Отзыв популярной партии препаратов для лечения отеков после травм и ожогов

(Chinhphu.vn) - Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что обратилось к акционерной фармацевтической компании Cuu Long с просьбой отозвать партию таблеток Alfachim 4.2, произведенных компанией, из-за низкого качества.

Отзыв популярной партии препаратов для лечения отеков после травм и ожогов

Таблетки Альфахим 4.2 — противоотёчные и противовоспалительные препараты, применяются при лечении отёков после травм, ожогов и после операций. Этот препарат очень часто используется.

Отозванная партия лекарственного средства маркируется как таблетки Альфахим 4.2 (Химотрипсин (эквивалент 21 микрокаталу химотрипсина) 4200 МЕ), регистрационный номер обращения: ВД-34573-20, номер партии 03010624; дата изготовления: 01.06.2024; срок годности: 01.06.2026, производитель: акционерное общество фармацевтической промышленности Cuu Long.

По данным Управления по контролю за наркотиками Вьетнама, в мае 2025 года Центральный институт по контролю за наркотиками провел тестирование вышеуказанного образца препарата, результаты не соответствовали стандартам качества по количественным показателям (нарушение 2-го уровня).

В то время Управление по контролю за лекарственными средствами обратилось с просьбой отозвать эту партию лекарств в Ханое ; в то же время оно обратилось к фармацевтической акционерной компании Cuu Long с просьбой скоординировать взятие дополнительных образцов и отправку образцов в Центральный институт тестирования на наркотики или в Институт тестирования на наркотики города Хошимин для проверки качества количественных показателей.

Однако после истечения требуемого срока компания так и не сообщила о результатах дополнительного теста качества образцов, а только сообщила о производстве, распространении препарата и отчете об отзыве. После этого компания направила в Управление по контролю за лекарственными средствами документ с просьбой о добровольном отзыве данной партии препаратов.

В связи с этим Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама приняло решение объявить общенациональный отзыв данной партии препаратов и поручило Компании скоординировать действия с дистрибьютором для оперативного отзыва всей партии препаратов, не соответствующих стандартам качества; до 8 июля 2025 года направить в Департамент отчет об отзыве.

Департамент также поручил Департаментам здравоохранения провинций и городов, а также Департаментам здравоохранения всех секторов уведомить учреждения, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, об отзыве вышеуказанной некачественной партии препаратов, опубликовать информацию о решении об отзыве препарата на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, исполняющие уведомление; принимать меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами; сообщать об этом Департаменту по контролю за лекарственными средствами и соответствующим органам.

Департаменты здравоохранения Ханоя и Виньлонга несут ответственность за проверку и надзор за деятельностью этой компании по отзыву и обращению с препаратом, а также за оценку эффективности отзыва, того, может ли продукт по-прежнему продолжать распространяться и использоваться, и представляет ли он риск неблагоприятного воздействия на здоровье потребителей.

Приостановка оборота 20 видов косметики, нарушающих правила маркировки и использования

Недавно Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама при Министерстве здравоохранения также приостановило оборот и отозвало 20 косметических продуктов компании Dai Cat A International Company Limited, расположенной по адресу 43D/44 Ho Van Hue, Ward 9, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City, которая отвечала за их поставку на рынок.

Причиной отзыва является то, что некоторые виды продукции нарушают правила маркировки, а их применение не соответствует утвержденным декларационным документам.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также обратилось к департаментам здравоохранения провинций и городов с просьбой немедленно прекратить торговлю и использование нарушающей нормы продукции, потребовать возврата средств поставщикам и отозвать всю нарушающую нормы продукцию, а также отслеживать и устранять нарушения в соответствии с действующими правилами.

В отношении компании Dai Cat A International Company Limited Управление по контролю за лекарственными средствами требует, чтобы уведомление об отзыве было отправлено во все точки сбыта, продукция была отозвана из коммерческих предприятий и уничтожена (если этикетка с нарушением правил не может быть отделена от продукции) в соответствии с положениями Указа 126/2021/ND-CP.

Компания Dai Cat A International Company Limited должна сообщить о результатах отзыва в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама до 30 июня 2025 года.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама обратилось в Департамент здравоохранения города Хошимин с просьбой проконтролировать реализацию отзыва и сообщить Департаменту результаты мониторинга до 10 июля 2025 года.

Наряду с вышеуказанным решением Департамент по контролю за лекарственными средствами также отозвал 20 номеров квитанций деклараций на косметическую продукцию Dai Cat A International Company Limited. В то же время Департамент по контролю за лекарственными средствами временно прекратил рассмотрение и прием досье деклараций на косметическую продукцию для Dai Cat A International Company Limited сроком на 6 месяцев, начиная с 20 июня.

Хиен Минь

Источник: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm