세포 치료의 안전성과 효능 모니터링.

의료 검사 및 치료 분야의 새로운 기술과 방법에 대한 임상 시험 규정 초안에는 세포 기반 연구, 세포 기반 임상 시험 단계 및 세포 유래 제품에 대한 규정이 포함되어 있습니다.

응오꽝 박사 는 보건부가 세포 유래 제품과 세포 치료의 임상 시험 및 적용에 관한 규정을 발표할 것이라고 밝혔습니다.

응오꽝 박사에 따르면, 현재 많은 의료기관 에서 세포 치료를 부적절하게 적용하고 있다고 합니다. 특히, 의료 분야에서 홍보되고 있는 여러 세포 치료법(줄기세포, 면역요법)은 과학적으로 검증되지 않아 환자에게 해를 끼치거나 불확실하고 비용이 많이 드는 결과를 초래할 가능성이 있습니다.

세포 치료는 새로운 방법이자 기술입니다. 연구를 수행하기 전에 국가 생물의학 연구 윤리위원회의 검토, 평가 및 승인을 받아야 합니다. 연구 과정에는 안전성 및 효능 평가가 포함되어야 합니다. 신청 후에도 규제 기관이 시행을 지속할지 중단할지 결정하기 위해 사후 평가가 필요합니다. 세포 기술의 최종 산물은 오용을 방지하기 위해 안전성과 효능에 대한 관리가 필수적이며, 오용은 막대한 비용 손실을 초래하고 기대했던 결과를 제공하지 못할 수 있습니다.

보건복지부는 인구의 치료 및 건강 관리에 있어 세포 치료법의 연구, 임상 시험 및 적용을 규제하는 법적 틀을 최종 확정하고 있습니다. 이러한 규정은 과학 기술 발전을 장려하는 동시에 무분별한 개발을 방지하고 안전성과 유효성을 보장하는 원칙을 준수해야 합니다.

출처 링크: https://thanhnien.vn/kiem-soat-ve-tinh-an-toan-hieu-qua-cua-tri-lieu-te-bao-185231208220957306.htm