Odnowienie 1500 certyfikatów rejestracyjnych dla obrotu lekami i składnikami farmaceutycznymi

Podczas niedawnego odnawiania certyfikatów rejestracji leków i składników farmaceutycznych Ministerstwo Zdrowia przyznało certyfikaty rejestracyjne dla 1500 leków i składników produkowanych w kraju, aby zaspokoić potrzeby badań lekarskich, leczenia i zapobiegania epidemiom.

Wiadomości medyczne z 23 grudnia: przedłużenie ważności 1500 zaświadczeń rejestracyjnych na obrót lekami i składnikami farmaceutycznymi

Podczas niedawnego odnawiania certyfikatów rejestracji leków i składników farmaceutycznych Ministerstwo Zdrowia przyznało certyfikaty rejestracyjne dla 1500 leków i składników produkowanych w kraju, aby zaspokoić potrzeby badań lekarskich, leczenia i zapobiegania epidemiom.

Zapewnienie standardów jakości i przepisów prawnych

Przedłużenie obejmuje 1095 leków i składników produkcji krajowej, którym przyznano certyfikaty rejestracji do obrotu ważne przez 5 lat; 335 leków, których ważność przedłużono na 3 lata; i 57 leków, których ważność upływa 31 grudnia 2025 r.

Do grudnia 2024 r. Ministerstwo Zdrowia wydało świadectwa rejestracji do obrotu dla ponad 23 000 ważnych leków.

Agencja ds. Leków (DMA) wymaga od zakładów produkujących i rejestrujących leki, aby produkowały leki zgodnie z dokumentacją zarejestrowaną w Ministerstwie Zdrowia oraz drukowały lub umieszczały numer rejestracyjny nadany na etykiecie leku. Zakłady mogą produkować i wprowadzać do obrotu leki specjalne podlegające kontroli wyłącznie po uzyskaniu Certyfikatu Kwalifikacji do Działalności Farmaceutycznej, zgodnie z przepisami prawa.

Ponadto placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków muszą uaktualniać standardy jakości leków zgodnie z Okólnikiem nr 11/2018/TT-BYT i zapewnić aktualizację etykiet leków oraz instrukcji ich stosowania zgodnie z Okólnikiem nr 01/2018/TT-BYT w ciągu 12 miesięcy od daty odnowienia certyfikatu rejestracji dopuszczenia do obrotu.

W tym roku Ministerstwo Zdrowia zorganizowało 17 odnowień certyfikatów rejestracji leków i składników farmaceutycznych. Łączna liczba leków i składników, których rejestracja zostanie odnowiona w 2024 roku, wyniesie do 13 900, w tym 10 702 leki krajowe, 2946 leki importowane oraz 252 szczepionki i produkty biologiczne.

Do grudnia 2024 roku Ministerstwo Zdrowia wydało certyfikaty rejestracji do obrotu dla ponad 23 000 ważnych leków. Ponadto, w 2023 roku i w ciągu pierwszych 11 miesięcy 2024 roku, sprowadzono prawie 14 000 zamówień na leki i składniki farmaceutyczne, aby zapewnić odpowiednie zaopatrzenie na potrzeby badań lekarskich i leczenia.

Agencja ds. Żywności i Leków (DAA) wymaga również od zakładów produkujących leki utrzymania warunków operacyjnych przez cały okres ważności certyfikatu rejestracji w obrocie. Jeśli zakład nie spełnia już tych warunków, musi zmienić rejestrację w ciągu 30 dni.

Oprócz tego zakłady produkcyjne muszą współpracować z placówkami leczniczymi w celu monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i niepożądanych skutków działania leków na użytkowników, a także raportowania wyników zgodnie z przepisami.

Odnawianie certyfikatów rejestracji leków jest ważnym krokiem w kierunku zapewnienia jakości leków, a jednocześnie stworzenia warunków, w których placówki medyczne i szpitale będą miały wystarczającą liczbę źródeł leków, aby móc służyć ludziom i skutecznie zapobiegać epidemiom.

Ho Chi Minh City monitoruje i zapobiega dziwnym chorobom z Kongo

Według informacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Afrykańskiego Centrum Kontroli Chorób (Africa CDC) w rejonie Panzi, w prowincji Kwango, w Demokratycznej Republice Konga (DRK), wybuchła epidemia nieznanej choroby.

Do 12 grudnia 2024 r. zgłoszono 527 przypadków, w tym 32 zgony (6% śmiertelności). Objawy obejmują gorączkę, ból głowy, kaszel, katar i bóle mięśni. Większość przypadków (53% i 54,8% zgonów poniżej 5. roku życia) dotyczy dzieci. We wszystkich ciężkich przypadkach występuje ciężkie niedożywienie.

Region Panzi, gdzie wybuchła epidemia, to odległy, wiejski obszar w prowincji Kwango, położony daleko od stolicy Kinszasy. Jest to obszar o słabej opiece zdrowotnej, niskim wskaźniku szczepień i dotkliwych niedoborach żywności.

Obecnie w Demokratycznej Republice Konga około 25,6 miliona ludzi żyje w niedoborach żywności, z czego prawie 4,5 miliona dzieci cierpi na poważne niedożywienie. Niedożywione dzieci są podatne na poważne powikłania w przypadku zakażenia chorobami zakaźnymi, prowadzące do śmierci.

WHO ocenia poziom ryzyka w rejonie ogniska choroby (Panzi, prowincja Kwango) jako wysoki, natomiast na poziomie kraju (DR Kongo) ryzyko jest klasyfikowane jako średnie ze względu na lokalny charakter ogniska. Na poziomie regionalnym i globalnym WHO ocenia ryzyko rozprzestrzeniania się jako niskie, jednak nadal utrzymuje nadzór na granicy z sąsiednią Angolą.

W Ho Chi Minh City, międzynarodowe lotnisko Tan Son Nhat nie obsługuje bezpośrednich lotów z Demokratycznej Republiki Konga. Pasażerowie z tego regionu będą musieli przesiąść się w innych krajach, zanim dotrą do Ho Chi Minh City.

Międzynarodowe lotniska Demokratycznej Republiki Konga (takie jak Ndjili, Lubumbashi, Goma i Bangoka) nie znajdują się na obszarach objętych obecnie epidemią, zgodnie z raportem WHO. Ponadto trasy morskie z Demokratycznej Republiki Konga do Ho Chi Minh charakteryzują się długim czasem tranzytu, co pomaga w szybkim wykrywaniu i kontrolowaniu epidemii.

Departament Zdrowia miasta Ho Chi Minh polecił Centrum Kontroli Chorób (HCDC) w Ho Chi Minh uważnie monitorować rozwój epidemii i przygotowywać plany reagowania dostosowane do każdego poziomu ryzyka.

W szczególności HCDC utworzyło międzynarodowy wydział kwarantanny sanitarnej, który pełni dyżur 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu na lotnisku Tan Son Nhat i w porcie morskim w Ho Chi Minh, aby kontrolować ryzyko przedostawania się chorób z zagranicy.

HCDC uruchomi system wczesnego ostrzegania w placówkach medycznych i w społeczności. Sieć lokalnych współpracowników służby zdrowia, obejmująca wszystkie dzielnice i miasto Thu Duc, będzie nadal wzmacniać monitorowanie i powiadamianie o sytuacji epidemicznej.

Placówki medyczne otrzymają wytyczne dotyczące wdrażania środków zapobiegawczych chorobom, wstępnej selekcji leczenia i przyjmowania pacjentów w przypadku podejrzenia choroby.

Departament Zdrowia miasta Ho Chi Minh zaleca, aby nie podróżować do obszarów objętych epidemią, jeśli nie jest to konieczne. Osoby, które podróżowały do ​​obszarów objętych epidemią i wykryją podejrzane objawy, powinny natychmiast udać się do placówki medycznej i przedstawić pełną informację o swojej historii podróży, aby w porę zdiagnozować chorobę i rozpocząć leczenie, minimalizując jednocześnie ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa w społeczności.

