355 typer av läkemedel har precis beviljats nya tillstånd och fått sina registreringscertifikat för cirkulation förlängda av hälsoministeriet.

[annons_1]
Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet, har just meddelat beslut om att bevilja registreringscertifikat för cirkulation och förlänga registreringscertifikat för cirkulation för 355 inhemskt producerade och importerade läkemedel.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Hälsoministeriet har just utfärdat nya och förnyade registreringsbevis för 355 typer av läkemedel. (Illustrationsfoto)

Dr. Vu Tuan Cuong, chef för Vietnams läkemedelsmyndighet vid hälsoministeriet, har undertecknat fyra på varandra följande beslut om förlängning och återutfärdande av registreringscertifikat för inhemskt och utländskt producerade läkemedel. Följaktligen har 355 typer av läkemedel fått sina registreringscertifikat förlängda och återutfärdade, varav vissa är nya och förlängda i 3 år, vissa i 5 år beroende på specifika omständigheter.

De läkemedel som har förnyats och återutgivits den här gången är ganska varierande vad gäller farmakologiska effekter, inklusive läkemedel för behandling av cancer, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, antivirala läkemedel samt andra vanliga febernedsättande, smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel...

Vietnams läkemedelsmyndighet kräver att läkemedelstillverknings- och registreringsanläggningar ansvarar för att tillverka läkemedel i enlighet med de register och dokument som registrerats hos hälsoministeriet och måste trycka det registreringsnummer som utfärdats av det vietnamesiska hälsoministeriet på läkemedelsetiketten.

Särskilt kontrollerade läkemedel får endast produceras och sättas i omlopp när det finns ett intyg om behörighet för farmaceutisk verksamhet. Verksamheten för särskilt kontrollerade läkemedel är lämplig för anläggningens verksamhetsområde och uppfyller bestämmelserna i klausul 5, artikel 143 i regeringens dekret nr 54/2017/ND-CP som specificerar ett antal artiklar och åtgärder för att genomföra apotekslagen.

Samtidigt uppdatera läkemedelskvalitetsnormerna i enlighet med bestämmelserna i hälsoministerns cirkulär nr 11/2018/TT-BYT som reglerar kvaliteten på läkemedel och farmaceutiska ingredienser, hälsoministerns cirkulär nr 03/2020/TT-BYT som ändrar och kompletterar ett antal artiklar i cirkulär 11/2018/TT-BYT som reglerar kvaliteten på läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Implementera och samordna med importanläggningen för att följa bestämmelserna i officiell avsändning nr 5853/QLD-CL daterad 19 april 2019 från Department of Drug Administration om kvalitetsinspektion av råvaror för tillverkning av sartanläkemedel för läkemedel i listan i artikel 1 som utfärdats med detta beslut och som innehåller farmaceutiska ingredienser i sartangruppen.

Uppdatera läkemedelsetiketter och läkemedelsinstruktioner i enlighet med bestämmelserna i hälsoministerns cirkulär nr 01/2018/TT-BYT som reglerar läkemedelsetiketter, läkemedelsingredienser och läkemedelsinstruktioner inom 6 månader från dagen för undertecknande och kungörande av detta beslut, i form av ändring och komplettering av registreringsintyg för läkemedelscirkulation som föreskrivs i cirkulär nr 08/2022/TT-BYT.

Dessutom måste produktions- och affärsanläggningar samordna sig med behandlingsanläggningar för att följa gällande bestämmelser om receptbelagda läkemedel, övervaka säkerheten, effektiviteten och oönskade effekter av läkemedel på vietnameser, samt syntetisera och rapportera enligt bestämmelser...

Läkemedelsregistreringsanläggningen måste säkerställa att den upprätthåller sina driftsförhållanden under giltighetstiden för registreringscertifikatet för läkemedel och läkemedelsingredienser. Om den inte längre uppfyller driftsvillkoren måste registreringsanläggningen ansvara för att ändra registreringsanläggningen i enlighet med cirkulär nr 08/2022/TT-BYT inom 30 dagar från det datum då registreringsanläggningen inte längre uppfyller driftsvillkoren.

Tidigare har läkemedelsverket upprepade gånger utfärdat nya och förlängda registreringsintyg för cirkulation, giltiga i 3 eller 5 år, i enlighet med bestämmelserna i apotekslagen från 2016 för många läkemedelsprodukter, för att tillgodose människors behov av medicinsk undersökning, behandling och sjukdomsförebyggande åtgärder.

Enligt hälsoministeriet finns det för närvarande cirka 22 000 läkemedelsregistreringsnummer med cirkulationstillstånd med cirka 800 aktiva ingredienser av olika slag.

[annons_2]
Källa