Recolhimento nacional do Promed Gel para antisséptico e prevenção de cicatrizes em crianças devido a violações de ingredientes e rótulos

A Administração de Medicamentos do Vietnã (Ministério da Saúde) acaba de emitir um documento para suspender a circulação e recolher em todo o país o lote do produto Promed Gel, caixa com 1 bisnaga de 30g, devido à descoberta de muitas violações nos ingredientes, conteúdo e conteúdo impresso no rótulo que não estão de acordo com os regulamentos.

A embalagem do produto viola os regulamentos de rotulagem com frases como “prevenção de cicatrizes”, “regenera novas células da pele, cura feridas rapidamente”

Especificamente, o lote do produto Promed Gel, caixa de 1 bisnaga de 30g, tem número de recibo de declaração de produto cosmético (PCB) 52/22/CBMP-HY, número do lote de produção 010124, data de produção 8 de janeiro de 2024, data de validade 8 de janeiro de 2027.

Este produto é fabricado pela Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (endereço: vila de Xuan Dao, comuna de Xuan Duc, cidade de My Hao, antiga província de Hung Yen) e a Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (endereço: C12, área urbana de TT6 Van Quan, cidade de Hanói ) é responsável por trazê-lo ao mercado.

Dessa forma, o lote do produto apresentou 3 violações. Os resultados dos testes mostraram que a amostra do Promed Gel continha metilparabeno, um conservante que não está presente na fórmula publicada do produto.

Além disso, o teor de fenoxietanol no produto é de 1,08%, excedendo o limite permitido conforme prescrito no Anexo VI do Acordo de Cosméticos da ASEAN.

Além de os ingredientes estarem incorretos, o produto também apresentava rotulagem incorreta. Especificamente, as instruções impressas na embalagem mencionavam usos como "prevenção de cicatrizes", "regeneração de novas células da pele, cicatrização rápida de feridas" ou indicação para diversas doenças de pele causadas por vírus, como febre aftosa, herpes, herpes zoster, catapora, sarampo... enquanto, de acordo com a regulamentação, produtos cosméticos não podem incluir informações relacionadas ao tratamento de doenças.

Essas frases violam gravemente a Circular nº 06/2011/TT-BYT e são inconsistentes com o conteúdo do formulário de declaração emitido.

A Administração de Medicamentos do Vietnã solicita que os departamentos de saúde das províncias e cidades notifiquem todas as empresas e usuários de cosméticos na área para que parem imediatamente de circular e usar o lote de Promed Gel violador e o devolvam ao fornecedor.

Ao mesmo tempo, organize o recall e a destruição de todos os produtos, inspecione e supervisione a implementação e trate rigorosamente os infratores de acordo com a lei.

Em relação às duas empresas envolvidas, o departamento solicitou o envio de notificações de recall para todo o sistema de distribuição, instalações que utilizam, recebem e destroem todos os produtos violadores.

Envie o relatório de recall à Administração de Medicamentos (FDA) antes de 29 de agosto. Ao mesmo tempo, revise todos os outros lotes de produtos Promed Gel produzidos. Se forem encontrados erros semelhantes, eles devem ser recolhidos imediatamente.

O Departamento enfatizou que, se os relatórios não forem verdadeiros, a empresa assumirá total responsabilidade perante a lei.

Juntamente com o pedido de recolhimento do produto, a Administração de Medicamentos também solicitou aos Departamentos de Saúde de Hanói e Hung Yen que retirassem o recibo de declaração de produto cosmético número 52/22/CBMP-HY e, ao mesmo tempo, inspecionassem a conformidade com os regulamentos legais na produção e comercialização de cosméticos das duas empresas Starmed mencionadas acima. Em caso de detecção de violações, o caso deverá ser tratado de acordo com os regulamentos.

SALGUEIRO

Fonte: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm