Em 23 de junho, de acordo com informações do Ministério da Saúde , a Administração de Medicamentos do Vietnã enviou um documento ao Departamento de Saúde das províncias e cidades administradas centralmente e à Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company solicitando o recolhimento do lote de medicamentos da empresa devido à baixa qualidade.
O lote do medicamento recolhido é rotulado como Alfachim 4,2 comprimidos (Quimotripsina (equivalente a 21 microkatal de quimotripsina) 4200 UI), Número de registro: VD-34573-20, Número do lote 03010624; Data de fabricação: 1º de junho de 2024; Data de validade: 1º de junho de 2026, fabricado pela Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.
Anteriormente, em maio de 2025, o Instituto Central de Controle de Drogas testou a amostra do medicamento acima, mas o resultado não atendeu aos padrões de qualidade para indicadores quantitativos (violação de nível 2). A Administração de Medicamentos solicitou o recolhimento deste lote de medicamentos em Hanói ; ao mesmo tempo, solicitou à Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company que coordenasse a coleta de amostras adicionais e as enviasse ao Instituto Central de Controle de Drogas ou ao Instituto de Controle de Drogas da Cidade de Ho Chi Minh para testar a qualidade dos indicadores quantitativos.
No entanto, após o prazo de 15 dias, conforme solicitado, a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ainda não divulgou os resultados da inspeção de qualidade da amostra adicional, informando apenas sobre a produção, a distribuição do medicamento e o relatório de recall. A empresa então enviou um documento à Administração de Medicamentos (FDA), solicitando o recall voluntário deste lote de medicamentos.
Portanto, em 22 de junho, a Administração de Medicamentos do Vietnã anunciou um recall nacional deste lote de medicamentos e solicitou que a Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company coordenasse com o distribuidor de medicamentos para recolher rapidamente todo o lote de medicamentos que não atendem aos padrões de qualidade acima; envie um relatório de recall ao Departamento antes de 8 de julho de 2025.
A Administração de Medicamentos também solicitou ao Departamento de Saúde das províncias e das cidades administradas centralmente e aos setores de saúde que notifiquem as empresas farmacêuticas e os usuários para recolherem os lotes de medicamentos abaixo do padrão mencionados acima, publiquem informações sobre a decisão de recolhimento do medicamento no site do Departamento, inspecionem e supervisionem as unidades que implementam este aviso; tratem os infratores de acordo com os regulamentos atuais; denunciem à Administração de Medicamentos e às autoridades relevantes.
O Departamento de Saúde de Hanói e o Departamento de Saúde de Vinh Long inspecionarão e supervisionarão a empresa no recolhimento e manuseio do medicamento acima e, ao mesmo tempo, avaliarão a eficácia do recolhimento do medicamento, se o produto ainda pode continuar a circular e ser usado e se há risco de afetar negativamente a saúde dos usuários.
Os comprimidos de Alfachim 4.2 da Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company são medicamentos antiedema e anti-inflamatórios, usados no tratamento de edema após traumas, queimaduras e após cirurgias.
Fonte: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp
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