Quase 500 tipos de medicamentos foram recentemente aprovados e seus registros de circulação foram renovados.

A Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde, acaba de emitir uma decisão sobre a promulgação de uma lista de 498 medicamentos estrangeiros que foram concedidos ou tiveram seus certificados de registro de circulação renovados no Vietnã.

Assim, 219 medicamentos estrangeiros receberam novos certificados de registro de circulação válidos por 5 anos; 9 medicamentos estrangeiros receberam certificados de registro de circulação válidos por 3 anos;

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Em relação à extensão, 231 medicamentos estrangeiros tiveram seus certificados de registro de circulação estendidos por 5 anos; 39 medicamentos estrangeiros tiveram seus certificados de registro de circulação estendidos por 3 anos.

Os produtos farmacêuticos estrangeiros cujos certificados de registro foram recentemente concedidos e renovados desta vez são bastante diversos em termos de efeitos farmacológicos, como medicamentos para tratar infecções do trato respiratório; medicamentos para tratar osteoartrite; medicamentos para tratar doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, tratamento de câncer, medicamentos antivirais, antibióticos, analgésicos, anti-inflamatórios...

A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos sejam responsáveis ​​pela fabricação e fornecimento de medicamentos ao Vietnã de acordo com os registros e documentos registrados no Ministério da Saúde e devem imprimir ou afixar o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde no rótulo do medicamento;

Cumprir integralmente as leis e regulamentos vietnamitas do Ministério da Saúde sobre produção, importação e circulação de medicamentos no Vietnã. Qualquer alteração no processo de circulação de medicamentos no país de origem e no Vietnã deve ser comunicada imediatamente à Administração de Medicamentos do Vietnã e ao Ministério da Saúde do Vietnã.

A recente escassez de medicamentos está amplamente relacionada à emissão de novas licenças e renovação de registros de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Portanto, de acordo com o representante do Ministério da Saúde, o projeto de revisão da Lei de Farmácias simplificou o processo de renovação, alteração e complementação de certificados de registro para circulação de medicamentos e insumos farmacêuticos. Agilizou os procedimentos administrativos e reduziu o prazo de renovação e emissão de certificados de registro para circulação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Em relação ao dossiê, ordem e procedimentos para prorrogação da validade do certificado de registro de circulação de medicamentos e insumos farmacêuticos: o Artigo 56, Cláusula 1, da Lei de Farmácias de 2016 estipula que todos os medicamentos após o vencimento do Certificado de Registro de Circulação devem apresentar novamente o dossiê de renovação, que deve passar pelo processo de avaliação e aprovação do Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Registro de Circulação. Esta disposição da Lei de Farmácias contribuiu para a gestão de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia.

No entanto, a regulamentação só é adequada para medicamentos em circulação que apresentem problemas de qualidade ou segurança que precisem ser reavaliados antes da extensão da validade do certificado de registro de circulação.

Além disso, no projeto de Lei de Farmácia revisado, o comitê de redação propôs estipular casos de extensão, alteração e complementação do Certificado de Registro de Circulação que não precisam passar pelo Conselho Consultivo para concessão de Certificados de Registro de Circulação para medicamentos e insumos farmacêuticos ou não precisam ser aprovados.

Reduza o tempo de processamento de registros de 3 meses para 15 dias úteis para registros de alterações e adições que precisam apenas ser anunciados.

Complementar a regulamentação que permite que os estabelecimentos continuem utilizando o certificado de registro de circulação após seu vencimento e tenham apresentado o pedido de renovação conforme regulamentação até que seja renovado ou tenha documento do Ministério da Saúde.

Ao mesmo tempo, é adicionada uma regulamentação permitindo a substituição do CPP (Certificado de Produto Farmacêutico) por documentos legais que comprovem que o medicamento é licenciado nos casos em que ele atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças...

Fonte: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html