Perfeksjonere det juridiske rammeverket for utvikling av vietnamesisk tradisjonell medisin i internasjonal integrasjon

Å fullføre det juridiske rammeverket er en forutsetning for å gå fra «bevaring» til «bærekraftig utvikling – integrering – kommersialisering» av tradisjonell medisin.

Tradisjonell vietnamesisk medisin (TM) er en krystallisering av urfolksk kunnskap og orientalsk medisin, og spiller en stadig viktigere rolle i forebygging og behandling av kroniske sykdommer, rehabilitering og samfunnshelsetjenester. Verdenstrender åpner for muligheter for internasjonal integrering av TM.

INNHOLD::

• 1. Gjeldende politikk og juridisk rammeverk for tradisjonell medisin
• 2. Store mangler som må overvinnes
• 3. Internasjonal erfaring
• 4. Forslag om å perfeksjonere det juridiske rammeverket for integrering

Juridiske og tekniske barrierer (registrering, testing, standarder, immaterielle rettigheter, etterkontroll, marked) hindrer imidlertid vietnamesiske YDCT-produkter og -tjenester i å trenge dypt inn i krevende markeder (EU, USA, Japan); eksportverdien er fortsatt beskjeden og hovedsakelig i form av råvarer. Fullføring av det juridiske rammeverket er en forutsetning for at vietnamesisk YDCT snart skal kunne integreres internasjonalt.

1. Gjeldende politikk og juridisk rammeverk for tradisjonell medisin

Lov om apotekbruk nr. 105/2016/QH13 (utstedt i 2016) og lov nr. 44/2024/QH15 som endrer og supplerer en rekke artikler i apotekbruksloven, vedtatt av nasjonalforsamlingen 21. november 2024; dekret nr. 163/2025/ND-CP datert 28. juni 2025 som beskriver en rekke artikler og tiltak for å organisere og veilede implementeringen av apotekbruksloven (i kraft fra 1. juli 2025); lov om medisinsk undersøkelse og behandling (endret i 2023)... Rundskriv om legemiddelregistrering, forvaltning av tradisjonelle medisiner - medisinske urter, testing. Strategi for utvikling av tradisjonell medisin og farmasi frem til 2030, visjon frem til 2045; instruksjoner om bevaring - utvikling av medisinske urter, integrering av tradisjonell medisin i helsesystemet .

Disse politiske rammeverkene skaper det grunnleggende forvaltningsgrunnlaget for produksjon, sirkulasjon og utøvelse av tradisjonell medisin. Det mangler imidlertid spesialiserte lover for tradisjonell medisin; registreringsprosedyrene for tradisjonell medisin er fortsatt "ensartede" med farmasøytiske kjemikalier; det mangler et komplett sett med nasjonale standarder for stedegne medisinske urter; kapasiteten for testing og gjensidig anerkjennelse er fortsatt svak; beskyttelsen av tradisjonell kunnskap og mekanismer for deling av fordeler er ikke legalisert; det mangler et juridisk rammeverk for kunnskapseksport og internasjonalt OEM-samarbeid innen tradisjonell medisin.

Verdenstrenden prioriterer naturmedisin.

2. Store mangler som må overvinnes

Registrering og evaluering av tradisjonelle medisiner: Flerkomponent- og flermålsegenskapene gjør det vanskelig for tradisjonelle medisiner å oppfylle testmodellen som farmasøytisk kjemi. Dokumentasjonen mangler ofte kliniske data i henhold til internasjonale standarder, noe som fører til et skifte til helsebeskyttende matvarer, noe som reduserer den medisinske verdien. Følgelig er det behov for et blandet evidensrammeverk: Medisinsk litteratur + praksis ≥ 20 år + moderne farmakologi + adaptiv klinisk forskning (pragmatiske studier).

Standardisering av medisinske materialer - testing: Vietnams medisinske materialer er mangfoldige, men mangler kvalitative og kvantitative standarder for mange stedegne arter; mangel på sporbarhet og kontroll av urenheter (mikroorganismer, tungmetaller, plantevernmiddelrester, naturlige giftstoffer). Testnettverket som oppfyller GLP/ISO 17025 er ujevnt; mangel på DNA-strekoding (identifikasjon av ukjente biologiske arter ved sammenligning med DNA-sekvenser i genbanker), LC-MS/MS, NMR for identifisering og rensing.

Immaterielle rettigheter og tradisjonell kunnskap: Det finnes for tiden ingen tilstrekkelig juridisk mekanisme for å registrere, beskytte og dele fordeler for folkemedisiner, verdifulle medisinplanter og «familiehemmeligheter». Risikoen for tap, urettferdig utnyttelse eller tilegnelse av biologisk kunnskap – biopirateri – eksisterer fortsatt.

Integrering av internasjonal handel og standarder: Mangel på tilsvarende anerkjennelsesmekanisme (MRA), GACP-WHO og GMP-standarder har ikke dekket hele kjeden; tekniske dokumenter har ikke oppfylt EMA/FDA; nasjonalt merke for YDCT er ikke dannet, noe som fører til lav eksportverdi.

Tradisjonell medisin blir i økende grad valgt av mange mennesker.

3. Internasjonal erfaring

Kina: Lov om tradisjonell kinesisk medisin (2017), sterkt farmakopésystem, GMP/KM-standardisering (kvalitetskontroll av medisinske materialer/tradisjonelle kinesiske medisiner); fremme klinisk forskning og internasjonalisering av tradisjonell kinesisk medisin.

India: AYUSH-departementet, separat registrerings- og testrammeverk, kunnskapsbeskyttelse med Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), Ayurvedisk kunnskapseksportstrategi.

Sør-Korea: Koreansk medisinlov; standardisering av opplæring og testing; posisjonering av merkevaren «K-Medicine» og signering av MRA (avtale om gjensidig anerkjennelse) i regionen.

Internasjonale erfaringer har gitt lærdom til vietnamesisk tradisjonell medisin: Det må være separate lover, standardiserte farmakopéer, digitale data om tradisjonell kunnskap og en synkron merkevarestrategi – MRA.

Utvikling av dyrkingsområder for urter, økning av nivået på planter med høy økonomisk verdi, med sikte på eksport.

4. Forslag om å perfeksjonere det juridiske rammeverket for integrering

Kunngjøring av loven om tradisjonell medisin i Vietnam: Omfattende forskrifter om praksis, opplæring, forskning, produksjon og sirkulasjon av tradisjonell medisin, kunnskapsbevaring, beskyttelse av immaterielle rettigheter, deling av fordeler og teknologioverføring. Etablering av klare roller og ansvar for Helsedepartementet, avdelingen for tradisjonell medisinforvaltning, den orientalske medisinforeningen, institutter og skoler, bedrifter og lokalsamfunnet.

Endring av forskrifter om registrering og vurdering av tradisjonelle legemidler: Utvikling av separate registreringsretningslinjer for tradisjonelle legemidler, for eksempel en blandet evidensmekanisme (medisinsk litteratur + praksis ≥ 20 år + preklinisk sikkerhet + adaptiv klinisk praksis; forkortet veikart for tradisjonell medisin/erfaring med gode sikkerhetsdata; spesialisert e-innsendingsportal; definert vurderingsperiode; "one-stop"-mekanisme med ekspertrådet for tradisjonell medisin.

Standardisering av medisinske materialer - testing: Kunngjøre den utvidede vietnamesiske farmakopéen (legg til ≥ 500 lokale ingredienser), anvende DNA-strekoding, HPLC/LC-MS/MS, urenheter - toksiner - mikrobiologiske standarder; bygge et regionalt testnettverk som oppfyller GLP/ISO 17025, et nasjonalt referansesenter; regler for gjensidig anerkjennelse i ASEAN/Asia; obligatorisk digital sporbarhet (QR/Blockchain) fra GACP-WHO-dyrkingsområder til GMP-ferdige produkter.

Beskyttelse av tradisjonell kunnskap og deling av medisiner: Legaliser registrering av medisinske oppskrifter - metoder - medisinplantesorter i den nasjonale kunnskapsdatabasen for tradisjonell medisin, koblet til WIPO/TKDL. Mekanisme for deling av medisiner ved kommersialisering, der samfunnet/"kunnskapsinnehaveren" deler finansiering - opphavsrett - vitenskapelig kreditt. Forskrifter om konfidensialitet, lisensiering av kunnskapsbruk for FoU/OEM/franchisingformål.

• 

Juridisk rammeverk for kunnskapseksport – OEM – teknologioverføring: Dekretet om kunnskapsoverføring innen tradisjonell medisin definerer kunnskapsprodukter (formler, prosesser, remedier, behandlingsmetoder), dokumentasjonsstandarder og sikkerhets-/etisk kontroll.

Modellkontrakt for OEM/franchise for tradisjonell medisin – medisinsk mat; IP, QC, sporbarhet, konfidensialitet, tvisteløsningsvilkår (VIAC). Steg-for-steg MRA-mekanisme med ASEAN, Korea, Japan; veikart for å møte EMA/FDA for aktuelle segmenter.

Finansiell mekanisme – forsikring – nasjonalt merke: Det nasjonale fondet for utvikling av tradisjonell medisin sponser klinisk forskning, testsentre, GACP-GMP-konvertering og digitalisering av kunnskap. Utvidelse av helseforsikringsutbetalinger for tradisjonelle medisiner med bevis på sikkerhet og effektivitet; integrering av tradisjonell medisin på grasrotnivå. Det nasjonale merket «Vietnam Traditional Medicine (VTM)» inkluderer et sett med kriterier, sertifiseringsmerker, handelsfremmende tiltak – medisinsk diplomati – medisinsk turisme.

Å fullføre det juridiske rammeverket for tradisjonell medisin i internasjonal integrasjon er ikke bare en teknisk endring, men også en strategi for å løfte industrien: Bevare kulturarven - fremme innovasjon - øke økonomisk verdi - utvide innflytelsen til vietnamesisk medisinsk kultur. Spesialiserte lover, standardisering av medisinske materialer - testing, beskyttelse av tradisjonell kunnskap og rammeverket for kunnskapseksport/OEM vil være de "fire søylene" for å bringe vietnamesisk tradisjonell medisin til dyp integrasjon - bærekraftig utvikling - global spredning.

Se flere populære artikler:

Kilde: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm