物学的製剤に対して、ベトナムでの流通登録証明書を発給した。

これに応じて、ベトナム医薬品管理局の決定第628/QD-QLD号により、14種類のワクチンおよび生物学的製剤に、ベトナム国内での流通のための登録証明書が付与され、有効期間は3年となりました（バッチ57）。

上記決定書に添付されたリストには、有限責任会社「PK-137」（ロシア）が製造し、アラブ首長国連邦の施設で登録されている医薬品「ペンブロリア」（主成分はペンブロリズマブ、含有量100mg/4ml）が含まれています。

ペンブロリア薬は、注入用の濃縮溶液の形で調製され、製造日から 24 か月の有効期限があります。

特に、医薬品登録機関の情報によると、ペンブロリズマブはさまざまな種類の癌（肺癌、黒色腫、大腸癌、子宮頸癌、腎細胞癌、乳癌など）に対して 14 を超える適応症を持っています。

今回の登録には、ペンブロリアという薬剤のほか、脳卒中、狼瘡、骨粗しょう症、皮膚疾患、関節リウマチ、強直性脊椎炎、血液疾患、多発性硬化症などを治療するためのワクチンや医療用生物学的製剤も含まれています。

決定628/QD-QLDでは、医薬品製造・登録施設は保健省に登録された記録と文書に従ってベトナムに医薬品を製造し供給する責任があることが明確に規定されています。

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品原料の製造施設における適正製造規範（GMP）の遵守状況について保健省に報告しなければなりません。製造施設が自国において製造許可を取り消された場合、または医薬品及び医薬品原料の適正製造規範（GMP）を遵守していない場合、当該施設は自国の管轄管理機関からの通知の日から15日以内に報告しなければなりません。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品流通登録証明書の交付を受けた後、親会社は流通登録証明書の発行日から3か月ごとに第3相免疫原性モニタリングに関する臨床研究の進捗状況を定期的に更新し、研究期間の終了時に第3相免疫原性モニタリングに関する更新データを変更および補足するための書類を提出することを義務付けています。

（ベトナム+）

出典: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp