保健省、医療機器申告手続きの検査と見直しを要請

[広告_1]

保健省は、医療機器申告手続きの検査および審査に関する文書を全国の省および市の保健局に送付した。

保健省によると、保健省は以前、医療機器管理に関する文書の規定に従い、医療機器管理に関するオンライン公共サービスシステム https://dmec.moh.gov.vn で、医療機器の製造資格の申告手順、B、C、D タイプの医療機器の売買資格の申告手順、A、B タイプの医療機器に適用される基準の申告手順など、医療機器の申告手順の検討と検査を求める正式文書第 2098 号を保健局に発行していた。

しかし、保健省は最近、医療機器の製造・輸入業者が医療機器のリスクレベルを下げて製品をA型またはB型の医療機器として分類し、保健省の規制に従わずにA型またはB型の医療機器に適用される基準を宣言しているという情報を受け取りました。

システム https://dmec.moh.gov.vn での医療機器申告手続きの実施が規則に従って保健省の管轄範囲内であることを確認し、違反があれば速やかに是正および処理します。保健省は、保健局に対し、当該地域内で医療機器を製造、取引、輸入、輸出する施設に対し、以下の事項を要請する文書を緊急に発行するよう要請します。

イベント - 保健省が医療機器申告手続きの点検と見直しを要請 — 保健省は医療機器申告手続きの検査と審査を義務付けています。

医療機器管理および関連文書に関する政府政令第36号、政令第98号の規定に従って、システム https://dmec.moh.gov.vn で医療機器申告記録を確認します。特に、医療機器の分類に関する規制に準拠していることを確認するために、医療機器の分類の結果を確認することに注意してください。

書類に提出された文書の合法性と正確性を確認し、実施プロセス中に書類が常に有効であることを確認し、医療機器の管理に関する政府法令第98号のいくつかの条項を修正および補足する政府法令第07号の規定に従って、提出された書類内の文書を保管する責任を負います。

政令第36号、医療機器管理に関する政令第98号、医療機器管理に関する政令第98号の一部条項、医療機器の分類に関する規則、関連文書を修正および補足する政府政令第07号の規定に従って、A型およびB型の医療機器に適用される基準の申告手順の実施状況の検査、確認、事後検査を早急に組織し、申告番号を取り消します。

保健省は、省および市の保健局に対し、保健省の公式文書第2098号で求められているように、保健局での医療機器の申告手順が規定に従っていないケースの検討および検査の結果を保健省（インフラストラクチャーおよび医療機器局を通じて）に報告するよう求めます。

同時に、保健省に報告し、医療機器申告手続きを担当する保健局のリーダーおよび専門家に、氏名、電話番号、メールアドレスなどの情報を2024年1月15日までに通知してください。

[広告2]
ソース