Første denguevaksine godkjent i Vietnam: Oppfyllelse av en nesten århundregammel drøm

Vietnams helsedepartement har nylig godkjent Takedas denguevaksine, noe som gjør den til den første som er godkjent i landet. Den legger til en ny og innovativ forebyggingsmetode som en del av en integrert forebyggingsstrategi i Vietnam for å bekjempe den økende folkehelsetrusselen fra dengue.

Under sitt besøk i Asia med et stopp i Vietnam i september, deler Dr. Derek Wallace, president for Global Vaccine Business Unit hos Takeda og en av de viktigste lederne for vaksinens utvikling, innsikt i forsknings- og produksjonsprosessen til denne denguevaksinen som er utviklet for å beskytte mot alle fire denguevirus-serotyper.

Dr. Derek Wallace, president for den globale vaksineforretningsenheten

1. Takeda har nylig skapt overskrifter for sin innovative innsats innen forebygging av denguefeber globalt, inkludert i Vietnam. Som en sentral figur i denne utviklingsprosessen, kan du dele inspirasjonene bak det som fikk deg til å bli med i og forplikte deg til dette oppdraget?

Jeg har alltid trodd at vaksiner er en hjørnestein i folkehelsen, med evnen til å ha en utrolig innvirkning på menneskers og familiers liv gjennom generasjoner. Etter å ha vært vitne til de alvorlige konsekvensene av dengueutbruddet i Thailand i 2009, ble mitt engasjement for denne saken dypere. Denne erfaringen ble drivkraften bak min lidenskap for å lede Takedas team i utviklingen av denne denguevaksinen, som har som mål å gi et proaktivt tiltak mot denne smittsomme sykdommen.

2. Takedas denguevaksine er godkjent for indikasjonen beskyttelse mot denguefeber. Kan du dele reisen med å utvikle denne vaksinen?

Som du vet er denguefeber en kompleks sykdom forårsaket av fire forskjellige virusserotyper (DENV-1, 2, 3 og 4), noe som gjør vaksineutvikling spesielt utfordrende. Utviklingen av Takedas denguevaksine har en lang og innviklet historie, som strekker seg nesten 60 år tilbake i tid.

Selv om arbeidet med å finne en denguevaksine startet allerede på 1920-tallet, forble betydelig fremgang unnvikende i mange tiår på grunn av ulike hindringer.

Vår reise med denguevaksinen går tilbake til 1978 ved Mahidol University i Thailand. Verdens helseorganisasjons (WHO) regionale kontor for Sørøst-Asia foreslo et prosjekt for forskning på denguevaksine. Mahidol University ble valgt som partner. Universitetet ledet forskningen og utviklingen av denguevaksinen, og senere i 1986 oppdaget universitetet en levende, svekket vaksine som forhindrer DENV-2. Dette ble det avgjørende grunnlaget for vår nåværende tetravalente vaksine. Etter 12 års forskning kulminerte denne innsatsen i å lage en tetravalent vaksine som er i stand til å gi bred beskyttelse mot alle fire denguevirus-serotyper.

I løpet av de siste 11 årene, under Takedas ledelse, har vaksinen fullført et vellykket klinisk utviklingsprogram som involverte 19 kliniske studier, totalt 28 000 deltakere i 13 dengue-endemiske og ikke-endemiske land. Nylig har vaksinen vår blitt anbefalt av WHOs strategiske rådgivende ekspertgruppe (SAGE) for introduksjon i land med høy denguebyrde og høy smitteintensitet for å maksimere folkehelseeffekten. I tillegg til dette har vaksinen blitt inkludert i WHOs liste over prekvalifiserte vaksiner, noe som understreker dens kvalitet og pålitelighet som en viktig metode for forebygging av dengue som er egnet for offentlige programmer. Vi er stolte av at denguevaksinen vår er godkjent og anbefalt for beskyttelse av lokalsamfunn og mennesker mot dengue, både de som har hatt dengue tidligere og de som ikke har det. Disse globale anbefalingene for Takedas denguevaksine representerer et stort skritt fremover i vårt oppdrag med å utvikle innovative vaksiner som adresserer de tøffeste folkehelseutfordringene. WHOs anbefalinger bekrefter vaksinens potensial som et viktig verktøy innenfor en integrert strategi for å bidra til å redusere den globale trusselen fra dengue.

3. Hva er de viktigste utfordringene du og teamet ditt har møtt i utviklingsfasen og produksjonen av denne denguevaksinen? Hvordan overvant Takeda disse barrierene?

Det var en rekke utfordringer gjennom hele forskningsprosessen, en av dem var denguevirusets svært komplekse natur, med dets fire forskjellige serotyper. Å oppnå en immunrespons som gir beskyttelse mot alle fire serotypene uten å øke risikoen for alvorlig sykdom på grunn av antistoffavhengig forsterkning (ADE) var en betydelig utfordring som vi klarte å overvinne. I tillegg er vaksinen nødvendig for å sikre effekt og sikkerhet på tvers av ulike populasjoner.