Centrum Kontroli Chorób w Ho Chi Minh (HCDC) będzie nadal monitorować sytuację i koordynować działania z WHO i odpowiednimi agencjami, aby być gotowym do reagowania w celu ochrony zdrowia publicznego.

Ministerstwo Zdrowia usprawnia aparat, reformuje procedury administracyjne

Wiceminister zdrowia Le Duc Luan powiedział, że Ministerstwo Zdrowia nadal udoskonala i usprawnia swoją strukturę organizacyjną w celu zwiększenia jej efektywności i wydajności, mając na celu poprawę skuteczności i wydajności zarządzania państwowego w sektorze opieki zdrowotnej.

W ramach wdrażania Uchwały Nr 18-NQ/TW Ministerstwo Zdrowia podsumowało i opracowało projekt mający na celu reorganizację i usprawnienie aparatu, obejmujący przejęcie szeregu zadań z innych ministerstw i resortów.

Dokładniej rzecz ujmując, Ministerstwo Zdrowia przejęło od Ministerstwa Pracy, Inwalidów Wojennych i Spraw Socjalnych zarządzanie ochroną socjalną, dziećmi i zapobieganiem nieszczęściom społecznym, a także przygotowało dekret regulujący funkcje, zadania i strukturę organizacyjną Ministerstwa.

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło również rządowi wniosek o utworzenie Narodowej Rady Medycznej, Narodowego Komitetu Sterującego ds. rozwoju wietnamskiego przemysłu farmaceutycznego na lata 2021–2030, z perspektywą do 2045 r., a także o utworzenie Narodowego Komitetu Sterującego ds. Ludności i Rozwoju.

Obecnie Ministerstwo Zdrowia kontynuuje realizację szeregu ważnych projektów, w tym: Projektu reorganizacji szpitali podległych Ministerstwu Zdrowia na lata 2023–2030, Projektu utworzenia Centralnej Agencji Kontroli i Prewencji Chorób oraz przepisów dotyczących zdrowia na poziomie gmin, oddziałów i miast.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia aktywnie wdraża procedury reformy administracyjnej, mające na celu ograniczenie formalności i uproszczenie procedur administracyjnych dla ludzi i placówek medycznych.

W 2024 r. Ministerstwo Zdrowia skupiło się na usuwaniu barier w opiece zdrowotnej, zwłaszcza w obszarach zamówień publicznych, przetargów na leki i materiały medyczne oraz cen usług badań lekarskich i leczenia.

Ministerstwo zakończyło wdrażanie 35 z 69 procedur administracyjnych w sektorze zdrowia, osiągając wskaźnik 50,7%. Procedury te zostały upublicznione w Krajowej Bazie Danych, co zmniejszyło ich liczbę o 94 w porównaniu z rokiem 2023.

W 2025 roku Ministerstwo Zdrowia będzie kontynuować realizację kluczowych zadań w celu doskonalenia struktury organizacyjnej w kierunku „usprawnienia – zwartości – siły – efektywności”. Ministerstwo będzie kontynuować realizację ważnych projektów, takich jak Planowanie Sieci Placówek Ochrony Zdrowia na lata 2021–2030 oraz Projekt Reorganizacji Szpitali podległych Ministerstwu Zdrowia.

Ponadto Ministerstwo Zdrowia będzie promować reformę administracyjną, decentralizację i delegowanie uprawnień oraz zwiększać kompetencje personelu medycznego; będzie nadal współpracować z Ministerstwem Pracy, Inwalidów Wojennych i Spraw Socjalnych w celu realizacji zadań związanych z ochroną socjalną, dziećmi i zapobieganiem złu społecznemu.

Wiceminister Le Duc Luan podkreślił, że Ministerstwo Zdrowia będzie nadal wzmacniać kontrole, badania i nadzór, aby zapewnić skuteczną realizację wyznaczonych zadań i celów.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html