Helsedepartementet innvilger registreringsbevis for russisk kreftmedisin

Ifølge informasjon fra Helsedepartementet innvilget Vietnams legemiddeltilsyn 11. november et registreringsbevis for sirkulasjon i Vietnam for et kreftmedisin kalt Pembroria produsert av Russland sammen med 13 andre vaksiner og biologiske produkter.

I følge avgjørelse nr. 628/QD-QLD fra Vietnams legemiddeltilsyn fikk 14 vaksiner og biologiske produkter et registreringsbevis for sirkulasjon i Vietnam med en gyldighet på 3 år (batch 57).

I listen som er vedlagt ovennevnte beslutning, finnes legemidlet Pembroria (hovedvirkende ingrediens er Pembrolizumab, innhold 100 mg/4 ml) produsert av aksjeselskapet «PK-137» (Russland), registrert av et anlegg i De forente arabiske emirater.

Pembroria-medisin tilberedes i form av en konsentrert infusjonsløsning, med en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen.

Det er verdt å merke seg at pembrolizumab, ifølge informasjon fra legemiddelregistreringsbyrået, har mer enn 14 indikasjoner for ulike typer kreft (som lungekreft, melanom, kolorektal kreft, livmorhalskreft, nyrecellekreft, brystkreft...).

I tillegg til legemidlet Pembroria finnes det i denne registreringsrunden også vaksiner og medisinske biologiske produkter for behandling av hjerneslag, lupus, osteoporose, hudsykdommer, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, blodsykdommer, multippel sklerose...

Beslutning 628/QD-QLD slår tydelig fast at legemiddelproduksjons- og registreringsinstitusjoner er ansvarlige for: Å produsere og levere legemidler til Vietnam i samsvar med registre og dokumenter registrert hos Helsedepartementet.

Legemiddelregistreringsinstitusjoner må rapportere til Helsedepartementet om hvordan de opprettholder samsvar med god produksjonspraksis for legemiddel- og farmasøytiske ingredienser. Dersom en produksjonsvirksomhet får sin produksjonslisens tilbakekalt eller ikke overholder god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser i hjemlandet, må virksomheten sende inn en rapport innen 15 dager fra datoen for varsel fra det kompetente administrasjonsorganet i hjemlandet.

Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at morselskapet, etter å ha fått innvilget et registreringsbevis for legemiddelomløp, regelmessig oppdaterer fremdriften i klinisk forskning på fase III-immunogenisitetsovervåking hver tredje måned fra utstedelsesdatoen for omløpsregistreringsbeviset, og sender inn dokumenter for å endre og supplere de oppdaterte dataene om fase III-immunogenisitetsovervåking når forskningsperioden avsluttes.

(Vietnam+)

Kilde: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp