Quase 500 tipos de medicamentos receberam novas autorizações e tiveram seus registros de circulação renovados.

A Administração de Medicamentos do Vietnã, vinculada ao Ministério da Saúde, acaba de divulgar uma decisão promulgando uma lista de 498 medicamentos estrangeiros que receberam autorização ou tiveram seus certificados de registro de circulação prorrogados no Vietnã.

Assim, 219 medicamentos estrangeiros receberam novos certificados de registro de circulação válidos por 5 anos; 9 medicamentos estrangeiros receberam certificados de registro de circulação válidos por 3 anos;

Foto ilustrativa

Com relação à prorrogação, 231 medicamentos estrangeiros tiveram seus certificados de registro de circulação prorrogados por 5 anos; 39 medicamentos estrangeiros tiveram seus certificados de registro de circulação prorrogados por 3 anos.

Os produtos farmacêuticos estrangeiros que receberam recentemente autorização para circulação ou tiveram seus registros renovados desta vez são bastante diversos em termos de efeitos farmacológicos, como medicamentos para o tratamento de infecções do trato respiratório; medicamentos para o tratamento da osteoartrite; medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, tratamento do câncer, medicamentos antivirais, antibióticos, analgésicos, anti-inflamatórios...

A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos sejam responsáveis ​​pela fabricação e fornecimento de medicamentos ao Vietnã de acordo com os registros e documentos registrados no Ministério da Saúde e devem imprimir ou afixar o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde no rótulo do medicamento;

Cumprir integralmente as leis e regulamentos do Ministério da Saúde do Vietnã relativos à produção, importação e circulação de medicamentos no país. Quaisquer alterações no processo de circulação do medicamento entre o país de origem e o Vietnã devem ser imediatamente comunicadas à Administração de Medicamentos do Vietnã, do Ministério da Saúde do Vietnã.

A recente escassez de medicamentos está em grande parte relacionada à emissão de novas licenças e à renovação do registro para a circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Portanto, segundo o representante do Ministério da Saúde, a proposta de revisão da Lei de Farmácia simplificou o processo de renovação, alteração e complementação dos registros de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. A lei também agilizou os procedimentos administrativos e reduziu o tempo para renovação e emissão desses registros.

Com relação ao dossiê, à ordem e aos procedimentos para prorrogação da validade do certificado de registro de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: O inciso 1 do artigo 56 da Lei Farmacêutica de 2016 estipula que todos os medicamentos, após o vencimento do Certificado de Registro de Circulação, devem ter o dossiê de renovação reapresentado, e esses dossiês devem passar pelo processo de avaliação e aprovação do Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Registro de Circulação. Essa disposição da Lei Farmacêutica tem contribuído para a gestão de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia.

No entanto, a regulamentação só é adequada para medicamentos em circulação que apresentem problemas de qualidade ou segurança que necessitem de reavaliação antes da prorrogação da validade do certificado de registro de circulação.

Além disso, na minuta da revisão da Lei de Farmácia, a comissão de redação propôs estipular casos de prorrogação, alteração e complementação dos Certificados de Registro de Circulação que não precisam passar pelo Conselho Consultivo para concessão de Certificados de Registro de Circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, ou que não precisam ser aprovados.

Reduzir o tempo de processamento de pedidos de 3 meses para 15 dias úteis para pedidos de alterações e acréscimos que necessitem apenas de anúncio.

Regulamentos complementares que permitem aos estabelecimentos continuar a utilizar o certificado de registo de circulação após o seu vencimento e após ter apresentado um pedido de renovação de acordo com os regulamentos, até que seja renovado ou haja um documento do Ministério da Saúde.

Ao mesmo tempo, foi adicionada uma regulamentação que permite a substituição do CPP (Certificado de Produto Farmacêutico) por documentos legais que comprovem que o medicamento está licenciado, nos casos em que atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças...

Fonte: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html