保健省は「ロシアの癌治療薬」について何と言っていますか？

ロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」が最近、医薬品管理局により流通登録されたため、多くの人々、特にがん患者の注目を集めている。

また、この薬は第3相臨床試験の段階にあり、まだ広く流通しておらず、ベトナムで流通登録証明書が交付されれば、ベトナムで臨床試験が行われるだろうという意見も多数あります。

ベトナム医薬品管理局の担当者は、ペンブロリアが臨床試験を完了し、ベトナム国内での広範な流通が認可されたと述べた。ペンブロリアの登録証の発行は、他の医薬品と同様に広く流通・使用できることを意味する。

ロシアの抗がん剤はまだ第3相臨床試験を受けていない？ -0 — ベトナムにはがん治療に有効な医薬品や生物学的製剤が約100種類ある。

本剤は流通における安全性および品質基準を満たしていますが、製造会社はベトナム人に対する本剤の免疫原性について引き続き監視および評価を行う予定です。免疫原性は使用者の体内で免疫反応を引き起こす可能性があるため、これはバイオシミラー群の医薬品にとって必須の要件です。

流通過程において、企業は管理機関の要求に応じて、3年後または5年後に医薬品の安全性、有効性、免疫原性を監視し、定期的に報告する責任があります。

ペンブロリアは、MSD（米国）が開発したキイトルーダのバイオシミラー、つまり「コピー」です。どちらも有効成分としてペンブロリズマブを含有しています。ペンブロリズマブは、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを助けるモノクローナル抗体です。キイトルーダは2014年に米国で初めて承認され、現在、世界で最も広く使用されているがん治療用免疫療法の一つです。

医薬品管理局の担当者によると、これはがん治療用のモノクローナル抗体であり、新薬ではないとのことです。ペンブロリアは、2017年に販売承認されたMSDファーマシューティカルズ（米国の多国籍製薬企業）の先行バイオ医薬品であるペンブロリズマブと類似したバイオ医薬品に過ぎません。しかし、がん治療薬が増えることで、患者にとってアクセスの機会も広がります。

医薬品登録機関の情報によると、ペンブロリズマブには、非小細胞肺がん、黒色腫、大腸がん、子宮頸がん、腎細胞がん、乳がんなど、さまざまな種類のがんに対する14を超える適応症があります。

さらに、この薬剤は、MSI-H、高TMB、PD-L1陽性などの特定の遺伝子変異を有する腫瘍の治療にも適応があります。臨床現場では、ペムブロリズマブは、がんが転移した場合、または手術、放射線療法、化学療法などの従来の治療法に反応しない場合によく使用されます。

現在、ロシアの有限責任会社「PK-137」が製造するペンブロリアという薬剤は、1本あたり約1,800万ドンです。患者は通常、1回の治療コースで2本を使用します。薬剤が効かなくなるまで12～24コース使用し、その後は使用を中止します。患者は毎月1回治療を受けます。一方、ベトナムでは、キイトルーダの価格は1本あたり約5,500万～6,000万ドンです。

ペンブロリアを治療に導入するには、病院が入札と調達を行う必要があります。現在、ペンブロリアは健康保険の対象外です。

医薬品管理局の担当者によると、ベトナムでは現在、上記のロシア製の医薬品のほかにも、流通登録が認められ、現在も有効な抗がん剤が99種類あるという。

出典: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/