Компания Hau Giang Pharmaceutical применяет высокие технологии и международные стандарты в каждой вьетнамской таблетке.

Для достижения устойчивого роста на протяжении 51 года компания Hau Giang Pharmaceutical (DHG Pharma) фокусируется на стратегической продукции и международном трансфере производственных технологий для повышения конкурентоспособности на внутреннем рынке.

Фармацевтическая промышленность Вьетнама находится в процессе перевода своей производственной цепочки с ВОЗ-GMP на более высокие международные стандарты, такие как EU-GMP, JAPAN-GMP, PIC/S-GMP и US-FDA. Однако темпы перехода пока медленные, а техническая картина чётко различима: лишь 10% (25 из 240) заводов соответствуют высоким стандартам.

В настоящее время DHG Pharma владеет двумя заводами, которые соответствуют стандартам JAPAN GMP и EU GMP.

Компания DHG Pharma, владеющая двумя заводами, сертифицированными по стандартам JAPAN-GMP и EU-GMP, в настоящее время является образцом стандартизации, создавая импульс для развития отрасли в направлении «отечественных препаратов международного качества». Г-н Томоюки Кавата, заместитель генерального директора DHG Pharma по производству, цепочке поставок и трансферу технологий, подробно рассказал о «машине обеспечения качества», стоящей за каждым препаратом.

Как вы оцениваете разрыв в технических стандартах между фармацевтическими предприятиями сегодня?

Г-н Томоюки Кавата: Строительство завода, соответствующего требованиям GMP в Японии и ЕС, требует не только в 1,5–2 раза больших инвестиций и в 2–3 раза больше времени на получение разрешений, чем в случае с ВОЗ-GMP, но и высококвалифицированной технической команды, а также строгих производственных процедур, подлежащих повторной сертификации каждые 3–5 лет. Это основная причина нынешнего значительного технического разрыва в фармацевтической отрасли.

Однако я верю, что этот разрыв постепенно сократится. Технические стандарты определяют возможности контроля качества каждой фармацевтической компании. Вьетнам в настоящее время создаёт множество механизмов стимулирования исследований и производства лекарств для замены импорта, отдавая приоритет отечественным препаратам, соответствующим высоким стандартам, в тендерах на закупку лекарств для больниц... чтобы предприятия могли ориентировать свои инвестиции на устойчивое развитие.

Г-н Томоюки Кавата — заместитель генерального директора по производству, цепочке поставок и трансферу технологий — руководитель «аппарата обеспечения качества» DHG Pharma

Что компания DHG Pharma делала в прошлом для поддержания качества в условиях конкурентоспособных цен?

С 2019 года компания DHG Pharma постоянно совершенствует технические стандарты своих заводов, стремясь создавать продукцию высочайшего качества. В настоящее время мы производим 150 наименований продукции, соответствующих стандартам JAPAN-GMP и EU-GMP, а также 53 из более чем 300 наименований биоэквивалентны.

В условиях ценовой конкуренции важнейшей задачей для технической команды является сохранение высочайшего качества при оптимизации затрат. Мы решили эту проблему, внедрив автоматизацию, оптимизацию процессов, управление рисками и цифровизацию в сфере управления качеством. Важно никогда не идти на компромиссы в вопросах качества, поскольку это основная ценность, которая на протяжении 51 года создавала доверие потребителей.

В то же время DHG Pharma содействует разработке новых продуктов и трансферу технологий производства известных препаратов Taisho Group (Япония) для повышения конкурентоспособности на внутреннем рынке благодаря дифференцированной системе производства. В 2024 году компания получила регистрационные номера на 23 новых продукта и развернула производство 13 новых продуктов. Проекты по трансферу технологий включают спреи для лечения аллергического ринита, носовых полипов, а также инновационные препараты для лечения диабета и др.

Завод DHG Pharma производит почти 5,2 млрд единиц высококачественной продукции

Фармацевтическая фабрика DHG Какие технологии применяются в настоящее время для повышения производственных мощностей и контроля качества продукции?

В 2024 году заводы DHG Pharma по производству бета-лактама и небета-лактама произвели почти 5,2 млрд единиц высококачественной продукции для удовлетворения потребностей рынка. Этот впечатляющий потенциал обусловлен синхронным применением множества факторов: технологий автоматизации, централизованной платформы управления данными, трёхсменного непрерывного производственного процесса для сокращения времени переналадки и т. д.

В то же время мы осуществляем строгий контроль качества, начиная с входящих материалов и заканчивая готовой продукцией, чтобы гарантировать соответствие каждой таблетки, поступающей к потребителю, высоким стандартам. Компания комплексно внедряет клинические испытания, перекрестную валидацию между подразделениями, анализ и хранение документации по партиям продукции... для контроля всех рисков, возникающих при массовом производстве.

В DHG Pharma контроль качества — это не конечный этап, а непрерывный процесс оценки на протяжении всей цепочки поставок в режиме реального времени.

DHG Pharma активно внедряет инновации в технологии и методы, чтобы адаптироваться к новым вызовам

Какими будут следующие технологические достижения DHG Pharma как «ведущего» предприятия, содействующего повышению технических стандартов в отрасли?

DHG Pharma всегда активно внедряет инновационные технологии и методы для адаптации к новым вызовам рынка. Например, в условиях проблемы поддельных лекарств, затрагивающей всю отрасль, мы внедрили систему отслеживания с помощью QR-кодов, применяя блокчейн для регистрации процесса транспортировки и дистрибуции, а также для мониторинга после выпуска лекарственных средств.

В условиях растущей конкуренции со стороны иностранных препаратов DHG Pharma продолжает инвестировать в технологии и продукцию, сохраняя качество и доступные цены. Кроме того, компания планирует расширять производственные мощности, разрабатывать новые продукты, передавать технологии от международных партнёров... На каждом этапе DHG Pharma неизменно обеспечивает соблюдение строгих стандартов качества в фармацевтической отрасли.

Источник: https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm