Отзыв партии таблеток Альфахим 4.2 по всей стране

После того, как партия препарата Альфахим 4.2 была отозвана за нарушение уровня 2 в Ханое, фармацевтическая акционерная компания Cuu Long добровольно отозвала эту партию препарата по всей стране.

Таблетки Альфахим 4.2 (химотрипсин, эквивалентный 21 микрокатал химотрипсина, 4200 МЕ) производятся фармацевтической акционерной компанией Cuu Long.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) только что приняло решение об отзыве по всей стране партии таблеток Альфахима 4.2 (химотрипсин, эквивалентный 21 микрокатал химотрипсина, 4200 МЕ), регистрационный номер VD-34573-20, номер партии 03010624, произведенных фармацевтической акционерной компанией Cuu Long.

Ранее, 15 мая, Департамент по контролю за лекарственными средствами принял решение об отзыве вышеуказанных таблеток Альфахим 4.2 в Ханое .

Причиной отзыва послужил отчет Центрального института по контролю за оборотом наркотиков, в котором указано, что вышеуказанная партия лекарственных препаратов не соответствует требованиям качества.

После этого Управление по контролю за лекарственными средствами обратилось к фармацевтической компании Cuu Long с просьбой скоординировать взятие двух дополнительных образцов для отправки в испытательное агентство с целью повторной проверки качества по количественным критериям.

Однако, несмотря на то, что с момента отправки Департаментом по контролю за лекарственными средствами запроса на согласование прошло более 15 дней, фармацевтическая компания Cuu Long не предоставила дополнительных результатов тестирования, а лишь предоставила информацию о производстве, дистрибуции и отзыве продукции. Это связано с тем, что в испытательные подразделения в настоящее время поступает большое количество образцов, поэтому время ожидания тестирования увеличилось.

В связи с этим предприятие подало заявление с просьбой о добровольном отзыве партии препарата Альфахим 4.2, нарушившей законодательство. На основании этого заявления и вышеуказанных причин Управление по контролю за оборотом лекарственных средств приняло решение об отзыве данной партии препарата по всей стране.

Согласно решению Департамента фармацевтическому акционерному обществу «Кыу Лонг» необходимо в срочном порядке, взаимодействуя с системой распространения лекарственных средств, направить уведомления об отзыве во все оптовые и розничные организации, использующие продукцию Альфахим 4.2 партии 03010624.

Весь процесс отзыва должен быть реализован в течение 2 дней с даты подписания документа, с предоставлением отчета о результатах отзыва, включая количество произведенных и распределенных лекарственных средств, количество отозванных препаратов, а также доказательств реализации на каждом объекте в течение 18 дней.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама просит департаменты здравоохранения провинций и городов, а также секторы здравоохранения широко оповестить пользователей об отзыве и обновить информацию об отзыве на официальном сайте.

Соответствующие подразделения должны внимательно следить за процессом отзыва, строго рассматривать случаи преднамеренного несоблюдения требований и сообщать о результатах в Департамент по контролю за лекарственными средствами для своевременного принятия мер.

Что касается Департамента здравоохранения Ханоя и Департамента здравоохранения Виньлонга, где расположены штаб-квартира и производственный завод фармацевтической компании Cuu Long, власти потребовали усилить надзор за отзывами лекарств и оценить тщательность этой деятельности.

Если продукция, нарушающая требования, по-прежнему может продолжать циркулировать и использоваться на рынке и может оказать негативное влияние на здоровье пользователей, подразделения должны немедленно сообщить об этом для принятия мер по ее устранению.

Обнаружение и отзыв партии некачественных лекарственных препаратов свидетельствует о работоспособности системы контроля качества лекарственных средств.

Альфахим 4.2 — препарат, содержащий фермент химотрипсин, часто показанный для лечения воспалений и отёков, вызванных травмами или после хирургических операций. Применение препаратов, не обеспечивающих достаточного содержания действующего вещества, может снизить эффективность лечения.

ИВА

Источник: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm