Вьетнам намерен производить инновационные лекарства

Во Вьетнаме изобретённые наркотики составляют всего около 3% по количеству, но на самом деле их доля составляет 22% по стоимости, и в основном это импортные препараты. Столкнувшись с этой ситуацией, Министерство здравоохранения предлагает политику поощрения передачи новых и инновационных препаратов, чтобы создать больше возможностей для пациентов получить доступ к лечению.

Ограниченные возможности по производству инновационных лекарств

По оценке Управления по контролю за лекарственными средствами (Министерство здравоохранения ), в настоящее время доля отечественных изобретенных лекарств составляет всего около 3% по количеству, но на самом деле они составляют 22% по стоимости и в основном являются импортными препаратами. Лишь немногие препараты были исследованы и произведены внутри страны или изначально имели переданную технологию производства. Основная причина заключается в том, что масштабы отечественных фармацевтических производственных мощностей в настоящее время в основном представлены малыми и средними предприятиями (МСП), которые не сосредоточились на инвестировании в исследования, производство и передачу вышеуказанных препаратов из-за необходимости больших ресурсов с точки зрения финансов, времени и высококвалифицированных человеческих ресурсов. Инвестиции в исследования и разработки также весьма скромны, в основном это касается традиционных лекарственных препаратов; Пока не сосредоточены на исследованиях, производстве современных фармацевтических рецептур, оптимизации формул и производственных процессов.

Вьетнам стремится выйти на четвертое место в фармацевтической промышленности, производя инновационные препараты.

ФОТО: ТН

Директор Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама Ву Туан Куонг сказал, что в прошлом мы поощряли производство дженериков (лекарств, срок действия защиты которых истек) и обеспечивали основные лекарственные средства, поэтому предприятия не сосредотачивались на исследовании и производстве высокотехнологичных препаратов, новых препаратов, специализированных препаратов и изобретенных лекарств. Поэтому необходимо разработать достаточно сильный механизм и политику стимулирования для привлечения бизнеса и инвесторов с целью содействия инвестициям в исследования и разработку новых технологий для производства лекарственных препаратов, требующих приоритетного развития, как это предлагается в проекте поправок к Закону об аптеках. По данным Управления по контролю за лекарственными средствами, в настоящее время на отечественные наркотики приходится 70% потребляемого количества, но по стоимости они достигают лишь 45–50%. В проекте пересмотренного Закона о фармации предложены положения, стимулирующие производство инновационных лекарственных средств и препаратов с высокотехнологичными лекарственными формами вместо производства дженериков, которому уделялось особое внимание в последнее время.

Цель: экспорт лекарств на сумму 1 млрд долларов США к 2030 году

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, во Вьетнаме имеется 230 заводов, соответствующих стандартам GMP-WHO, из которых около 20 заводов соответствуют стандартам GMP-EU. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует фармацевтическую промышленность Вьетнама как отрасль 3-го уровня, способную производить дженерики и частично обеспечивать себя лекарственными средствами. В 2023–2024 годах объем фармацевтического рынка достигнет 6,5–7 млрд долларов США, из которых импорт составит 3,5 млрд долларов США. Экспорт фармацевтической продукции по-прежнему скромен и составляет чуть более 200 миллионов долларов США; Около 90% фармацевтического сырья приходится импортировать. В настоящее время Вьетнам стремится к достижению фармацевтической промышленностью уровня 4 (уровня, на котором фармацевтическая промышленность может производить изобретенные лекарства), с конкретной политикой в ​​области науки и технологий, стимулами для предприятий, разрабатывающих высокотехнологичные лекарства, включая ряд высоких технологий и изобретенных лекарств в преференциальный список, поощрением инвестиций, приоритетом внутреннего использования и поддержкой экспортных предприятий, с целью достижения 1 миллиарда долларов США экспорта лекарств к 2030 году. Что касается политики, которая, как ожидается, создаст прорыв для отечественной фармацевтической промышленности, юрист Буй Ван Тхань, постоянный вице-президент Ассоциации финансирования промышленной зоны Вьетнама (VIPFA), проанализировал: в проекте поправки к Закону о фармации Министерство здравоохранения предложило изменить и дополнить пункт 3 статьи 7 Закона о фармации. В частности, инвестиционные стимулы, особенно инвестиционные стимулы в области налоговой политики, аренды земли, кредитов, стимулы, поддержка административных процедур, связанных с инвестициями, бизнесом, выдачей сертификатов о праве на фармацевтическую деятельность, выдачей регистрационных удостоверений на оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов; и другие меры поддержки инвестиций, предусмотренные законом для инвестиционной деятельности в сфере производства фармацевтических ингредиентов, производства новых лекарственных средств, оригинальных фармацевтических препаратов, лекарственных средств с применением высоких технологий в производстве, специализированных лекарственных средств с передачей технологий для производства во Вьетнаме, основных лекарственных средств, биологических вакцин, биотехнологических лекарственных средств, лекарственных средств растительного происхождения и традиционных лекарственных средств, производимых из имеющегося в стране лекарственного сырья, редких лекарственных средств; Стимулы для научных исследований в области фармацевтических технологий и биотехнологий для производства новых лекарственных препаратов... По словам юриста Тханя, комплексные положения о стимулировании, изложенные в проекте пересмотренного Закона о фармацевтике, являются важной основой, помогающей компаниям вкладывать значительные средства в фармацевтический сектор, особенно в препараты с высокой стоимостью и сложной технологией. Благодаря этому Вьетнам может создать благоприятную среду для устойчивого развития фармацевтической промышленности и содействовать трансферу передовых технологий из развитых стран.