Utover forskningsfasen var produksjonen, spesielt den storskala produksjonen som kreves for å kommersialisere vaksinen globalt, ingen enkel oppgave. Den tetravalente denguevaksinen krever en høyteknologisk, kompleks og moderne prosess for produksjon, lagring, konservering og transport. Derfor har vi jobbet tett med partnere i Vietnam og andre land for å utvikle effektive transport- og lagringsstrategier som kan sikre smidig håndtering av administrering av denguevaksinen.

4. Kan du fortelle litt om Takedas høye kvalitetsstandarder i hele produksjonsprosessen for denguevaksinen, fra produksjon til forsyningskjede og distribusjon over hele verden?

Takedas første produksjonsbygning for denguefeber ved anlegget vårt i Singen i Tyskland åpnet i november 2019 for å støtte formulering, fylling, ferdigstilling og sekundærpakking av denguevaksinen vår. I 2023 utvidet vi disse mulighetene med et toppmoderne produksjonsbygg for legemiddelstoffer, noe som gjør Singen til det eneste Takeda-anlegget i verden som er i stand til å produsere både legemiddelstoffet og legemiddelproduktet til denguevaksinen vår.

WHOs liste over prekvalifiserte vaksiner Inkluderingen av Takedas denguevaksine på deres prekvalifiserte liste bekrefter dens kvalitet og egnethet for offentlige vaksinasjonsprogrammer. Dette er et viktig skritt i å utvide den globale tilgangen til Takedas denguevaksine, spesielt i regioner som er sterkt rammet av dengue.

Takeda erkjenner behovet for en integrert, flerdelt respons på denne globale helsetrusselen og den nåværende etterspørselen etter denguevaksiner, og er forpliktet til å samarbeide tett med partnere, sammen med myndigheter og helsemyndigheter i land der denguevaksinen er lisensiert for å maksimere effekten av vår tilgjengelige vaksineforsyning. Byggende på eksisterende produksjonskapasitet i Tyskland, inngikk Takeda et strategisk partnerskap med Biological E. Limited i India i fjor for å akselerere tilgangen til Takedas denguevaksine i flerdosehetteglass, som vil bli gjort tilgjengelig for anskaffelse av myndigheter i endemiske land for å støtte nasjonale vaksinasjonsprogrammer. Vi er på vei til å øke forsyningen vår betydelig år for år, og tar sikte på å oppnå en årlig forsyningskapasitet på 100 millioner doser per år innen 2030 gjennom interne og strategiske eksterne investeringer for å møte den økende etterspørselen etter denne økende folkehelsetrusselen.

Med millioner av doser denguevaksiner distribuert over hele verden, er vi fortsatt forpliktet til å gjøre en denguevaksine tilgjengelig som oppfyller de høyeste standardene for sikkerhet og effekt. Hos Takeda opprettholder vi strenge kvalitetsstandarder i alle faser av vår medisin- og vaksineprosess.

5. Hvordan ser du for deg at denguevaksinen vil påvirke folkehelseutfallene, spesielt i endemiske land som Vietnam?

Denguevaksinen forventes å ha en betydelig innvirkning på folkehelsen, spesielt i endemiske land som Vietnam. Denguevaksinen kan bidra til å beskytte personer som aldri har hatt dengue før, redusere nye tilfeller hos personer som tidligere har hatt dengue og redusere sykehusinnleggelser, noe som kan føre til betydelige økonomiske fordeler ved å lette den økonomiske byrden på helsesystemer og familier, og bidra til større økonomisk stabilitet.

WHOs posisjonsdokument om denguevaksiner understreker prioriteringen av alle tilgjengelige metoder for forebygging av dengue, inkludert vaksinasjon. Vi må huske at for å effektivt forebygge dengue og forbedre folkehelseresultatene, må integrert denguehåndtering, som dekker vektorkontroll, saksbehandling og samfunnsopplæring, gå hånd i hånd med introduksjonen av denguevaksinen. Basert på sin vurdering bestemte WHO at Takedas denguevaksine vil ha størst folkehelsemessig innvirkning i områder med høy denguesmitte. Introduksjonen av vaksinen bør ledsages av en godt utformet kommunikasjonsstrategi og samfunnsengasjement. Enkeltpersoner vil fortsatt måtte ta ytterligere skritt for å beskytte seg selv og sine kjære, og dermed forbedre implementeringen av forebyggende tiltak, styrke folkehelsearbeidet og redusere dengues innvirkning på lokalsamfunn.

På slutten av denne september, Dr. Derek Wallace, president for den globale vaksineavdelingen (VBU), og Dion Warren, områdesjef for India og Sørøst-Asia (I-SEA), vil være i Vietnam.

Under besøket vil Dr. Derek Wallace og Mr. Dion Warren tilbringe tid med Takedas lokale team, og innlede den offisielle lanseringen av Takedas denguevaksine i Vietnam, etter at den ble godkjent av Helsedepartementet i mai 2024. Takeda er for tiden den eneste produsenten og importøren av denguevaksine til Vietnam.

Tilstedeværelsen og deltakelsen til De globale lederne understreker Takedas innsats for å tilby løsninger som bidrar til å håndtere den betydelige globale byrden av dengue, spesielt i endemiske land som Vietnam.

Vietnam.vn