2025年には約2,400種類の医薬品、化粧品、食品のサンプルを検査する予定

2025年には、中央医薬品検査研究所の勧告に基づいて優先的に採取する有効成分リストのサンプルを中心に、品質検査のために採取されるサンプル総数は約190種類の有効成分に該当する2,400サンプルになると予想されます。

2025年には約2,400種類の医薬品、化粧品、食品のサンプルを検査する予定

2025年には、中央医薬品検査研究所の勧告に基づいて優先的に採取する有効成分リストのサンプルを中心に、品質検査のために採取されるサンプル総数は約190種類の有効成分に該当する2,400サンプルになると予想されます。

ハノイ薬品・化粧品・食品検査センターは長年にわたり、現行の手順と規制に従って検査用のサンプルを採取し、合法性を確保してきました。

イラスト写真。

センターは、医薬品および化粧品の品質確認・監視のためのサンプル採取を行うチームを編成しています。毎月特定のチームリスト、毎週特定の施設リストを指定し、サンプル採取・監視対象となる施設の機密性を確保する計画となっています。センターの職員は、学際的チーム、検査チーム、化粧品検査チームに参加する際にサンプル採取を実施します。

具体的には、2024年には、サンプル採取施設の総数は1,178施設（達成率98.2％）、品質検査のために採取されたサンプルの総数は2,475施設（達成率103.1％）となります。

同センターは、129,944件の物理的・化学的検査、42,509件の微生物学的検査、1,108件の薬理学的検査を含む2,508件のサンプルを検査した。

分析・試験された有効成分の数は170種以上（医薬品成分、防腐剤、医薬品、化粧品、非医薬品の一部の成分を含む）で、計画の98.7％に達し、その中には6つの新規有効成分も含まれています。

化粧品サンプルは100%、安全性指標の分析を受けています。 保健所および警察から送付されたすべてのサンプルは、国の管理要件を満たすよう迅速かつ期限内に処理されます。

同部署は、規定による品質基準を満たしていない医薬品サンプルおよび医薬品成分（医薬品サンプル1件、医薬品原料サンプル1件、化粧品サンプル4件）の検査結果を保健省および保健局に報告した。

さらに、センターは、職務要件を満たす能力を身につけるための新規の検査官および技術者の訓練と再訓練にも重点を置いています。

センターは、国​​立食品安全衛生研究所主催の研修コースに職員12名を派遣しました。また、中央医薬品管理研究所主催の研修コースに職員10名を派遣しました。さらに、ユニット職員を対象に、業務遂行における情報技術の専門知識と応用に関する研修を実施しました。

2025年には、医薬品中央試験研究所の勧告に基づいて優先的にサンプリングする有効成分リストのサンプルを中心に、品質検査のために採取されるサンプルの総数は約2,400個、有効成分約190個に上る見込みであり、サンプリングを行う施設数は約1,200か所となる。

検査スタッフの能力向上を継続し、部署全体のスタッフを対象とした研修コースや専門研修を実施する。医薬品、化粧品、食品の検査活動を促進し、生産、流通、小売部門、そしてユーザーに情報を提供する。

以前、センターの代表者は、運営プロセスにおける困難について、施設への投資不足や、ISO/IEC 17025: 2017およびGLP基準を満たす薬理試験のための実験エリアの建設など、依然として困難や問題に直面していると述べました。クリーンルームシステムの運用も徹底されていません。

一部のサンプルには不適切な基準があったり、現在の薬局方が更新されていなかったり、検査機関のウェブサイトで基準が更新されていなかったりするため、サンプルの検査時間にも大きな影響が出ています。

医薬品の品質に関しては、世界保健機関（WHO）によると、発展途上国の医薬品の約11％が偽造品であり、マラリアや肺炎などの病気で毎年何万人もの子供たちが死亡している原因となっている可能性がある。

専門家らは、4万8000種類の医薬品を対象とした100件の研究を通じて、偽造医薬品のうちマラリアや感染症の治療薬が約65％を占めていると結論付けた。

ベトナムだけでも、偽造医薬品や粗悪医薬品の蔓延が近年、多くの人々を不安にさせています。中央医薬品管理研究所の統計によると、2021年には国家検査システムによって500種類以上の新規医薬品有効成分と300種類以上の薬草の品質検査が行われ、338件のサンプルが不良品と判定されました。

具体的に、国内医薬品28,659検体中118検体が品質基準を満たさず（0.41%）、輸入医薬品は3,042検体中26検体が品質基準を満たさず（0.86%）、海外医薬品は3,042検体中26検体が品質基準を満たさず（0.86%）でした。また、検査の結果、偽造医薬品の疑いのある医薬品検体が20検体発見され、前年同期比で11検体増加しました。

2030年までのベトナム医薬品産業発展国家戦略および2045年までのビジョンでは、2030年までに疾病予防および治療のニーズに対応するために100%の医薬品が積極的かつ迅速に供給されるという目標が設定されていること、医薬品の安全保障の確保、国防および安全保障上の要件の充足、疾病の予防および管理、自然災害、大惨事、公衆衛生上の事故の影響の克服、その他の緊急の医薬品ニーズが達成されることが知られています。

国産医薬品は、使用需要の約80%、市場価格の約70%を満たすよう努めています。国産医薬品生産における原材料需要の20%を生産するという目標の達成に向けて引き続き努力します。国産ワクチンは、拡大予防接種需要の100%、サービス予防接種需要の30%を満たしています。

ベトナムは、地域における高付加価値医薬品生産の中心地となることを目指しています。技術移転を受け、加工および技術移転を調整することで、少なくとも100種類のオリジナルブランドの医薬品、ワクチン、生物学的製剤（類似の生物学的製剤を含む）、およびベトナムがまだ生産できない一部の医薬品を生産します。

出典: https://baodautu.vn/du-kien-kiem-nghiem-khoang-2400-mau-thuoc-my-pham-thuc-pham-nam-2025-d246116.html