医療機器を6つのグループに分類する
保健省によると、グループ化の目的は、原則として、各機関が専門的ニーズと財務能力に適した、望ましい技術基準と品質を備えた医療機器のグループを特定できるよう、規制と法的枠組みを整備することです。同時に、投資家が先進的かつ現代的な技術基準と品質を備えた医療機器を積極的に選択するための基盤を構築します。
2025年8月4日付政府法令第214/2025/ND-CP号の第146条第2項d号に規定される技術および品質基準に従って医療機器を分類するためのガイドラインを提供する回状草案。請負業者選定の入札に関する法律を実施するためのいくつかの条項と措置を詳述している。
技術基準および品質基準に従った医療機器の基礎、原則および分類に関するガイドライン。
技術基準および品質基準に従って医療機器を分類する原則
医療機器は、専門的な要件と使用者のニーズに応じて、技術および品質基準に従って分類する必要があります。
ベトナムで製造された医療機器は、以下の条件を同時に満たしている場合、ユーザーが選択した対応するグループに参加する資格があります。
技術基準について：規定に従ってグループに該当する使用単位が選択した医療機器の技術基準要求を満たす。
品質について：ベトナム国内で合法的に流通しています。
技術基準と品質基準に従って医療機器を分類する
草案では、医療機器を技術基準と品質基準に応じて6つのグループに明確に分類しています。
グループ1:
a) 技術基準について：使用組織が本通達第2条第1項及び第2条第2項a号の規定を満たす特定の技術基準を1つ以上選択している（第2条第2項a号に基づく：技術基準及び規制に関するベトナムの法律の規定に従った適合性の証明）。
b) 品質に関して: 本回覧とともに発行される付録に指定されたリストから使用ユニットが選択した該当国または地域での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
草案第2条第1項には次のように明記されている。
医療機器の技術基準は、以下の基準の 1 つ以上を満たす場合に、ベトナムの技術基準および規制に関する法律の規定に基づいて決定されます。
a) 国家基準。
b) 国際基準。
c) 地域基準。
d) 外国規格。
d) 基本基準。
グループ2:
技術基準について：使用単位は、本通達第2条第1項及び第2条第2項a号の規定を満たす特定の技術基準を1つ又は複数選択します。
品質に関して：本回覧とともに発行される付録に指定されたリストの外で、使用単位が選択した該当国または地域内での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
グループ3:
技術基準について：使用単位は、本通達第2条第1項及び第2条第2項a点又はb点の規定を満たす特定の技術基準を1つ又は複数選択します。
品質に関して: 本回覧に添付されている付録に記載されているリストから使用機関が選択した該当国または地域内での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
グループ4:
技術基準について：使用単位は、本通達第2条第1項及び第2条第2項a点又はb点の規定を満たす特定の技術基準を1つ又は複数選択します。
品質に関して：本回覧とともに発行される付録に指定されたリストの外で、使用単位が選択した該当国または地域内での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
グループ5:
技術基準について：使用単位は、本通達第2条第1項及び第2条第2項a、b、c号の規定を満たす特定の技術基準を1つ以上選択します。
品質に関して: 本回覧に添付されている付録に記載されているリストから使用機関が選択した該当国または地域内での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
グループ6:
技術基準について：使用単位は、本通達第2条第1項及び第2条第2項a、b、c号の規定を満たす特定の技術基準を1つ以上選択します。
品質に関して：本回覧とともに発行される付録に指定されたリストの外で、使用単位が選択した該当国または地域内での流通を許可する組織、国、または地域が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
保健省は同省の情報ポータルでこの草案に対する意見を募集している。
ミン・ヒエン
出典: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
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