O Ministério da Saúde acaba de ampliar e anunciar a inclusão de quase 800 novos produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos convencionais e bioequivalentes, para atender às necessidades de exames médicos, tratamento e prevenção de epidemias.
Dos quase 800 tipos de medicamentos que tiveram sua aprovação prorrogada desta vez, 730 foram aprovados de acordo com as disposições da Lei Farmacêutica de 2016 e 35 medicamentos com bioequivalência comprovada foram anunciados.
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Dos 730 medicamentos que tiveram sua autorização prorrogada desta vez, 453 foram prorrogados por 5 anos; 219 foram prorrogados por 3 anos e 58 foram prorrogados até 31 de dezembro de 2025.
Sabe-se que os medicamentos cujas autorizações de circulação foram prorrogadas desta vez são todos de produção nacional, bastante diversos em grupos farmacológicos, incluindo medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, tratamento do câncer, antivirais, medicamentos para o tratamento de doenças respiratórias, antibióticos, antipiréticos, analgésicos e outros anti-inflamatórios comuns...
Sabe-se que, em agosto de 2024, a Administração de Medicamentos do Vietnã prorrogou e renovou continuamente os certificados de registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos , de acordo com a Lei de Farmácia.
No lote mais recente, de cerca de 10 dias atrás, havia quase 900 produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos originais, vacinas e produtos biológicos para uso médico, dos quais a lista de medicamentos originais incluía 30 tipos, a lista de medicamentos produzidos internamente incluía quase 400 tipos e o restante eram medicamentos estrangeiros.
Isso inclui novos medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos que são aprovados ou renovados por um período de 5 anos, 3 anos e até 31 de dezembro de 2025.
Além disso, a Administração de Medicamentos também prorrogou o certificado de registro de circulação do medicamento, conforme a Resolução 80 da Assembleia Nacional .
A recente escassez de medicamentos está em grande parte relacionada à emissão de novas licenças e à renovação do registro para a circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.
Portanto, segundo o representante do Ministério da Saúde, a proposta de revisão da Lei de Farmácia simplificou o processo de renovação, alteração e complementação dos registros de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. A lei também agilizou os procedimentos administrativos e reduziu o tempo para renovação e emissão desses registros.
Com relação ao dossiê, à ordem e aos procedimentos para prorrogação da validade do certificado de registro de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: O inciso 1 do artigo 56 da Lei Farmacêutica de 2016 estipula que todos os medicamentos, após o vencimento do Certificado de Registro de Circulação, devem ter o dossiê de renovação reapresentado, e esses dossiês devem passar pelo processo de avaliação e aprovação do Conselho Consultivo para a emissão do Certificado de Registro de Circulação. Essa disposição da Lei Farmacêutica tem contribuído para a gestão de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia.
No entanto, a regulamentação só é adequada para medicamentos em circulação que apresentem problemas de qualidade ou segurança que necessitem de reavaliação antes da prorrogação da validade do certificado de registro de circulação.
Além disso, na minuta da revisão da Lei de Farmácia, a comissão de redação propôs estipular casos de prorrogação, alteração e complementação dos Certificados de Registro de Circulação que não precisam passar pelo Conselho Consultivo para concessão de Certificados de Registro de Circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, ou que não precisam ser aprovados.
Reduzir o tempo de processamento de pedidos de 3 meses para 15 dias úteis para pedidos de alterações e acréscimos que necessitem apenas de anúncio.
Regulamentos complementares que permitem aos estabelecimentos continuar a utilizar o certificado de registo de circulação após o seu vencimento e após ter apresentado um pedido de renovação de acordo com os regulamentos, até que seja renovado ou haja um documento do Ministério da Saúde.
Regulamentos complementares que permitem a substituição do CPP (Certificado de Produto Farmacêutico) por documentos legais que comprovem a licença do medicamento nos casos em que este atenda às necessidades de prevenção e controle de doenças...
Fonte: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
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