成分とラベルの違反により、小児用消毒・傷跡予防用プロメッドジェルが全国的にリコール

thu hồi - Ảnh 1. — 製品のパッケージには、「傷跡防止」「新しい皮膚細胞の再生、傷の早期治癒」などの表示規制に違反している。

具体的には、Promed Gel 製品バッチ（30g チューブ 1 箱）の化粧品申告受領番号 (PCB) は 52/22/CBMP-HY、製造バッチ番号は 010124、製造日は 2024 年 8 月 1 日、有効期限は 2027 年 8 月 1 日です。

この製品は、Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company（住所：Xuan Dao village, Xuan Duc commune, My Hao town, Old Hung Yen Province）によって製造され、Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company（住所：C12, Van Quan urban area TT6, Hanoi city）が市場に投入する責任を負っています。

したがって、製品バッチには3つの違反がありました。検査結果によると、プロメッドジェルのサンプルには、公表されている製品の処方には含まれていない防腐剤であるメチルパラベンが含まれていました。

また、製品中のフェノキシエタノール含有量は1.08％であり、ASEAN化粧品協定付属書VIに規定された許容限度を超えています。

成分表示の誤りだけでなく、製品の表示にも誤りがありました。具体的には、パッケージに印刷された説明文には「傷跡の予防」「皮膚細胞の再生、傷の早期治癒」といった用途が記載されていたり、手足口病、ヘルペス、帯状疱疹、水痘、麻疹など、ウイルスによって引き起こされる多くの皮膚疾患に効くと記載されていたりしました。しかし、化粧品には病気の治療に関する内容を含めることは規制で禁止されています。

これらの文言は、通達第06/2011/TT-BYT号に重大に違反しており、発行された申告書の内容と矛盾しています。

ベトナム医薬品管理局は、各省および市の保健当局に対し、当該地域内のすべての企業および化粧品使用者に対し、違反しているプロメッド・ジェルの流通および使用を直ちに中止し、供給者に返却するよう通知するよう要請している。

同時に、すべての製品の回収と破壊を組織し、その実施状況を検査・監督し、違反者を法律に従って厳格に処理します。

同省は、関係する2社に対し、流通システム全体、違反製品の使用、受領、廃棄を行っている施設にリコール通知を送付するよう要請した。

リコール報告書は8月29日までに医薬品管理局（FDA）に提出してください。同時に、プロメッドジェル製品の他の製造ロットもすべて検査してください。同様の誤りが見つかった場合は、直ちにリコールする必要があります。

同省は、報告が真実でない場合は、企業は法に基づいて全責任を負うことになると強調した。

医薬品管理局は、製品の回収要請に加え、ハノイ市保健局およびフンイエン市保健局に対し、化粧品申告受領番号52/22/CBMP-HYの取り消しを要請するとともに、上記のスターメッド社2社に対し、化粧品の製造および取引における法令遵守状況を検査するよう要請した。違反が判明した場合は、規定に従って対応しなければならない。

柳

出典: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm