제약품 및 제약품 성분 제조 시설은 GMP를 준수해야 합니다.
투입재료에 대한 엄격한 관리
보건부 약품관리국 부국장인 타 만 훙(Ta Manh Hung) 씨에 따르면, 최근 약품 관리 및 품질 관리 기관이 약품 생산 및 유통, 약품 등록 문서 준수, 약품 생산 및 거래 활동의 법적 규정 준수 측면에서 여러 가지 위반 사항을 검사하여 적발했습니다.
따라서 의약품 및 건강보호식품(TPBVSK) 생산 시 혼란 위험을 예방하고, 투입 자재, 생산 공정부터 보관, 운송, 유통까지 엄격한 품질 관리가 매우 중요합니다.
식약처 관계자는 의약품 및 제약성분 제조시설은 보건부 규정에 따라 의약품 제조공정 전반과 건강식품 제조공정(동일한 허가된 의약품 생산라인에서 생산되는 경우)에서 GMP 원칙과 기준을 준수하고 엄격히 준수해야 한다고 밝혔습니다.
동시에 제약 원료의 원산지, 품질, 용도를 엄격히 관리하여, 생산에 투입되는 원료가 올바른 용도에 맞는지, 올바른 원산지를 가지고 있는지, 약물유통등록문서에 따라 제조되었는지, 그리고 공급업체로서 충분한 평가를 거친 원자재 생산 유통 시설에서 공급되었는지 확인합니다.
제약 성분은 의약품 생산에 들어가기 전에 의약품 유통 등록 파일에 따라 보건부가 승인한 기준에 따라 품질 테스트를 거쳐 품질 기준을 충족해야 합니다.
약물 제조 시설은 또한 생산 공정, 생산 기록 및 시험 기록을 검토하여 승인 및 평가된 약물 등록 기록에 따라 생산 공정 및 품질 관리 절차를 준수하는지 확인해야 하며, 약물 등록 규정을 완전히 준수해야 합니다.
생산 공정, 품질 기준, 분석 공정 등을 변경하여 방법의 실행 가능성, 정확성, 정확성을 확보하는 경우, 약품 등록에 관한 규정에 따라 변경 절차를 즉시 진행해야 하며, 규정에 따라 보건부의 검토 및 승인을 받은 후에만 시행할 수 있습니다.
종합적인 품질 관리 시스템 구축
미국 식품의약국(FDA)은 또한 의약품 제조 시설이 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축하고, GMP, GLP, GSP 기준에 따라 활동을 관리하며, 의약품 및 기능성 식품(있는 경우)의 생산과 거래에 대한 법적 규정을 철저히 준수하도록 요구합니다.
생산 및 사업 과정에서 GMP, GLP, GSP 및 관련 법규 준수 여부에 대한 자체 점검 및 검토를 강화하고, 오류를 신속하게 발견 및 시정하며, 시설에서 생산되는 의약품 및 건강식품을 포함한 제품의 품질과 안전에 대해 법과 관리 기관에 책임을 져야 합니다. 시설에서 생산되는 제품의 품질 및 안전 관련 문제가 발견되면 보건부와 지방 보건부에 적시에 보고해야 합니다.
성(省) 및 중앙 직할시의 보건부는 해당 지역 의약품 제조 시설, 특히 건강기능식품과 화장품을 동시에 생산하는 시설에 대한 검사 및 점검을 적극적으로 강화할 책임이 있습니다. 검사 내용에는 생산, 원료 사용, 표시 및 광고, 그리고 생산 및 보관 과정에서 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 GSP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준 준수 여부가 포함됩니다.
감독을 강화하고 GMP 준수 요건을 높여 약물 생산 활동을 규제하는 것도 대중 건강을 보호하고 품질이 낮은 약물과 건강 보호 식품을 사용할 위험을 피하는 데 도움이 됩니다.
히엔 민
출처: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
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