Министерство здравоохранения предлагает политику дальнейшего стимулирования исследований и разработок отечественных лекарственных препаратов с новыми лекарственными формами.

ФОТО: ТН

Однако г-н Тхань заявил, что важнее реализовать политику после ее выпуска. Юрист Буй Ван Тхань подчеркнул, что для того, чтобы деятельность по трансферу фармацевтических технологий во Вьетнаме развивалась быстрыми темпами, необходимо одновременно реализовывать три группы вопросов. При этом необходимо эффективное взаимодействие органов управления и предприятий. Для фармацевтических предприятий, особенно малых и средних, процесс доступа к трансферу технологий и его осуществления часто сталкивается со многими финансовыми, процедурными и техническими проблемами. Однако вспомогательная роль нынешних органов государственного управления в устранении этих трудностей пока неясна и несвоевременна. Для эффективной передачи технологий предприятиям необходима тесная поддержка со стороны управляющих органов на каждом этапе процесса: от технических и финансовых консультаций до юридической поддержки. Для этого необходимо наладить каналы связи и механизмы тесного сотрудничества между сторонами, а также разработать программы поддержки предприятий во внедрении новых технологий. Такая сопутствующая поддержка станет важным рычагом, помогающим предприятиям ускорить процесс передачи технологий и повысить эффективность фармацевтического производства. Во-вторых, соответствующие министерства и отрасли должны единогласно внедрять и синхронно интегрировать межотраслевые нормативные акты. Фармацевтическая промышленность требует координации между многими регулирующими органами, такими как Министерство здравоохранения, Министерство науки и технологий и Министерство финансов . Однако действующие правила, касающиеся передачи технологий в фармацевтической промышленности, по-прежнему недостаточно последовательны, что создает трудности для предприятий в процессе их соблюдения и внедрения. Г-н Тхань отметил, что совпадение стандартов проверки качества, финансовых положений и технических требований различных агентств приводит к усложнению и громоздкости процедур. Для решения этой проблемы необходимо выстроить систему межотраслевых нормативных актов, которые будут синхронными, понятными и широко применимыми, что поможет упростить процесс для бизнеса. Интегрированная система регулирования не только снизит административную нагрузку, но и будет способствовать более эффективной передаче технологий в фармацевтической промышленности, одновременно помогая предприятиям экономить время и средства. Еще одним вопросом, по словам г-на Тханя, является добавление конкретных руководящих документов. «Хотя правовая база для передачи технологий в фармацевтической промышленности доступна, подробные руководящие документы по-прежнему отсутствуют, что затрудняет их практическую реализацию для предприятий. Действующие правила в основном носят общий характер, не в полной мере определяя процедуры внедрения, критерии оценки и конкретные процедуры для каждого этапа процесса передачи. Такое отсутствие ясности приводит к ситуации, когда у предприятий нет достаточной основы для соблюдения правильных процедур, что приводит к задержкам и трудностям в регистрации передачи технологий», — отметил г-н Тхань. По мнению этого эксперта, выпуск конкретных руководящих документов, включая подробные технические стандарты, требования к документам и процедурные инструкции, поможет предприятиям легко получать доступ к нормативным актам и эффективно их соблюдать.

Thanhnien.vn

Источник: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm