의약품 품질 기준 보장

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수년에 걸쳐 지방 보건부 산하 지방 검사 센터는 지역에서 생산, 보관, 유통 및 사용되는 의약품과 화장품의 품질을 검사, 모니터링 및 관리하는 노력을 강화해 왔습니다.

고품질 의약품 및 화장품 시료 검사를 보장하기 위해, 성(省) 시험센터는 ISO/IEC 17025:2017 표준 및 "우수 실험실 운영기준(GLP)"의 원칙과 기준에 따라 33가지 시험 방법을 갖춘 품질 관리 시스템을 유지하고 있습니다. 2002년 WHO에서 권고한 의약품 시험 실험실 장비 목록에 포함된 기본 장비를 활용하여 성내 유통되는 필수 의약품의 품질을 분석 및 평가하고 있습니다. 또한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 자외선-가시광선(UV-VIS) 흡수 분광법과 같은 최신 시험 기법을 점차적으로 도입하고 있습니다.

현재 모든 성 및 군 병원, 군 및 시 보건소, 제약회사 의약품 창고는 최소 연 1회 품질 관리 및 샘플 검사를 받고 있습니다. 각 군, 읍, 시에는 최소 1개의 지역 종합병원과 2개의 면 보건소가 있으며, 이들 또한 품질 관리 및 샘플 검사 대상입니다. 또한, 해당 지역 내 약국 및 의약품 판매점의 50% 이상에서도 이러한 검사가 시행되고 있습니다.

팜 비치 반 보건부 차장 겸 주립 검사센터 소장은 "우리는 도내 의약품 판매업체와 유통업체에 대한 정기적인 점검 및 모니터링을 실시하고 있으며, 특히 품질이 쉽게 변질되거나 저하되는 의약품, 외딴 지역의 약국, 그리고 지역 보건소에 대한 점검에 중점을 두고 있다"고 말했다.

의약품 품질 검사 및 모니터링은 활성 성분 목록과 품질 검사 우선 순위 약용 식물 목록을 기반으로 하며, 시료 채취 및 검사를 포함합니다. 시료 채취는 각 시설에서 실시됩니다. 의약품 품질 검사 및 평가는 품질 요구사항 및 기준에 따라 수행되어 국민들이 안전하고 품질 좋은 의약품을 이용할 수 있도록 보장합니다. 2022년에는 라오까이성 검사센터에서 17개 팀을 구성하여 158개 시설에서 의약품 품질 모니터링을 위한 시료를 채취했으며, 총 822개의 시료를 채취하여 1개의 시료가 기준 미달로 판정되었습니다. 2023년 첫 4개월 동안에는 라오까이 시와 반반현의 50개 제약 시설에서 품질 모니터링을 위한 시료를 채취하기 위해 6개 팀을 구성했습니다. 채취한 262개의 시료 중 260개는 사용에 적합한 품질로 판정되었고, 60개는 현재 검사가 진행 중입니다.

성내 제약회사와 개인 약국들은 자체 검사, 의약품 품질 관리, 시험용 시료 제출 등을 통해 책임감을 강화해 왔습니다. 그러나 현재 많은 신약 성분과 제형이 분석 장비 및 표준물질 부족으로 인해 시험센터에서 아직 검사할 수 없는 상황입니다. 또한, 제조업체의 의약품 품질 기준이 hethongkiemnghiem.vn 소프트웨어에 완전히 업데이트되지 않아, 성내 시험센터는 적절한 품질 기준을 찾고 적용하는 데 많은 어려움을 겪고 있습니다.