Kunngjøring av listen over 46 utenlandske farmasøytiske selskaper med legemidler som bryter med kvaliteten

Legemiddeltilsynet ( Helsedepartementet ) har nettopp annonsert en liste over utenlandske legemiddelproduksjonsanlegg som har legemidler som bryter med kvalitetsstandarder, og som må fortsette å ta prøver og teste 100 % av importerte legemiddelpartier. Alle de 46 selskapene fra mange land er tilfeller som har gjentatt seg mange ganger.

I vedtak nr. 4318 datert 2. desember fra Legemiddeltilsynet, sendt til Helsedepartementet i provinser, byer og legemiddelimportselskaper, heter det at basert på resultatene av overvåkingen av kvaliteten på legemidler i omløp og gjennomgangen av virksomheter med legemidler som krenker kvaliteten og utenlandske legemiddelproduksjonsvirksomheter som er kvalifisert til å bli fjernet fra listen over de som er pålagt å ta prøver for kvalitetstesting av 100 % av importerte legemiddelpartier, kunngjør Legemiddeltilsynet publiseringen av listen over utenlandske selskaper med legemidler som krenker kvaliteten og som må ta prøver for kvalitetstesting av 100 % av importerte legemiddelpartier (forhåndsinspeksjon).

På denne listen er indiske bedrifter fortsatt det landet med det største antallet bruddende bedrifter. En rekke selskaper som dukket opp fra 2013–2015 og frem til i dag holdes fortsatt under forhåndsinspeksjon.

Liste over 46 utenlandske farmasøytiske selskaper med legemidler som ikke oppfyller kvalitetskravene. (Kilde: Legemiddeltilsynet)

I tillegg til den store gruppen fra India, fortsetter mange bedrifter fra Bangladesh, Kina, Indonesia, Sør-Korea, Pakistan, USA, Italia og Romania å være under spesielt tilsyn. Selskaper som: Reman Drug Laboratories i Bangladesh, CSPC Zhongnuo i Kina, PT. Merck Tbk i Indonesia eller Crown Pharm og Yuyu Inc. i Sør-Korea har alle blitt annonsert å ha brutt regelverket veldig tidlig, men har ennå ikke oppfylt kravene for å få forhåndsinspeksjonstiltaket opphevet.

På denne listen er det to amerikanske selskaper, som ADH Health Products og Robinson Pharma, som har brudd på kvalitetskravene både før og etter inspeksjon.

Fellesnevneren for alle 46 selskapene er at de alle har importert legemidler til Vietnam som ikke oppfyller kvalitetsstandarder, noe som krever at produktene overvåkes strengt før de sirkuleres.

I tillegg til listen over brudd, sa Legemiddeltilsynet også at 98 selskaper fra 16 land ble fjernet fra overvåkingslisten etter at forhåndsinspeksjonsperioden var fullført, og at ingen nye brudd forekom.

Vietnams legemiddeltilsyn ber helsedepartementet i provinser, byer og helsesektorer om å instruere enheter for legemiddelhåndtering, inspeksjon og testing under departementet til å utføre inspeksjoner og tilsyn med samsvar med forskrifter om kvalitetsinspeksjon av importerte legemidler i omløp i forvaltningsområdet og håndtere organisasjoner/individer som bryter gjeldende forskrifter.

(Vietnam+)

Kilde: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp