Instruktioner för återkallelse och hantering av läkemedel som strider mot bestämmelserna

Instruktioner för återkallelse och hantering av läkemedel som inte uppfyller gällande bestämmelser - Foto 1

Läkemedel ska förstöras när de har gått ut eller skadats under produktion, lagring, transport etc.

Detta cirkulär ger detaljerad vägledning om tillämpningen av läkemedelskvalitetsstandarder (kemiska läkemedel, växtbaserade läkemedel, vacciner, biologiska produkter), läkemedelsingredienser (förutom växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel); testning av läkemedel, farmaceutiska ingredienser, förpackningar i direkt kontakt med läkemedel och förfaranden för återkallelse och hantering av läkemedel som strider mot bestämmelserna.

Obligatorisk läkemedelsåterkallelseprocess

Cirkuläret anger förfarandet för obligatorisk återkallelse av läkemedel enligt följande:

1- Ta emot information om narkotikabrott från hälsoministeriet (Drug Administration Department)

Information om läkemedelsutvärdering garanterar inte behandlingens effektivitet och säkerhet från Drug Registration Advisory Council eller Advisory Council för hantering av biverkningar efter vaccination. Information om läkemedelskvalitet uppfyller inte standarderna från läkemedelstestinstitutioner.

Information om drogöverträdelser som upptäckts av läkemedelsmyndigheten och inspektionsmyndigheterna. Anmälan av drogöverträdelser från tillverkningsanläggningar, tillsynsmyndigheter och utländska statliga myndigheter för inspektion av läkemedelskvalitet.

Information om illegala droger (inklusive förfalskade läkemedel och läkemedel av okänt ursprung) som upptäckts av polis, tull och marknadsförvaltningsmyndigheter.

2- Ta emot information om drogöverträdelser från hälsodepartementet i provinser och centralt styrda städer

Information om undermåliga läkemedel från drogtestanläggningar.

Information om narkotikabrott som upptäckts av Läkemedelsverket och inspektionsmyndigheterna i området.

Information om illegala droger (inklusive förfalskade läkemedel och läkemedel av okänt ursprung) som upptäckts av polis, tull och marknadsförvaltningsmyndigheter i provinsen eller staden.

3- Fastställ graden av överträdelse

Inom 24 timmar från det att information om det kränkande läkemedlet mottagits ska hälsoministeriet (Department of Drug Administration) och hälsodepartementet fastställa graden av kränkning av läkemedlet och fatta beslut om återkallelse av det kränkande läkemedlet baserat på en bedömning av risken för användarens hälsa, inklusive vid klagomål på testresultaten.

4- Hantering av Hälsodepartementet vid narkotikabrott i området

Inom 24 timmar från det att information om det kränkande läkemedlet mottagits ska hälsodepartementet jämföra graden av kränkning av läkemedlet enligt bilaga II som utfärdats med detta cirkulär och utfärda ett dokument för att hantera och återkalla läkemedlet i området för läkemedel som kränker nivå 2 eller nivå 3 enligt artikel 14 i detta cirkulär.

Kontrollera, övervaka läkemedelsåterkallelse och provtagning för att kontrollera läkemedelskvaliteten i området.

5- Hantering av hälsoministeriet (Department of Drug Administration) för brott mot läkemedelsbestämmelserna:

Inom högst 24 timmar från det att läkemedelsåterkallelsen på grund av överträdelser enligt paragraf 1, artikel 65 i apotekslagen avslutats, ska hälsoministeriet (Department of Drug Administration) fatta ett beslut om att återkalla läkemedlet.

Återkallelsebeslutet måste innehålla följande information (om någon): läkemedelsnamn, registreringsnummer för cirkulation eller importlicensnummer, aktiv substans, koncentration, innehåll, doseringsform, batchnummer, utgångsdatum, tillverkningsanläggning, importanläggning, återkallelsesnivå och anläggning som ansvarar för återkallelsen av läkemedlet.

Läkemedel som återkallas enligt återkallelsebeslutet som utfärdats av Hälsoministeriet (Läkemedelsverket) identifieras som ett läkemedelsparti eller många läkemedelspartier eller alla läkemedelspartier av ett eller flera läkemedel.

6- Meddelande om beslut om återkallelse av läkemedel.

7- Implementera återkallelse av läkemedel.

Hantering av illegala droger

Enligt cirkuläret får läkemedel som strider mot bestämmelserna åtgärdas eller återexporteras i följande fall:

- Läkemedel som bryter mot nivå 3 och inte omfattas av bestämmelserna i punkterna d och e, klausul 1, artikel 17 i detta cirkulär (Läkemedel som återkallas på grund av nivå 3-överträdelser granskas av hälsoministeriet (Läkemedelsverket) enligt föreskrifter och drar slutsatsen att de inte kan åtgärdas eller återexporteras; läkemedel som återkallas på grund av nivå 3-överträdelser tillåts av hälsoministeriet (Läkemedelsverket) att åtgärdas eller återexporteras, men anläggningen kan inte åtgärda eller återexportera).

- Läkemedel som bryter mot föreskrifter om märkning och bruksanvisning.

- Läkemedel förpackade i ytterförpackning från komponentläkemedel förpackade i olika direktförpackningar (kit) där ett eller flera komponentläkemedel inte uppfyller kvalitetsstandarderna. Baserat på graden av överträdelse av komponentläkemedlet får detta komponentläkemedel återvinnas, återexporteras eller förstöras enligt föreskrifter. Andra komponenter som uppfyller kvalitetsstandarderna får återvinnas och ompaketeras på lämpligt sätt.

Den anläggning vars läkemedel återkallas måste lämna in en skriftlig begäran till hälsoministeriet (Department of Drug Administration) om korrigering, tillsammans med ett förfarande för korrigering, bedömning av risker för läkemedlets kvalitet och stabilitet, och ett program för att övervaka och övervaka läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet under cirkulation.

Inom högst 60 dagar från mottagandet av klinikens skriftliga begäran om rättelse måste hälsoministeriet (Department of Drug Administration) granska och skriftligen svara med godkännande eller ogillande av rättelsen. Vid ogillande måste skälen anges tydligt.

Om information gällande rättelsen behöver kompletteras eller förtydligas, måste kliniken, inom högst 60 dagar från mottagandet av dokumentet från hälsoministeriet (Department of Drug Administration), lämna in ytterligare dokument och förklaringar. Om kliniken efter ovanstående period inte lämnar in ytterligare dokument och förklaringar, kommer begäran om rättelse inte längre att vara giltig.

Anläggningar med återkallade läkemedel eller läkemedel som strider mot reglerna måste skicka in ett dokument till hälsoministeriet (Department of Drug Administration) med en återexportplan som tydligt anger tid och land för återexporten.

Inom högst 15 dagar från mottagandet av anläggningens begäran ska hälsoministeriet (Department of Drug Administration) skriftligen svara med godkännande eller avslag av återexport; i händelse av avslag ska skälen anges tydligt.

Sanering och återexport av återkallade läkemedel kan endast utföras efter skriftligt medgivande från hälsoministeriet (Department of Drug Administration).

Kassera medicinen

1- Läkemedel måste förstöras i ett av följande fall:

a) Utgångna läkemedel; b) Läkemedel som skadats under produktion, lagring eller transport; c) Läkemedel vars lagringstid har löpt ut enligt föreskrifter; d) Läkemedel som återkallats på grund av överträdelser på nivå 1 eller nivå 2; e) Läkemedel som återkallats på grund av överträdelser på nivå 3, granskats av hälsoministeriet (Department of Drug Administration) enligt föreskrifter och kommit fram till att de inte kan åtgärdas eller återexporteras;

e) Läkemedel som återkallats på grund av nivå 3-överträdelser tillåts av hälsoministeriet (Department of Drug Administration) att åtgärdas eller återexporteras, men anläggningen underlåter att åtgärda eller återexportera; g) Förfalskade läkemedel, smugglade läkemedel, läkemedel av okänt ursprung, läkemedel som innehåller förbjudna substanser; h) Läkemedel som måste destrueras enligt bestämmelserna i dekretet om administrativa sanktioner inom hälsosektorn; i) Läkemedel som producerats av råvaror som inte uppfyller kvalitetsstandarder, förutom i de fall där underlåtenheten att uppfylla standarderna hanteras under produktionsprocessen och inte påverkar produktionsprocessen och läkemedlets kvalitet.

2- Destruktion av läkemedel vid tillverknings-, import-, grossist- och drogtestanläggningar, sjukhus och institut med vårdplatser:

Chefen för läkemedelstillverknings-, import-, grossist-, testanläggningen, sjukhuset eller institutet med sängplatser innehållande läkemedel som ska destrueras ska besluta att inrätta ett läkemedelsdestruktionsråd för att organisera destruktion av läkemedel, besluta om destruktionsmetod och övervaka destruktionen av läkemedel. Rådet ska ha minst 3 medlemmar, varav 1 representant ska vara den person som ansvarar för anläggningens expertis.

Läkemedelshantering måste säkerställa säkerheten för människor och djur och undvika miljöföroreningar i enlighet med miljöskyddslagar.

Den anläggning vars läkemedel destrueras måste ta fullt ansvar för destruktionen av läkemedlen. En rapport med en journal över läkemedelsförstöring måste skickas till den lokala hälsomyndigheten i fall av läkemedelsförstöring. Läkemedelsförstöringsjournalen måste uppfylla bestämmelserna i blankett nr 06 i bilaga III som utfärdats med detta cirkulär.

3- Regler om indragning av vaccin

Minst 7 arbetsdagar innan vaccinerna destrueras måste den anläggning vars vacciner ska destrueras skicka ett skriftligt meddelande om destruktionsplanen till den lokala hälsomyndigheten. Underrättelsen ska innehålla information om namn, mängd, koncentration eller innehåll av varje vaccin som ska destrueras, orsaken till destruktionen, tidpunkten för destruktionen, platsen för destruktionen och destruktionsmetoden. Hälsomyndigheten ansvarar för att övervaka destruktionen av vacciner.

Vaccinförstöringsprocessen och vaccinförstöringen måste utföras i enlighet med gällande föreskrifter om hantering av medicinskt avfall och hantering av farligt avfall. Den anläggning vars vacciner förstörs måste rapportera vaccinförstöringen skriftligen, tillsammans med förstöringsprotokollet, till den lokala hälso- och läkemedelsmyndigheten. Vaccinförstöringsprotokollet är i enlighet med blankett nr 06, bilaga III, som utfärdats med detta cirkulär.

4- Destruktion av läkemedel som omfattas av särskild kontroll måste följa bestämmelserna i artikel 37 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

5- Läkemedelsförstöring i detaljhandelsanläggningar och medicinska kliniker: Läkemedelsförstöring utförs enligt ett avtal med en anläggning som ansvarar för hanteringen av industriavfall.

Den person som ansvarar för detaljhandelslokalens yrkesuppgifter och chefen för den medicinska kliniken ansvarar för läkemedelsförstöring, övervakning av läkemedelsförstöring och förvaring av dokument om läkemedelsförstöring.

6- Tidsfristen för hantering av återkallade läkemedel får inte överstiga 12 månader från det datum då återkallelsen slutförts enligt punkterna a, b och c, klausul 3, artikel 63 i apotekslagen.

Minh Hien

Källa: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm