ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、医薬品流通登録延長証明書を交付された医薬品のリストを発表しました。生物学的同等性を証明する文書が添付された医薬品のリストが変更され、合計700種類以上の医薬品の医薬品情報が補足されました。
ベトナム医薬品管理局によると、700種類以上の医薬品のうち、流通登録証が延長された国産医薬品は603種類で、そのうち395種類は流通登録証が5年間延長され、175種類は流通登録証が3年間延長され、33種類は2025年12月31日まで流通登録証が延長されている。
生物学的同等性を証明する文書を有する医薬品リストに収載されている残りの109品目についても、医薬品情報の変更・補足が行われました。これは、保健省が2025年に公表した生物学的同等性を証明する文書を有する医薬品リストに収載されている医薬品のうち、医薬品情報の変更・補足が行われた2回目の発表となります。
ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録施設に対し、保健省に登録された記録および文書に従って医薬品を製造し、ベトナム保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付する責任を義務付けています。
医薬品製造・登録施設は、医薬品営業許可証を取得した場合にのみ、特別管理医薬品の製造・流通を行うことができます。特別管理医薬品の営業範囲は、当該施設の営業範囲に適合し、2017年5月8日付政府政令第54/2017/ND-CP号（医薬品法施行のための諸条項および措置を詳述）第143条第5項の規定を満たすものとします。
これに先立ち、ベトナム医薬品管理局は2025年3月末にも医薬品流通登録証明書を交付し、ジェネリック医薬品51品目を含む750品目の医薬品についてジェネリック医薬品リストを発表した。
出典: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp
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