Bijna 500 soorten medicijnen hebben een nieuwe vergunning gekregen en hun registratie is verlengd.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie, Ministerie van Volksgezondheid, heeft zojuist een besluit genomen over het publiceren van een lijst met 498 buitenlandse geneesmiddelen die in Vietnam zijn goedgekeurd of waarvan de registratiecertificaten voor de distributie zijn verlengd.

Dienovereenkomstig werden aan 219 buitenlandse geneesmiddelen nieuwe circulatieregistratiecertificaten verleend met een geldigheidsduur van 5 jaar; aan 9 buitenlandse geneesmiddelen werden circulatieregistratiecertificaten verleend met een geldigheidsduur van 3 jaar;

Illustratiefoto

Wat de verlenging betreft, werd het registratiecertificaat voor 231 buitenlandse geneesmiddelen met 5 jaar verlengd en voor 39 buitenlandse geneesmiddelen met 3 jaar.

De buitenlandse farmaceutische producten die nieuw zijn goedgekeurd of waarvan de registratie in het verkeer dit keer is verlengd, zijn zeer divers wat betreft farmacologische effecten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen; geneesmiddelen voor de behandeling van artrose; geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, diabetes, kankerbehandelingen, antivirale geneesmiddelen, antibiotica, pijnstillers, ontstekingsremmers...

De Drug Administration van Vietnam vereist dat instellingen die geneesmiddelen produceren en registreren verantwoordelijk zijn voor de productie en levering van geneesmiddelen aan Vietnam in overeenstemming met de gegevens en documenten die geregistreerd staan ​​bij het Ministerie van Volksgezondheid . Zij moeten het registratienummer dat door het Ministerie van Volksgezondheid is uitgegeven, op het etiket van het geneesmiddel afdrukken of aanbrengen.

Voldoe volledig aan de Vietnamese wet- en regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot de productie, import en distributie van geneesmiddelen in Vietnam. Eventuele wijzigingen in de distributie van geneesmiddelen in het thuisland en in Vietnam moeten onmiddellijk worden gemeld aan de Vietnamese geneesmiddelenadministratie van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid.

Het recente tekort aan medicijnen hangt grotendeels samen met de uitgifte van nieuwe vergunningen en de vernieuwing van registraties voor de distributie van medicijnen en farmaceutische ingrediënten.

Volgens de vertegenwoordiger van het Ministerie van Volksgezondheid heeft het ontwerp van de herziene wet op de farmacie het dossier voor de verlenging, wijziging en aanvulling van registratiecertificaten voor de distributie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten vereenvoudigd. Het heeft de administratieve procedures gestroomlijnd en de tijd voor de verlenging en afgifte van registratiecertificaten voor de distributie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten verkort.

Wat betreft het dossier, de volgorde en de procedures voor het verlengen van de geldigheidsduur van het certificaat van registratie voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten: artikel 56, lid 1, van de Farmaciewet 2016 bepaalt dat alle geneesmiddelen na het verlopen van het certificaat van registratie voor geneesmiddelen opnieuw een verlengingsdossier moeten indienen en dat deze dossiers het beoordelings- en goedkeuringsproces van de Adviesraad voor de afgifte van het certificaat van registratie voor geneesmiddelen moeten doorlopen. Deze bepaling van de Farmaciewet heeft bijgedragen aan het beheer van geneesmiddelen met kwaliteit, veiligheid en effectiviteit.

De regeling is echter alleen geschikt voor in omloop zijnde geneesmiddelen die kwaliteits- of veiligheidsproblemen hebben en die opnieuw beoordeeld moeten worden voordat de geldigheidsduur van het registratiecertificaat voor de omloop wordt verlengd.

Bovendien heeft de redactiecommissie in het ontwerp van de herziene wet op de farmacie voorgesteld om gevallen van verlenging, wijziging en aanvulling van circulatieregistratiecertificaten vast te leggen die niet via de Adviesraad hoeven te worden behandeld voor het verlenen van circulatieregistratiecertificaten voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, of die niet hoeven te worden goedgekeurd.

Verkort de verwerkingstijd van aanvragen van 3 maanden naar 15 werkdagen voor aanvragen voor wijzigingen en aanvullingen die alleen bekendgemaakt hoeven te worden.

Aanvulling van de regelgeving die het instellingen mogelijk maakt om het omloopregistratiecertificaat te blijven gebruiken nadat het is verlopen en een aanvraag tot verlenging is ingediend volgens de regelgeving totdat het is verlengd of er een document van het Ministerie van Volksgezondheid is.

Tegelijkertijd wordt er een regelgeving toegevoegd die het mogelijk maakt het CPP (Certificaat van Farmaceutisch Product) te vervangen door wettelijke documenten die bewijzen dat het geneesmiddel een vergunning heeft, in gevallen waarin het voldoet aan de behoeften van ziektepreventie en -bestrijding.

Bron: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html