Как людям лучше всего получить доступ к дженерикам?

(Chinhphu.vn) – Заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения г-н Нгуен Тхань Лам сообщил, что в 2024 году срок оценки и лицензирования лекарственных средств сократится до 11,6 месяцев, а в этом году, как ожидается, составит всего 10,3 месяца.

До регистрации препарата осталось чуть больше 10 месяцев

Приоритетные процедуры регистрации и лицензирования дженериков

По словам г-на Нгуена Тхань Лама, для разработки нового препарата фармацевтическим компаниям зачастую приходится тратить десятилетия на исследования стоимостью в десятки, а то и миллиарды долларов. Поэтому, полагаясь только на изобретённые лекарства, ни одна страна не сможет обеспечить достаточно финансовых ресурсов для удовлетворения потребностей населения в лечении.

В этой ситуации и родились дженерики. Это препараты, разработанные после истечения срока действия защиты оригинального препарата, с аналогичным составом, применением и терапевтическим эффектом, но по гораздо более низкой цене.

Г-н Нгуен Тхань Лам также заявил, что с точки зрения управления и политики большинство стран, включая Вьетнам, считают поощрение исследований, производства и использования высококачественных дженериков важным приоритетом фармацевтической промышленности.

С 2014 года Решение № 68/NQ-CP об утверждении Национальной стратегии развития фармацевтической промышленности Вьетнама до 2020 года и перспективного плана на период до 2030 года направлено на содействие исследованиям и производству отечественных дженериков. Решение № 376/QD-TTg об утверждении Национальной стратегии развития фармацевтической промышленности Вьетнама до 2030 года и перспективного плана на период до 2045 года также четко обозначило цель: к 2030 году 75% дженериков будут производиться внутри страны и использоваться в системе здравоохранения .

Также с 2016 года в Законе об аптеках четко прописана политика приоритетного использования дженериков при закупке лекарств за счет государственного бюджета и медицинского страхования.

В последней редакции Закона о фармации эта политика продолжает расширяться, включая приоритетность административных процедур, регистрации и лицензирования дженериков.

Руководитель Департамента по контролю за лекарственными средствами также сообщил, что, согласно статистике Министерства здравоохранения, около 80% лекарств, используемых в государственных медицинских учреждениях, в настоящее время являются дженериками. Это свидетельствует о том, что политика приоритетного развития и использования дженериков полностью закреплена в политике партии и законодательстве государства и постепенно внедряется в систему общественного здравоохранения.

На семинаре выступил г-н Нгуен Тхань Лам, заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения. Фото: VGP/DT

До регистрации препарата осталось чуть больше 10 месяцев

Комментируя отчет аудиторской компании KPMG, в котором говорится, что срок регистрации лекарственных средств во Вьетнаме составляет 24–36 месяцев, что значительно дольше, чем в некоторых странах региона, г-н Нгуен Тхань Лам заявил, что эта проблема существовала и раньше, и теперь она решена.

«С 2013 года действует система 100% онлайн-регистрации лекарственных средств, тогда среднее время оформления досье составляло 15,7 месяца. К 2024 году этот срок сократится до 11,6 месяца, а к 2025 году, как ожидается, составит всего около 10,3 месяца», — сообщил г-н Лэм.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами, текущий процесс оценки и лицензирования полностью оцифрован, все данные предприятий и исследовательских центров обрабатываются онлайн. Проблема уже не в подаче петиций, а в том, как сделать эту систему более интеллектуальной и эффективной.

Министерство здравоохранения теперь чётко установило, что средний срок лицензирования лекарственного препарата составляет 12 месяцев, и одновременно внедрило международный референтный механизм для сокращения сроков для отдельных групп препаратов. В частности, для оценки и лицензирования дженериков, производимых по контрактам на передачу технологий, требуется всего около 3 месяцев, в то время как для других препаратов это может быть достигнуто примерно за 9 месяцев.

Недавно Министерство здравоохранения включило в систему оценки 4 фармацевтических университета, прошедших обучение в соответствии с региональными стандартами АСЕАН, с целью повышения объективности и профессионального потенциала в процессе оценки досье.

В то же время Управление по контролю за наркотиками Вьетнама также содействует международному сотрудничеству, приглашает иностранных специалистов для обучения и обмена опытом с отечественными экспертами и оценщиками, стремясь создать прозрачную, профессиональную систему лицензирования, совместимую с региональными стандартами.

Как люди могут получить доступ к дженерикам самого высокого качества? - Фото: VGP/HM

Что сделать, чтобы помочь людям получить доступ к дженерикам самого высокого качества ?

С точки зрения очистных сооружений, Доцент, доктор Нгуен Конг Хоанг, директор Центральной больницы Тхай Нгуен , делегат Национальной ассамблеи провинции Тхай Нгуен, отметил, что необходимо решить три ключевых вопроса: налоговая политика, механизм государственно-частного партнерства и регулирование деятельности иностранных предприятий. Если мы сможем «расшить» эти узкие места, создать открытую и стабильную инвестиционную среду, мы сможем полностью реализовать проекты по масштабному фармацевтическому производству, способствуя снижению затрат и улучшению доступа к лекарствам для населения.

Обращаясь к вопросу о том, что высококачественные дженерики должны не только удовлетворять внутренние потребности, но и поставляться на экспорт, д-р Тран Хонг Нгуен, заместитель председателя Комитета по законодательству и правосудию, отметил необходимость разработки практической политики, способствующей развитию этой области. В частности, необходимо разработать механизмы в области финансов, земли, налогообложения, стимулирования применения достижений науки и технологий, отбора квалифицированных предприятий для инвестиций во Вьетнам. Например, мы привлекаем Samsung к инвестициям в Тхай Нгуен и Бакнинь...

Подчеркнув, что «самое главное — обеспечить людям наилучший доступ к качественным дженерикам», г-н Зыонг Туан Дык, руководитель Департамента реализации политики медицинского страхования Министерства социального обеспечения Вьетнама, заявил, что Министерству здравоохранения необходимо определять потребность в закупках лекарств в зависимости от состояния здоровья пациента; необходимо внести изменения и корректировки в правила проведения торгов, а также определять потребность в закупках в зависимости от тяжести заболевания пациента. Кроме того, необходимо сосредоточиться на расширении централизованных национальных торгов на дженерики, особенно на препараты первой группы.

По словам делегатов, Вьетнам продемонстрировал позитивные результаты, привлекая более 1,8 млрд долларов США иностранного инвестиционного капитала в фармацевтический сектор, но эта цифра может увеличиться еще больше, если политическая среда будет улучшена в сторону прозрачности, предсказуемости и поощрения инноваций.

Хиен Минь

Источник: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm