臨床試験開発ソリューション

これは、KPMG税務コンサルティング有限責任会社の医薬品小委員会（ファーマグループ）がオックスフォード大学臨床研究ユニット（OUCRU）と共同で5月20日に開催したセミナー「臨床試験を通じてベトナムのイノベーションを促進」で、ホーチミン市腫瘍病院臨床試験ユニット（CRU）の責任者であるファン・タン・トゥアン専門医II氏が述べたものである。

臨床研究を通じて医療システムを変革する

ファン・タン・トゥアン医師は次のように述べました。「がんはベトナムだけでなく、世界的に大きな負担となっています。過去20年間、がんの診断と治療の分野は、新世代の免疫療法や治療法の登場により急速に発展しました。当院では、臨床試験の件数が数件から30件以上の同時実施へと増加し、患者さんが先進的な治療法を利用できる機会が拡大しました。しかしながら、施設や専門人材の面では依然として多くの課題に直面しています。私たちは、増大する需要に応えるため、プロセスの標準化、能力向上、そして研究ネットワークの構築に尽力しています。」

過去20年間、ベトナムは国民の医療へのアクセスを拡大し、公衆衛生制度を強化する上で大きな進歩を遂げてきました。現在、この国は国民の 95% に健康保険を提供しており、次の発展段階に向けて強固な基盤を築いています。この成果は、基礎医療、公衆衛生サービスの提供およびインフラへの継続的な投資の結果を反映しています。

次の課題は、人々の医療へのアクセスの拡大から、イノベーションを促進するより質の高い医療への移行です。したがって、臨床試験は、新しいソリューションを検証するためのツールとしてだけでなく、研究、教育、医療システム開発における長期的な能力を構築するための基盤としても機能します。より多くの国々が世界的な研究投資のシェアを競う中、ベトナムは臨床試験において地域のリーダーとしての地位を確立する明確な機会を持っています。

ベトナムは人口が1億人を超えており、臨床研究を発展させる大きな可能性を秘めています。ベトナムの多様な人口構造は、がん、心血管疾患、感染症、代謝疾患などの複雑な疾患の研究に適しています。これらの固有の利点は、ビジネス環境を改善するための政府の取り組みによってさらに強化され、世界中の製薬会社や契約臨床試験サービスプロバイダー (CRO) を誘致するのに役立ちます。

「革新的な製薬業界の観点から見ると、ベトナムは地域における競争力のある臨床研究拠点となる大きな可能性を秘めています。このビジョンを実現するには、臨床試験、特に初期段階の試験への投資を誘致し、促進するための優先的な政策と取り組みが必要です」と、ファーマ・グループの会長であるダレル・オー氏は述べています。

献身的な努力と多様な利害関係者の協力により、インフラ整備や熟練労働者の雇用創出を通じた高価値の研究活動の促進、ベトナムの医療イノベーションエコシステムの強化、セクター間の経済的波及効果の創出、公衆衛生への体系的な利益の実現など、経済、科学、医療のさまざまなメリットが実現します。これは、ASEANの高価値投資先としてトップ3に入るというベトナムの国家戦略と目標に完全に合致しています。」

ベトナムにおける臨床試験の可能性の活用

ベトナムは機会とともに、非効率的な管理や遅くて断片的な承認プロセスなど、臨床試験の実施を遅らせる大きな障害に直面しています。さらに、業界には依然として、適正臨床試験基準 (GCP) 認定施設の不足や容量の制約など、インフラストラクチャの制約が残っています。

さらに、十分に訓練されたスタッフや優遇政策、資金源の不足により、マレーシアやシンガポールなどの国と比較したベトナムの競争力は低下しています。

したがって、ベトナムがこの地域で主要な臨床試験の拠点となるためには、短期、中期、長期の時間枠で政策的および非政策的措置を実施する必要があります。

当面は、規制の改革と承認メカニズムの簡素化を優先し、試験の流れを円滑にするとともに、投資インセンティブを高めてリソースを引き付けることになります。同時に、インフラの改善、質の高い人材の育成、研究開発（R&D）能力の強化に重点を置く必要があります。

特に、臨床試験への熱心な支援と官民連携の強力な推進が必要です。利害関係者はこれらのソリューションの実装において重要な役割を果たします。世界を見れば、他国の成功事例は貴重な参考資料となり、ベトナムが臨床試験分野の大きな可能性を実現するための指針となるでしょう。

特に、徹底した研究を強化するために、ベトナムは適正な臨床試験の実施の基準（GCP）の認定を受けた施設のネットワークを拡大する必要もあります。臨床試験ユニット（CTU）の開発病院、研究機関、大学、企業を結びつけるプラットフォームとして、臨床研究者のトレーニングセンターとして機能し、試験承認プロセスを迅速化し、国際的な協力を促進する国家のセンターオブエクセレンス（CoE）を設立し、それによってベトナムを臨床研究の分野で競争力のある場所として位置付けます。

KPMGの推計によると、これらの改革が効果的に実施されれば、ベトナムは24.3%の複合年間成長率（CAGR）で86件の試験を実施し、市場価値は7億4,950万米ドルに達し、2029年の複合年間成長率は88.6%に達する可能性がある。これにより、数千の質の高い雇用が創出され、ベトナムの医学研究における世界的な地位が向上し、最先端の治療への早期アクセスが実現します。

KPMGベトナムのパートナーでインフラストラクチャー、政府および保健（IGH）部門責任者のルーク・トレロア氏は、適切な政策枠組みと部門間の連携があれば、ベトナムは東南アジアの臨床試験の主要拠点となり、同地域の持続可能な成長と医療革新を推進する可能性を秘めていると強く信じています。

出典: https://nhandan.vn/giai-phap-phat-trien-thu-nghiem-lam-sang-post881075.html