Prawie 500 rodzajów leków otrzymało nowe zezwolenia i odnowiono ich rejestrację do obrotu.

Wietnamska Agencja ds. Leków i Ministerstwo Zdrowia właśnie wydało decyzję o opublikowaniu listy 498 leków zagranicznych, którym przyznano lub przedłużono certyfikaty rejestracji dopuszczenia do obrotu w Wietnamie.

W związku z tym 219 leków zagranicznych otrzymało nowe świadectwa dopuszczenia do obrotu ważne na okres 5 lat; 9 leków zagranicznych otrzymało świadectwa dopuszczenia do obrotu ważne na okres 3 lat;

Zdjęcie ilustracyjne

W przypadku 231 leków zagranicznych przedłużono o 5 lat świadectwo dopuszczenia do obrotu; w przypadku 39 leków zagranicznych przedłużono o 3 lata świadectwo dopuszczenia do obrotu.

Zagraniczne produkty farmaceutyczne, którym niedawno przyznano rejestrację lub których rejestracja została przedłużona, są dość zróżnicowane pod względem efektów farmakologicznych. Należą do nich leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych, leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, nowotworów, leki przeciwwirusowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne...

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków odpowiadały za produkcję i dostarczanie leków do Wietnamu zgodnie z zapisami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia oraz aby wydrukowały lub umieściły na etykiecie leku numer rejestracyjny wydany przez Ministerstwo Zdrowia;

Należy w pełni przestrzegać wietnamskich przepisów i regulacji Ministerstwa Zdrowia dotyczących produkcji, importu i obrotu lekami w Wietnamie. W przypadku jakichkolwiek zmian w procesie obrotu lekami w kraju pochodzenia i w Wietnamie, należy je niezwłocznie zgłosić do Wietnamskiej Administracji Leków (Lekarskiej Agencji Wietnamu) w Ministerstwie Zdrowia Wietnamu.

Ostatni niedobór leków jest w dużej mierze związany z wydawaniem nowych licencji i odnawianiem rejestracji na obrót lekami i składnikami farmaceutycznymi.

W związku z tym, zdaniem przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia, projekt nowelizacji ustawy o farmacji uprościł procedurę przedłużania, wymiany i uzupełniania zaświadczeń rejestracyjnych dla obrotu lekami i substancjami farmaceutycznymi. Usprawnił procedury administracyjne, skrócił czas przedłużania i wydawania zaświadczeń rejestracyjnych dla obrotu lekami i substancjami farmaceutycznymi.

W odniesieniu do dokumentacji, kolejności i procedur przedłużania ważności zaświadczenia o rejestracji do obrotu dla leków i substancji farmaceutycznych: Artykuł 56 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne z 2016 r. stanowi, że wszystkie leki po upływie terminu ważności zaświadczenia o rejestracji do obrotu muszą ponownie złożyć dokumentację odnowienia, a dokumentacja ta musi przejść proces oceny i zatwierdzenia przez Radę Doradczą w celu wydania zaświadczenia o rejestracji do obrotu. Ten przepis ustawy Prawo farmaceutyczne przyczynił się do zarządzania lekami z zachowaniem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednakże przepisy te mają zastosowanie wyłącznie do leków znajdujących się w obrocie, które mają problemy z jakością lub bezpieczeństwem i muszą zostać ponownie ocenione przed przedłużeniem ważności certyfikatu rejestracyjnego dopuszczenia do obrotu.

Ponadto w projekcie zmienionej ustawy Prawo farmaceutyczne komisja projektowa zaproponowała określenie przypadków przedłużenia, zmiany i uzupełnienia zaświadczeń o wpisie do rejestru obrotu, które nie wymagają zgody Rady Doradczej ds. wydawania zaświadczeń o wpisie do rejestru obrotu leków i składników farmaceutycznych ani zatwierdzenia.

Skróć czas przetwarzania wniosków z 3 miesięcy do 15 dni roboczych w przypadku wniosków o zmiany i uzupełnienia, które muszą zostać jedynie ogłoszone.

Uzupełnienie przepisów umożliwiających placówkom dalsze posługiwanie się zaświadczeniem o rejestracji obrotu po upływie jego ważności i złożeniu wniosku o odnowienie zgodnie z przepisami do czasu jego odnowienia lub otrzymania dokumentu z Ministerstwa Zdrowia.

Jednocześnie dodano regulację umożliwiającą zastąpienie CPP (Certyfikatu Produktu Farmaceutycznego) dokumentami prawnymi potwierdzającymi, że lek jest dopuszczony do obrotu, w przypadkach, gdy spełnia on potrzeby zapobiegania chorobom i ich kontroli...

Source: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html