Recolhimento nacional do gel antisséptico e preventivo de cicatrizes Promed para crianças devido a irregularidades nos ingredientes e rótulos.

A Administração de Medicamentos do Vietnã (Ministério da Saúde) acaba de emitir um documento suspendendo a circulação e recolhendo em todo o país o lote do produto Promed Gel, caixa com 1 tubo de 30g, devido à descoberta de várias irregularidades nos ingredientes, conteúdo e informações impressas no rótulo, que não estão em conformidade com os regulamentos.

A embalagem do produto viola as normas de rotulagem com frases como "prevenção de cicatrizes", "regenera novas células da pele, cicatriza feridas rapidamente".

Especificamente, o lote do produto Promed Gel, caixa com 1 tubo de 30g, possui o número de recibo de declaração de produto cosmético (PCB) 52/22/CBMP-HY, número de lote de produção 010124, data de produção 8 de janeiro de 2024 e data de validade 8 de janeiro de 2027.

Este produto é fabricado pela Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (endereço: vila de Xuan Dao, comuna de Xuan Duc, cidade de My Hao, antiga província de Hung Yen) e a Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (endereço: C12, área urbana TT6 Van Quan, cidade de Hanói ) é responsável por sua comercialização.

Assim, o lote do produto apresentou 3 irregularidades. Os resultados dos testes mostraram que a amostra do gel Promed continha metilparabeno, um conservante que não consta na fórmula publicada do produto.

Além disso, o teor de fenoxietanol no produto é de 1,08%, excedendo o limite permitido conforme prescrito no Anexo VI do Acordo de Cosméticos da ASEAN.

Além dos ingredientes estarem incorretos, o produto também apresentava rotulagem incorreta. Especificamente, as instruções impressas na embalagem mencionavam usos como "prevenção de cicatrizes", "regeneração de novas células da pele, cicatrização rápida de feridas" ou indicação para diversas doenças de pele causadas por vírus, como doença mão-pé-boca, herpes, herpes-zóster, catapora, sarampo... enquanto, de acordo com as normas, produtos cosméticos não podem incluir informações relacionadas ao tratamento de doenças.

Essas frases violam gravemente a Circular nº 06/2011/TT-BYT e são incompatíveis com o conteúdo do formulário de declaração emitido.

A Administração de Medicamentos do Vietnã solicita aos departamentos de saúde das províncias e cidades que notifiquem todas as empresas e usuários de cosméticos da região para que cessem imediatamente a circulação e o uso do lote irregular do gel Promed e o devolvam ao fornecedor.

Ao mesmo tempo, organize o recolhimento e a destruição de todos os produtos, inspecione e supervisione a implementação e puna rigorosamente os infratores de acordo com a lei.

Com relação às duas empresas envolvidas, o departamento solicitou o envio de avisos de recolhimento para todo o sistema de distribuição, incluindo instalações que utilizam, recebem e destroem todos os produtos irregulares.

Envie o relatório de recolhimento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) antes de 29 de agosto. Simultaneamente, revise todos os outros lotes de produtos Promed Gel que foram produzidos. Se forem encontrados erros semelhantes, eles devem ser recolhidos imediatamente.

O Departamento enfatizou que, se os relatórios não forem verdadeiros, a empresa assumirá total responsabilidade perante a lei.

Juntamente com o pedido de recolhimento do produto, a Administração de Medicamentos também solicitou aos Departamentos de Saúde de Hanói e Hung Yen a revogação do recibo de declaração do produto cosmético número 52/22/CBMP-HY e, simultaneamente, a inspeção do cumprimento das normas legais na produção e comercialização de cosméticos das duas empresas Starmed mencionadas anteriormente. Em caso de detecção de irregularidades, estas deverão ser tratadas de acordo com a legislação vigente.

SALGUEIRO

Fonte: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm