Aprimorando o marco legal para o desenvolvimento da medicina tradicional vietnamita na integração internacional.

A conclusão do quadro legal é um pré-requisito para a transição da 'preservação' para o 'desenvolvimento sustentável - integração - comercialização' da medicina tradicional.

A medicina tradicional vietnamita (MT) é uma cristalização do conhecimento indígena e da medicina oriental, desempenhando um papel cada vez mais importante na prevenção e no tratamento de doenças crônicas, na reabilitação e nos cuidados de saúde comunitários. As tendências mundiais abrem oportunidades para a integração internacional da MT.

Contente

• 1. Políticas e quadro legal atuais sobre Medicina Tradicional
• 2. Principais deficiências que precisam ser superadas
• 3. Experiência internacional
• 4. Proposta para aperfeiçoar o quadro jurídico da integração

No entanto, barreiras legais e técnicas (registro, testes, normas, propriedade intelectual, pós-auditoria, mercado) impedem que os produtos e serviços vietnamitas de YDCT penetrem profundamente em mercados exigentes (UE, EUA, Japão); o valor das exportações ainda é modesto e se concentra principalmente em matérias-primas. A conclusão do arcabouço legal é um pré-requisito para que o YDCT vietnamita se integre internacionalmente em breve.

1. Políticas e quadro legal atuais sobre Medicina Tradicional

Lei de Farmácia nº 105/2016/QH13 (promulgada em 2016) e Lei nº 44/2024/QH15, que altera e complementa diversos artigos da Lei de Farmácia, aprovada pela Assembleia Nacional em 21 de novembro de 2024; Decreto nº 163/2025/ND-CP, de 28 de junho de 2025, que detalha diversos artigos e medidas para organizar e orientar a implementação da Lei de Farmácia (em vigor a partir de 1º de julho de 2025); Lei de Exame e Tratamento Médico (alterada em 2023)... Circulares sobre registro de medicamentos, gestão de medicamentos tradicionais - ervas medicinais, testes. Estratégia para o desenvolvimento da medicina tradicional e da farmácia até 2030, visão para 2045; instruções sobre conservação - desenvolvimento de ervas medicinais, integração da medicina tradicional no sistema de saúde .

Essas estruturas políticas criam a base de gestão fundamental para a produção, circulação e prática da medicina tradicional. No entanto, há uma carência de leis específicas para a medicina tradicional; os procedimentos de registro para medicamentos tradicionais ainda são "uniformes" aos de produtos farmacêuticos; falta um conjunto completo de normas nacionais para ervas medicinais indígenas; a capacidade de testes e reconhecimento mútuo ainda é frágil; a proteção do conhecimento tradicional e os mecanismos de repartição de benefícios não foram legalizados; e há uma carência de estrutura legal para a exportação de conhecimento e a cooperação internacional entre fabricantes de equipamentos originais (OEMs) na área da medicina tradicional.

A tendência mundial prioriza a medicina natural.

2. Principais deficiências que precisam ser superadas

Registro e avaliação de medicamentos tradicionais: As características multicomponentes e multialvo dificultam o atendimento aos padrões de teste dos medicamentos tradicionais, como ocorre na química farmacêutica. O dossiê frequentemente carece de dados clínicos de acordo com os padrões internacionais, o que leva à sua classificação como alimentos para proteção da saúde, reduzindo seu valor medicinal. Consequentemente, é necessário um modelo de evidência mista: Literatura médica + prática clínica de pelo menos 20 anos + farmacologia moderna + pesquisa clínica adaptativa (ensaios pragmáticos).

Padronização de materiais medicinais - testes: Os materiais medicinais do Vietnã são diversos, mas carecem de padrões qualitativos e quantitativos para muitas espécies nativas; há falta de rastreabilidade e controle de impurezas (microorganismos, metais pesados, resíduos de pesticidas, toxinas naturais). A rede de testes que atende às normas GLP/ISO 17025 é irregular; faltam técnicas como o código de barras de DNA (identificação de espécies biológicas desconhecidas por comparação com sequências de DNA em bancos de genes), LC-MS/MS e RMN para identificação e purificação.

Propriedade intelectual e conhecimento tradicional: Atualmente, não existe um mecanismo legal adequado para registrar, proteger e compartilhar os benefícios de remédios populares, plantas medicinais preciosas e "segredos de família". O risco de perda, exploração injusta ou apropriação indevida do conhecimento biológico – a biopirataria – ainda persiste.

Comércio internacional e integração de normas: Ausência de um mecanismo de reconhecimento equivalente (MRA), normas GACP-OMS e GMP não abrangem toda a cadeia produtiva; documentos técnicos não atendem aos requisitos da EMA/FDA; marca nacional para YDCT ainda não estabelecida, resultando em baixo valor de exportação.

A medicina tradicional é cada vez mais escolhida por muitas pessoas.

