Recolhimento nacional do medicamento falso para tratamento da asma Teofilina 100 mg

A Administração de Medicamentos (FDA) acaba de anunciar a falsificação do comprimido de teofilina de liberação prolongada (Teofilina 100 mg). Trata-se de um medicamento usado em casos de asma e algumas outras doenças respiratórias.

Medicamentos falsificados contêm menos de 20% da quantidade padrão de substâncias.

A Administração de Medicamentos do Vietnã (Ministério da Saúde) acaba de emitir o Despacho Oficial nº 2057/QLD-CL datado de 22 de julho de 2025 solicitando ao Departamento de Saúde da província de Dong Nai que informe urgentemente ao Comitê Diretor 389 e coordene com as autoridades relevantes para inspecionar e examinar a My Anh General Clinic Company Limited, localizada no distrito de Bu Gia Map, província de Binh Phuoc (antiga).

Ao mesmo tempo, rastreie a origem do lote do produto com as informações contidas no rótulo: Comprimido de teofilina de liberação prolongada (teofilina 100 mg); local de fabricação: Pharmacy Laboratories Plus. O rótulo do produto não contém informações sobre: ​​certificado de registro de circulação, número da licença de importação ou unidade de importação.

O lote do medicamento falso Teofilina com teor de substância inferior a 20% foi recolhido em todo o país e deixou de ser utilizado.

FOTO: DAV.GOV.VN

Anteriormente, o Departamento de Administração de Medicamentos recebeu um relatório do Centro Provincial de Testes de Dong Nai informando que a amostra do produto com as informações no rótulo: Comprimidos de teofilina de liberação prolongada 100 mg (teofilina 100 mg), número do lote 05089, data de produção 2.3.2022, data de validade 2.3.2026; local de fabricação Pharmacy Laboratories plus (Varsóvia) não atendeu aos requisitos de qualidade para indicadores quantitativos (19,71% de teofilina de acordo com os padrões da Farmacopeia vietnamita).

A amostra do medicamento foi coletada pela Equipe de Inspeção Interdisciplinar da província de Dong Nai (antiga Binh Phuoc) na My Anh General Clinic Company Limited (farmácia My Anh, no distrito de Bu Gia Map, antiga província de Binh Phuoc).

A Administração de Medicamentos do Vietnã solicita aos departamentos de saúde provinciais e municipais que notifiquem os estabelecimentos de comércio e uso de medicamentos e as pessoas para que não comprem, vendam ou usem o comprimido de teofilina de liberação prolongada mencionado acima; e que relatem imediatamente quaisquer sinais suspeitos de produção e comercialização de medicamentos falsificados ou de origem desconhecida às agências de saúde e autoridades relevantes.

De acordo com informações da unidade de tratamento, a Teofilina 100mg tem efeito broncodilatador e é frequentemente usada para prevenir e tratar chiado no peito, controlar sintomas de asma, bronquite crônica...

Revogação do registro para circulação de medicamentos que violem a qualidade

Também em julho, a Administração de Medicamentos do Vietnã decidiu revogar o certificado de registro de circulação de medicamentos no Vietnã para o medicamento Femancia, número de registro: VD-27929-17, da lista de medicamentos com certificado de registro de circulação no Vietnã, de acordo com as disposições do Ponto b, Cláusula 1, Artigo 58 da Lei de Farmácias (dentro de 60 meses, 2 lotes de medicamentos serão recolhidos devido a violações de nível 2; ou 3 ou mais lotes de medicamentos violarão a qualidade). Medicamentos com números de registro revogados não poderão ser produzidos e comercializados a partir de 16 de julho de 2025.

Ao mesmo tempo, a Administração de Medicamentos também anunciou um recall obrigatório para todas as empresas farmacêuticas, instalações de exames e tratamentos médicos e usuários dos lotes acima do medicamento Femancia com número de registro: VD-27929-17, devido a violações de nível 2.

Fonte: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm