300種類以上の医薬品の流通登録の新規発行および更新

約320種の外国医薬品、ワクチン、 医療生物製剤がベトナム医薬品管理局によりベトナム国内での流通登録の更新と3～5年の延長手続きを済ませた。

12月11日の医療ニュース：300種類以上の医薬品の流通登録の新規発行と延長

約320種の外国医薬品、ワクチン、医療生物製剤がベトナム医薬品管理局によりベトナム国内での流通登録の更新と3～5年の延長手続きを済ませた。

300種類以上の医薬品の流通登録の新規発行および更新

医薬品管理局の情報によると、このうち約3分の2は、新たに流通登録証明書が交付された外国の医薬品、ワクチン、医療用生物製剤であり、残りは流通登録証明書が延長された製品である。

具体的には、171種類の外国医薬品がベトナムで新たに流通登録証を交付され、そのうち164種類の医薬品は5年間の流通登録証を新たに交付され、7種類の医薬品は3年間の登録証を新たに交付された。

外国医薬品は71品目で、そのうち37品目は5年間の流通登録証を新規に交付され、3品目は3年間の登録証を交付され、残りは5年または3年間の更新であった。ワクチンおよび医療用生物製剤は69品目が3年から5年の流通登録証を更新した。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品、ワクチン、生物学的製剤の製造および登録施設に対し、以下の義務を完全に履行することを要求しています。

医薬品の製造・供給は保健省の登録記録に基づいて行い、医薬品ラベルに登録番号を印刷または貼付しなければなりません。

ベトナムにおける医薬品の製造、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を遵守してください。ベトナムおよび受入国における医薬品流通プロセスに変更があった場合、施設は直ちに医薬品管理局に通知しなければなりません。

保健省の最新の回覧（回覧番号 11/2018/TT-BYT、回覧番号 03/2020/TT-BYT、回覧番号 08/2022/TT-BYT など）の規制に従って医薬品の品質基準を更新します。

変更がある場合は、Circular 01/2018/TT-BYT および Circular 08/2022/TT-BYT に従って医薬品のラベルと説明書を更新します。

流通登録証の有効期間中、登録施設の運営条件を維持する。運営条件が満たされなくなった場合、施設は30日以内に登録施設を変更しなければならない。

さらに、医薬品登録施設は、医薬品および医薬品原料の製造施設における適正製造規範（GMP）の遵守状況を報告する責任も負っています。製造施設が自国で製造ライセンスを取り消された場合、またはGMP基準を満たさなくなった場合、当該施設は15日以内に医薬品行政局（FDA）に通知しなければなりません。

医薬品管理局はまた、医薬品登録施設に対し、治療施設と連携して処方薬に関する規制を適切に実施し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性、有効性、望ましくない影響を監視し、保健省の規制に従って報告書をまとめることを義務付けています。

2週間前、医薬品管理局は、生物学的同等性が証明された医薬品を含む、国内外で製造された約500種類の医薬品および医薬品成分の新規ライセンスの付与とライセンスの延長を決定した。

出生率が史上最低、ベトナムの人口は多くの課題に直面している

人口問題に関する国家行動月間イベントにおいて、チャン・ヴァン・トゥアン保健副大臣は、ベトナムの人口問題は現在、多くの困難と課題に直面していると述べた。多くの現実的な人口問題が生じており、現在そして将来におけるベトナムの社会生活と持続可能な発展に直接的な影響を与えている。

大きな課題の一つは、全国的に安定した出生率を維持することが現実的に持続可能ではないことです。出生率は低下傾向を見せています（2023年には1人あたり1.96人と推定され、これは過去最低であり、今後数年間も引き続き低下すると予測されています）。

出生性比の増加率は抑制されているものの、依然として高く、減少の兆しは見られません（2023年には男児112人、女児100人）。

人口は急速に高齢化しており、まもなく人口の黄金期を過ぎます。児童婚、未成年者の妊娠・出産、身長、体力、生活の質をさらに改善する必要があります。

一方、人口対策の組織は安定しておらず、省市間の連携も欠如している。人口対策への投入資源は、需要や割り当てられた任務に見合っていない。

チャン・ヴァン・トゥアン保健副大臣は、2025年以降も人口問題に取り組むことは多くの困難と課題に直面し、多くの目標の達成が困難になるリスクがあると強調した。

保健省は、割り当てられた要求、任務、計画目標を遂行するために、人口問題に携わる職員、公務員、公務員に対し、引き続き団結し、積極的、主体的、かつ創造的に党委員会や各レベルの当局に助言し、人々の調整と動員を行って人口政策とガイドラインを効果的に実施するよう求めます。

