フェマンシアハードカプセルの全国リコール

ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、品質不良のため、フェマンシアハードカプセル（フマル酸第一鉄305mgの形態の元素鉄）100mgをリコールするよう、省および市の保健局に正式文書を送付しました。

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、品質不良のため、フェマンシアハードカプセル（フマル酸第一鉄305mgの形態の元素鉄）100mgをリコールするよう、省および市の保健局に正式文書を送付しました。

具体的には、フェマンシアハードカプセル（フマル酸第一鉄の形態の元素鉄 305 mg）100 mg、葉酸 350 mcg）、GĐKLH 番号：VD-27929-17、バッチ番号：031222、NSX：2-12-22、HD：2-12-25、およびバッチ番号 020223、NSX：21-2-23、HD：21-2-26 は、Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company（住所：521 An Loi quarter, Hoa Loi ward, Ben Cat town, Binh Duong省）によって製造されています。

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リコールの理由は、医薬品サンプルが定量指標および溶解性において品質基準を満たしていないためです。そのため、ベトナム医薬品管理局は、各省および市の保健当局に対し、上記の医薬品を全国でリコールするよう通知しました。同時に、現行の規制に従って、違反した施設を検査、監視、処分することになりました。

フェマンシアハードカプセルの主成分は、元素鉄（フマル酸第一鉄305mg）であることが知られています。この薬は、鉄分や造血因子の供給不足または喪失による貧血の治療に効果があります。

近年、低品質の医薬品の使用が公衆衛生にとってますます深刻な問題となっていることが知られています。

不良医薬品は、使用者の健康に直接影響を与えるだけでなく、医療制度に対する人々の信頼を脅かすものです。公衆衛生を守り、治療の質を向上させるために、不良医薬品の回収は喫緊の課題です。

低品質医薬品とは、成分、効果、安全性の基準を完全に満たしていない、あるいは保健当局の規制に従った製造工程が確保されていない医薬品を指します。これらの製品は、製造、保管、輸送工程、あるいは供給者の品質管理における責任の欠如に起因する欠陥が生じる可能性があります。

典型的な例としては、偽造医薬品、出所不明の医薬品、製造工程で汚染された医薬品などが挙げられます。さらに、異物が混入した医薬品もあり、効果がなくなったり、深刻な副作用を引き起こしたりすることがあります。

低品質の医薬品の使用は、患者に深刻な結果をもたらす可能性があります。低品質の医薬品は治療効果を低下させ、病気の改善や悪化につながる可能性があります。さらには、危険な副作用、アレルギー、中毒、あるいは長期的な健康問題を引き起こす可能性もあります。

これは、慢性疾患の治療を受けている患者、高齢者、子供、妊婦、免疫力が弱っている人にとって特に危険です。

研究では、基準を満たさない医薬品の使用は、深刻な合併症、死亡率の上昇、または医療費の増加につながる可能性があることが示されています。

基準を満たさない医薬品の回収は、公衆衛生を守るために必要な措置です。政府、医薬品規制当局、そして保健機関は、市場に出回っている医薬品を検査・監視するために厳格な措置を講じる必要があります。医薬品が基準を満たしていないことが判明した場合、タイムリーな回収こそが、これらの危険な製品の使用を止めるための最も効果的な解決策です。

実際に、品質の悪い医薬品の回収事例は数多くありますが、このプロセスは迅速かつ同期的に、そして当局、企業、そして国民間の緊密な連携のもとで実施される必要があります。医薬品回収措置は、輸入品だけでなく国産品にも適用する必要があります。

粗悪な医薬品の市場への蔓延を防ぐため、当局は検査と監督を強化し、粗悪な医薬品を製造・流通する組織を厳しく取り締まる必要がある。同時に、出所不明の医薬品の使用の危険性について、社会に広く啓蒙活動を行い、啓発活動を行う必要がある。

医薬品メーカーは、医薬品の製造および品質管理に関する規制を厳格に遵守することで、製品の品質を向上させる必要もあります。

保健システムと医師は、処方薬に関する患者へのカウンセリングと説明を強化し、低品質の薬を見分けられるように人々を指導する必要がある。

医薬品の品質に関して、世界保健機構（WHO）によれば、発展途上国の医薬品の約11％が偽造品であり、マラリアや肺炎などの病気で毎年何万人もの子供たちが死亡している原因となっている可能性がある。

専門家らは、4万8000種類の医薬品を対象とした100件の研究を通じて、偽造医薬品のうちマラリアや感染症の治療薬が約65％を占めていると結論付けた。

ベトナムだけでも、偽造医薬品や粗悪医薬品の蔓延が近年、多くの人々を不安にさせています。中央医薬品管理研究所の統計によると、2021年には国家検査システムによって500種類以上の新規医薬品有効成分と300種類以上の生薬の品質検査が行われ、338件のサンプルが基準を満たしていないことが判明しました。

内訳は、国産医薬品28,659検体中118検体が品質基準を満たしておらず（0.41%）、輸入医薬品は3,042検体中26検体が品質基準を満たしておらず（0.86%）、海外産医薬品は3,042検体中26検体が品質基準を満たしていなかった（0.86%）。また、検査の結果、偽造医薬品の疑いのある医薬品が20検体検出された。これは前年同期比で11検体増加している。

ベトナムの2030年までの医薬品産業発展国家戦略と2045年までのビジョンでは、2030年までに疾病予防と治療のニーズに対応するために100%の医薬品が積極的かつ迅速に供給されるという目標が設定されていることが知られています。これにより、医薬品の安全保障が確保され、国防、安全保障、疾病予防と管理の要件が満たされ、自然災害、大惨事、公衆衛生事故の影響やその他の緊急の医薬品ニーズを克服できます。

国産医薬品は、使用需要の約80%、市場価格の約70%を満たすよう努めています。また、国産医薬品原料の需要の20%を生産するという目標の達成に向けて引き続き努力します。国産ワクチンは、拡大予防接種の需要の100%、サービス予防接種の需要の30%を満たしています。

ベトナムは、地域における高付加価値医薬品生産の中心地となることを目指しています。技術移転を受け、加工と技術移転を調整することで、少なくとも100種類のオリジナルブランドの医薬品、ワクチン、類似の生物学的製剤を含む生物学的製剤、そしてベトナムではまだ生産できない一部の医薬品を生産します。

出典: https://baodautu.vn/thu-hoi-toan-quoc-vien-nang-cung-femancia-khong-dat-chat-luong-d251240.html