パキスタン保健省、12人の失明を引き起こした癌治療薬について発表

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パキスタン医薬品規制当局（DRAP）は9月25日、スイスのロシュ社製の癌治療薬「アバスチン」の注射を受けた患者12人が失明したことを受け、同国当局が同薬を輸入・取引する国内販売業者2社を捜査していると発表した。

この情報について、ベトナム医薬品管理局は、9月27日にF・ホフマン・ラ・ロシュ社の代表事務所が、上記の医薬品アバスチンに関する調査の最新情報を報告する公式文書番号RA/02/09/2023を発行したと述べた。

具体的には、パキスタンでは、違法な供給業者である Genius Pharmaceutical Service が提供した注射剤を使用した後、約 12 人の患者が視力を失いました。

この薬剤には「アバスチン注射液 1.25mg/0.05ml」と記載されており、ロシュ社製品と誤解される可能性があります。ロシュ社のアバスチンは眼科用途には承認されていません。

Genius Pharmaceutical Service は、不衛生かつ未承認の条件下で 1.25mg/0.5ml の用量で薬剤を供給/希釈/再包装しました。

ロシュ社は、パキスタン当局が現在、不適切な滅菌、汚染されたバイアル、非滅菌注射器、調剤過程における標準操作手順違反など、感染の考えられる原因を究明するために調査中であると発表した。

同時に、パキスタン政府はロシュ社のアバスチン100mg/ml（H352B11、B7266B07、B7266B20）3バッチとジーニアス・ファーマシューティカル・サービス社が供給するすべての医薬品の回収を要請した。

ベトナム医薬品管理局によると、ベトナムではアバスチンには依然、4つの有効な流通登録証明書があり、具体的には、ベバシズマブ100mg/4ml（1瓶×4ml入り箱、登録番号：400410250123（QLSP-1118-18）、製造元：ロシュ・ダイアグノスティックス社、ドイツ）、ベバシズマブ400mg/16ml（1瓶×16ml入り箱：登録番号：400410250223（QLSP-1119-18）、製造元：ロシュ・ダイアグノスティックス社、ドイツ）、ベバシズマブ100mg/4ml（1瓶×16ml入り箱、登録番号：QLSP-1010-17、製造元：F.ホフマン・ラ・ロシュ社、スイス）、ベバシズマブ 400mg/16ml（1バイアル×16ml入り箱、登録番号：QLSP-1011-17、製造元：F. Hoffmann-La Roche Ltd.、スイス）。

したがって、アバスチンは、転移性大腸がん、進行性、転移性または再発性非小細胞肺がん、進行性および/または転移性腎細胞がん、神経膠芽腫/悪性神経膠腫（ステージIV - WHO）、上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの治療に対する特定の適応症および警告を付帯したベトナムでの流通登録証明書を付与されています。

アバスチンは硝子体内注射には使用しないでください。副作用として、眼内感染症、眼内炎、結膜出血、その他の重篤な有害事象が起こる可能性があります。一部の事象では、視野欠損（永久失明を含む）が様々な程度で発生することがあります。

ベトナム医薬品管理局は、2023年9月27日現在、アバスチン使用後に視力を失った患者に関するアバスチンの副作用を反映する報告をベトナム医薬品管理局は受け取っていないと発表した。

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