保健省の管轄下にある医療機器分野における多数の業務の遂行および多数の行政手続きの解決を、インフラストラクチャおよび医療機器局に分散します。
この通達によれば、保健省の管轄下にある医療機器分野におけるいくつかの業務の遂行といくつかの行政手続きの解決が、インフラ・医療機器局に委任される。
1. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第32条及び第32a条の規定に従い、タイプC及びDの医療機器に新規流通番号を付与する。
2. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第32条第3項及び第4項の規定に従って、タイプC、Dの医療機器に対する流通番号の付与後の検査。
3. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号および政令第04/2025/ND-CP号により改正および補足された政令第98/2021/ND-CP号第34条第3項の規定に従って、医療機器バッチの流通を停止し、医療機器バッチの流通停止を解除する。
4. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号および政令第04/2025/ND-CP号により改正および補足された政令第98/2021/ND-CP号第34条第4項の規定に従い、医療機器バッチをリコールします。
5. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第37条の規定に従い、医療機器の継続的な流通を許可するか否かに関する文書を発行する。
6. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号および政令第04/2025/ND-CP号により改正および補足された政令第98/2021/ND-CP号第39条の規定に従って医療機器流通番号を取り消す。
7. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第48条の規定に従って医療機器輸入ライセンスを付与する。
8. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第50条の規定に従い、医療機器の自由流通証明書の発行、再発行及び取り消しを行う。
9. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第56条の規定に従い、医療機器検査活動の登録証の新規発行、補足及び取り消しを行う。
10. 政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号及び政令第04/2025/ND-CP号により改正及び補足された政令第98/2021/ND-CP号第58条に規定される検査要件を満たさない医療機器の取り扱いを決定する。
11. 医療機器の分類、医療機器の製造、流通、購入、販売、輸出、輸入、サービス提供、医療機器の情報と広告、政令第217/2025/ND-CP号第6条第1項に規定される医療施設における医療機器の管理と使用などの活動を行っている組織と個人に対する専門検査。
本通達は、2025年11月22日から発効します。医療機器管理に関する政府政令2021年11月8日付第98/2021/ND-CP号の実施に関する文書および報告書の様式を規定する保健大臣の2021年11月16日付第19/2021/TT-BYT号通達は、通達10/2023/TT-BYT号により改正および補足されており、本通達の発効日から効力を失います。
本通達の発効日前に、通達第10/2023/TT-BYT号により改正・補足された通達第19/2021/TT-BYT号に規定された様式を使用して管理機関に提出された書類については、当該文書および報告書の有効期限が切れた場合、または改正もしくは補足が必要な場合、組織および個人は、書類を更新、改正または補足する際に、本通達とともに発行された様式に従わなければなりません。
本通達の発効日前に通達第10/2023/TT-BYT号により改正および補足され、現在も有効な通達第19/2021/TT-BYT号に規定された様式に従って医療機器の所有者が署名し発行した医療機器保証の承認書および適格性証明書は、引き続き使用されるものとする。
ミン・ヒエン
出典: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm
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