品質基準を満たさなかったため、点眼薬と点耳薬のバッチを回収

ベトナム保健省医薬品管理局によると、同局は、目薬と点耳薬「Ofleye Drops（オフロキサシン0.3%）」の全国的なリコールを要求する正式文書を出したばかりである。製造元は、Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Companyで、登録番号：893115586524（旧登録番号：VD-32740-19）、バッチ番号：011024、製造日：2024年10月25日、有効期限：2027年10月24日となっている。

以前、ハノイ医薬品・化粧品・食品検査センターは、トリ・ヴィエット・インベストメント・コンサルティング・アンド・トレーディング・カンパニー・リミテッド（ハノイ市タンスアン区グエン・フイ・トゥオン、ハプ医薬品・医療機器流通センター221番地）から医薬品サンプルを採取しました。これらの医薬品サンプルは、特性と透明度の点で品質基準を満たしていませんでした。

5月22日、医薬品管理部は、サンプルが官能基準を満たしていないことが判明したため、上記の製品バッチの自主回収を要求する文書をメディファルコ製薬株式会社から受け取りました。

「したがって、上記のOfleye Drops（オフロキサシン0.3％）点眼薬および点耳薬は、レベル3違反であると判断されます」とベトナム医薬品管理局は述べた。

ベトナム医薬品管理局は、メディファルコ製薬株式会社に対し、医薬品販売業者と連携し、上記のオフレイドロップ（オフロキサシン0.3%）点眼薬および点耳薬を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送付し、品質基準を満たさない医薬品の全バッチをリコールするよう要求しています。

同時に、6月4日から33日以内に医薬品管理局にリコール報告書を送付してください。リコール書類には、2018年5月4日付保健省の医薬品および医薬成分の品質を規制する通達第11/2018/TT-BYT号の規定に従って、生産数量、流通数量、生産日、リコール数量、医薬品を購入した卸売店、小売店、使用者施設でのリコール実施の証拠を含めてください。

ベトナム医薬品管理局は、各省および中央直轄市の保健局に対し、これらの機関が医薬品の取引および使用施設に上記の基準を満たさない医薬品バッチの回収を通知し、医薬品回収の決定に関する情報を保健局のウェブサイトで公開し、この通知を実施する機関を検査および監督し、現行の規則に従って違反者を処理し、ベトナム医薬品管理局および関係当局に報告することを要求します。

フエ市保健局は、メディファルコ製薬株式会社が規定に従って医薬品を回収し、回収した医薬品を処理するよう検査および監督します。

ゴック・ンガ

出典: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html