약물 품질 기준 보장

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최근 몇 년 동안, 지방 시험 센터(성 보건부 )는 현지에서 생산, 보관, 유통 및 사용되는 의약품과 화장품의 품질에 대한 검사, 감독 및 관리를 강화했습니다.

의약품 및 화장품 샘플 검사의 품질을 충족하기 위해, 성 시험 센터는 ISO/IEC 17025:2017 표준 및 "우수 실험실 관리 기준(GLP)"의 원칙과 표준에 따라 33개 검사를 수행하는 품질 관리 시스템을 운영하고 있습니다. 투자된 기본 장비는 2002년 WHO 권고에 따른 의약품 검사실 장비 목록에 포함되어 있으며, 성 내 유통되는 필수 의약품의 품질 분석 및 평가에 효과적으로 활용되고 있습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 자외선-가시광선 흡수 분광법(UV-VIS)과 같은 최신 검사 기법의 적용도 점차 확대되고 있습니다.

현재 모든 도·군 병원, 군·읍·면 보건소, 제약회사의 약품 창고는 최소 연 1회 이상 약물 품질 및 검체 검사를 받고 있습니다. 각 군·읍·면에는 최소 1개의 지역 종합병원과 2개의 자치구 보건소가 있으며, 이들 시설에서 약물 품질 및 검체 검사를 받고 있습니다. 또한, 이 작업은 해당 지역 약국과 약국의 50% 이상에도 적용됩니다.

보건부 부국장 겸 지방 시험 센터 소장인 팜 비치 반 여사는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 지방 내 약물 거래 및 유통 시설에 대한 검사와 감독을 정기적으로 실시하고 있으며, 특히 품질이 변질되거나 저하될 수 있는 약물, 외딴 지역의 약국, 지역 보건소를 검사하는 데 주의를 기울이고 있습니다.

검사, 약물 품질 모니터링 및 샘플링은 시설에서 샘플링을 수행하기 위해 품질 검사를 위해 우선적으로 지정된 활성 성분 및 약초 목록을 기반으로 합니다. 약물 품질 검사 및 평가는 사람들이 양질이고 안전한 약물을 사용할 수 있도록 요구 사항 및 품질 기준에 따라 수행됩니다. 2022년에 지방 시험 센터는 158개 시설에서 품질을 모니터링하기 위해 17개의 약물 샘플링 팀을 구성하여 총 822개의 약물 샘플을 수집했으며 품질 기준을 충족하지 못하는 샘플 1개를 발견했습니다. 2023년 첫 4개월 동안 센터는 라오까이 시와 반반구의 50개 제약 시설에서 품질을 모니터링하기 위해 6개의 약물 샘플링 팀을 구성했습니다. 수집된 총 262개의 샘플 중 260개의 약물 샘플, 200개의 샘플이 품질 기준을 충족했으며 60개의 샘플이 테스트 중입니다.

이 지역의 제약 회사와 민간 약국들은 자체 검사, 의약품 품질 모니터링, 그리고 검사를 위한 샘플 발송을 통해 책임을 강화해 왔습니다. 그러나 현재 분석 장비 부족과 표준 물질 및 참고 물질 부족으로 인해 센터에서 검사할 수 없는 새로운 활성 성분과 제형이 많습니다. 또한, 제조업체의 의약품 품질 기준이 hethongkiemnghiem.vn 소프트웨어에 완전히 업데이트되지 않아, 이 지역 시험센터는 정확한 품질 기준을 찾고 적용하는 데 많은 어려움을 겪고 있습니다.