ハノイ市保健局のグエン・ディン・フン副局長は、近年、ハノイ市は人口の質を向上させるための多くのモデルを効果的に実施し、市民から熱烈な反響を得ていると述べた。代表的なモデルとしては、地域高齢者向けヘルスケアモデル、結婚前健康相談・検診モデル、青少年向けリプロダクティブ・ヘルスケアモデルなどが挙げられる。

2024年、ハノイ市は安定した出生率と人口規模を維持し、出生性比は毎年徐々に低下し、人口の質は著しく向上するでしょう。

ハノイ市の人口は現在約870万人で、平均寿命は76.3歳です。高齢者の定期健康診断受診率は88%、若者の婚前健康診断受診率は65%です。特に、ハノイ市は地域における様々な産前・新生児疾患のスクリーニング、診断、治療活動にも力を入れており、産前スクリーニング受診率は85%、新生児スクリーニング受診率は89%となっています。

ハノイ保健局の担当副局長は、国家の成長時代において人口が発展の力に決定的な役割を果たすと強調した。

ハノイ市は、今後、人口問題を効果的に解決し、明確で質の高い安定した変化を生み出すため、5つの主要課題の確実な実施に引き続き注力していきます。特に、人口の質を向上させるためのプログラムと計画に注力します。

同時に、ハノイは出生率を抑制し、出生置換率をしっかりと維持し、首都の急速かつ持続可能な発展に貢献し、同時に保健サービスの向上にも努めていきます。

ベトナムの発展の原動力となる質の高い人口を含む、人口に関する国家行動月間のメッセージ。

結婚前の健康診断は、黄金世代への備えです。適切な出生率、人口バランス、そして持続可能な未来の維持。二人の子どもを持つことは、親が賢明であり、子どもが感謝することです。男女平等は、出生時の性比をコントロールするための基盤です。

軽度の傷による黄色ブドウ球菌感染症

小さなかゆみのある斑点が突然広がり、赤く腫れて非常に痛んだため、ハノイの44歳の女性は指を切断せざるを得なくなり、多くの後遺症に苦しんだ。

熱帯病中央病院は、黄色ブドウ球菌に感染した患者を受け入れ、治療したと発表した。

TTYさん（44歳、ハノイ在住）は以前、左手に小さなかゆみのある斑点があることに気付きました。しかし、このかゆみはすぐに広がり、ひどい腫れと痛みを引き起こしました。感染が手全体に広がったため、Yさんは熱帯病中央病院を受診し、整形外科・脊椎神経科に入院しました。

医師は、Yさんの手と小指の皮膚の一部が壊死を起こしており、指を切断せざるを得ないと判断しました。Yさんは、重篤な皮膚感染症を引き起こす細菌の一種である黄色ブドウ球菌による蜂窩織炎と診断されました。

患者を治療するため、医師たちは感染の除去と血糖値のコントロールのための手術を連携して実施しました。Yさんは壊死組織を除去し、組織の再生を促進するために陰圧吸引システムを設置するため、2回の壊死デブリードマン手術を受けました。創傷が清潔になり、肉芽組織が十分に発達した後、医師たちは欠損部を覆い、厚い皮膚を移植する皮弁手術を行いました。

治療は1か月以上続き、手と指の運動機能を回復するための手術、術後ケア、理学療法が含まれていました。

整形外科・脊椎神経科長のホアン・マン・ハ医師によると、患者は2型糖尿病と知的障害の既往歴があったものの、血糖コントロールが不十分で定期的な検査も受けていなかった。そのため、糖尿病を背景に感染が急速に拡大し、重症化したという。

河医師によると、この症例における蜂窩織炎の治療は非常に複雑で、多くの専門分野の連携が必要だという。現在、患者は依然として多くの合併症と長期的な後遺症に直面している。手の可動域は狭まり、指を握ったり伸ばしたりすることができない。特に移植皮膚部では、手の感覚も低下している。

「蜂窩織炎は、特に糖尿病などの基礎疾患を持つ人にとって危険な病気です。蜂窩織炎を予防するには、基礎疾患をしっかりと管理し、定期的に健康診断を受け、皮膚病変に注意を払う必要があります。腫れ、痛み、広範囲の炎症などの兆候が見られた場合は、すぐに医療機関を受診し、適切な診断と治療を受ける必要があります」と、ホアン・マン・ハ医師はアドバイスしました。

出典: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html