3. Experiência internacional

China: Lei da Medicina Tradicional Chinesa (2017), sistema farmacopeico robusto, padronização GMP/KM (controle de qualidade de materiais medicinais/medicamentos tradicionais chineses); promoção da pesquisa clínica e internacionalização da Medicina Tradicional Chinesa.

Índia: Ministério do AYUSH, estrutura separada de registro e testes, proteção do conhecimento com a Biblioteca Digital de Conhecimento Tradicional (TKDL), estratégia de exportação do conhecimento Ayurveda.

Coreia do Sul: Lei da Medicina Coreana; padronização do treinamento e dos testes; posicionamento da marca "Medicina Coreana" e assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) na região.

As experiências internacionais trouxeram lições valiosas para a medicina tradicional vietnamita: é necessário haver leis específicas, farmacopeias padronizadas, dados digitais do conhecimento tradicional e uma estratégia de marca integrada - MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo).

Desenvolver áreas de cultivo de ervas, elevando o nível de plantas com alto valor econômico , visando à exportação.

4. Proposta para aperfeiçoar o quadro jurídico da integração

Promulgação da Lei sobre Medicina Tradicional do Vietnã: Regulamentos abrangentes sobre a prática, formação, pesquisa, produção e circulação da medicina tradicional, preservação do conhecimento, proteção da propriedade intelectual, partilha de benefícios e transferência de tecnologia. Estabelecimento de funções e responsabilidades claras para o Ministério da Saúde, o Departamento de Gestão da Medicina Tradicional, a Associação de Medicina Oriental, institutos e escolas, empresas e a comunidade.

Alteração das normas de registo e avaliação de medicamentos tradicionais: Desenvolvimento de diretrizes de registo específicas para medicamentos tradicionais, tais como um mecanismo de evidência mista (literatura médica + prática ≥ 20 anos + segurança pré-clínica + avaliação clínica adaptativa); um roteiro simplificado para medicamentos tradicionais/experiência com bons dados de segurança; um portal eletrónico especializado para submissão; um período de avaliação definido; um mecanismo de "balcão único" junto do conselho de especialistas em Medicina Tradicional.

Padronização de materiais medicinais - testes: Promulgar a Farmacopeia Vietnamita ampliada (adicionar ≥ 500 ingredientes nativos), aplicar código de barras de DNA, HPLC/LC-MS/MS, padrões de impurezas - toxinas - microbiologia; construir uma rede regional de testes que atenda às normas GLP/ISO 17025, um centro de referência nacional; regulamentações de reconhecimento mútuo na ASEAN/Ásia; rastreabilidade digital obrigatória (QR/Blockchain) desde as áreas de cultivo GACP-OMS até os produtos acabados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).

Proteção do conhecimento tradicional e repartição de benefícios: Legalizar o registo de receitas medicinais, métodos e variedades de plantas medicinais na base de dados nacional de conhecimento de medicina tradicional, vinculada à OMPI/TKDL. Mecanismo de repartição de benefícios na comercialização, em que a comunidade/detentora do conhecimento partilha o financiamento, os direitos de autor e o crédito científico. Regulamentos sobre confidencialidade e licenciamento da utilização do conhecimento para fins de I&D/OEM/franquia.

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Quadro legal para a exportação de conhecimento – OEM – transferência de tecnologia: O Decreto sobre a Transferência de Conhecimento em Medicina Tradicional define os produtos de conhecimento (fórmulas, processos, remédios, métodos de tratamento), normas de documentação e controle de segurança/ético.

Modelo de contrato para OEM/franquia de medicamentos tradicionais – alimentos medicinais; termos de propriedade intelectual, controle de qualidade, rastreabilidade, confidencialidade e resolução de disputas (VIAC). Mecanismo de Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) passo a passo com a ASEAN, Coreia e Japão; roteiro para atender às regulamentações da EMA/FDA para os segmentos apropriados.

Mecanismo financeiro - seguro - marca nacional: O Fundo Nacional de Desenvolvimento da Medicina Tradicional patrocina pesquisas clínicas, centros de testes, conversão para GACP-GMP e digitalização do conhecimento. Amplia o reembolso do seguro saúde para medicamentos tradicionais com comprovação de segurança e eficácia; integra a medicina tradicional na base da sociedade. A marca nacional "Medicina Tradicional Vietnamita (MTV)" inclui um conjunto de critérios, selos de certificação, promoção comercial, diplomacia médica e turismo médico.

A consolidação do marco legal para a Medicina Tradicional na integração internacional não é apenas uma alteração técnica, mas também uma estratégia para impulsionar o setor: preservar o patrimônio, promover a inovação, aumentar o valor econômico e expandir a influência da cultura médica vietnamita. Leis específicas, padronização de materiais medicinais, testes, proteção do conhecimento tradicional e um arcabouço para exportação de conhecimento/OEM serão os "quatro pilares" para levar a Medicina Tradicional Vietnamita à profunda integração, ao desenvolvimento sustentável e à disseminação global.

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Fonte: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm