Prawie 800 kolejnych leków do badań i leczenia

Ministerstwo Zdrowia właśnie rozszerzyło i ogłosiło wprowadzenie na rynek prawie 800 nowych produktów farmaceutycznych, w tym leków konwencjonalnych i bioekwiwalentnych, które mają zaspokoić potrzeby w zakresie badań lekarskich, leczenia i zapobiegania epidemiom.

Spośród blisko 800 rodzajów leków, których rejestrację przedłużono tym razem, 730 leków przedłużono zgodnie z zapisami Prawa farmaceutycznego z 2016 r., a 35 leków o udowodnionej bioekwiwalencji ogłoszono.

Zdjęcie ilustracyjne

Spośród 730 leków, których ważność przedłużono tym razem, ważność 453 leków przedłużono na 5 lat, ważność 219 leków przedłużono na 3 lata, a ważność 58 leków przedłużono do 31 grudnia 2025 r.

Wiadomo, że produkty lecznicze, których rejestrację do obrotu przedłużono tym razem, są wszystkie lekami produkcji krajowej, bardzo zróżnicowanymi pod względem grup farmakologicznych, obejmujących m.in. leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, nowotworów, leki przeciwwirusowe, leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwbólowe i inne powszechnie stosowane leki przeciwzapalne...

Wiadomo, że w sierpniu 2024 r. Wietnamska Agencja ds. Leków kontynuowała przedłużanie i ponowne wydawanie certyfikatów rejestracyjnych dla leków, szczepionek i produktów biologicznych zgodnie z Ustawą o Farmacji.

W ostatniej partii, sprzed około 10 dni, znajdowało się prawie 900 produktów farmaceutycznych, w tym oryginalne leki, szczepionki i produkty biologiczne do celów medycznych. Lista oryginalnych leków obejmowała 30 typów, lista leków produkowanych w kraju obejmowała prawie 400 typów, a resztę stanowiły leki zagraniczne.

Obejmują one nowe leki, szczepionki i produkty biologiczne o charakterze medycznym, których pozwolenia są udzielane i przedłużane na okres 5 lat, 3 lat i do 31 grudnia 2025 r.

Ponadto Agencja ds. Leków przedłużyła również ważność certyfikatu rejestracji leków w obrocie zgodnie z rezolucją 80 Zgromadzenia Narodowego .

Ostatni niedobór leków jest w dużej mierze związany z wydawaniem nowych licencji i odnawianiem rejestracji na obrót lekami i składnikami farmaceutycznymi.

W związku z tym, zdaniem przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia, projekt nowelizacji ustawy o farmacji uprościł procedurę przedłużania, wymiany i uzupełniania zaświadczeń rejestracyjnych dla obrotu lekami i substancjami farmaceutycznymi. Usprawnił procedury administracyjne, skrócił czas przedłużania i wydawania zaświadczeń rejestracyjnych dla obrotu lekami i substancjami farmaceutycznymi.

W odniesieniu do dokumentacji, kolejności i procedur przedłużania ważności zaświadczenia o rejestracji do obrotu dla leków i substancji farmaceutycznych: Artykuł 56 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne z 2016 r. stanowi, że wszystkie leki po upływie terminu ważności zaświadczenia o rejestracji do obrotu muszą ponownie złożyć dokumentację odnowienia, a dokumentacja ta musi przejść proces oceny i zatwierdzenia przez Radę Doradczą w celu wydania zaświadczenia o rejestracji do obrotu. Ten przepis ustawy Prawo farmaceutyczne przyczynił się do zarządzania lekami z zachowaniem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednakże przepisy te mają zastosowanie wyłącznie do leków znajdujących się w obrocie, które mają problemy z jakością lub bezpieczeństwem i muszą zostać ponownie ocenione przed przedłużeniem ważności certyfikatu rejestracyjnego dopuszczenia do obrotu.

Ponadto w projekcie zmienionej ustawy Prawo farmaceutyczne komisja projektowa zaproponowała określenie przypadków przedłużenia, zmiany i uzupełnienia zaświadczeń o wpisie do rejestru obrotu, które nie wymagają zgody Rady Doradczej ds. wydawania zaświadczeń o wpisie do rejestru obrotu leków i składników farmaceutycznych ani zatwierdzenia.

Skróć czas przetwarzania wniosków z 3 miesięcy do 15 dni roboczych w przypadku wniosków o zmiany i uzupełnienia, które muszą zostać jedynie ogłoszone.

Uzupełnienie przepisów umożliwiających placówkom dalsze posługiwanie się zaświadczeniem o rejestracji obrotu po upływie jego ważności i złożeniu wniosku o odnowienie zgodnie z przepisami do czasu jego odnowienia lub otrzymania dokumentu z Ministerstwa Zdrowia.

Uzupełnienie przepisów umożliwiających zastąpienie CPP (Certyfikatu Produktu Farmaceutycznego) dokumentami prawnymi potwierdzającymi, że lek jest dopuszczony do obrotu, w przypadkach, gdy spełnia on potrzeby zapobiegania chorobom i ich kontroli...

Źródło: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html