Nationell återkallelse av förfalskat astmaläkemedel med teofyllin 100 mg

Läkemedelsverket har just tillkännagivit ett förfalskat läkemedel, teofyllin depottablett (teofyllin 100 mg). Detta är ett läkemedel som används vid astma och vissa andra luftvägssjukdomar.

Förfalskade läkemedel innehåller mindre än 20 % av standardmängden substanser.

Vietnams läkemedelsmyndighet (hälsoministeriet) har just utfärdat officiell rapport nr 2057/QLD-CL daterad 22 juli 2025 med en begäran om att hälsodepartementet i Dong Nai-provinsen snarast rapporterar till styrkommitté 389 och samordnar med relevanta myndigheter för att inspektera och granska My Anh General Clinic Company Limited, beläget i Bu Gia Map-distriktet, Binh Phuoc -provinsen (tidigare).

Samtidigt ska produktpartiets ursprung spåras med hjälp av informationen på etiketten: Teofyllin depottablett (teofyllin 100 mg); tillverkningsplats: Pharmacy Laboratories Plus. Produktetiketten innehåller ingen information om: registreringsbevis för cirkulation, importlicensnummer eller importanläggning.

Partiet med falskt teofyllinläkemedel med ett substansinnehåll på mindre än 20 % begärdes återkallat över hela landet och användningen upphörde.

FOTO: DAV.GOV.VN

Tidigare mottog läkemedelsmyndigheten en rapport från Dong Nai provinsiella testcenter om att produktprovet med informationen på etiketten: Teofyllin depottabletter 100 mg (Teofyllin 100 mg), batchnummer 05089, produktionsdatum 2.3.2022, utgångsdatum 2.3.2026; tillverkningsplats Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) inte uppfyllde kvalitetskraven för kvantitativa indikatorer (19,71 % teofyllin enligt vietnamesiska farmakopéstandarder).

Drogprovet togs av det tvärvetenskapliga inspektionsteamet i Dong Nai-provinsen (tidigare Binh Phuoc) vid My Anh General Clinic Company Limited (My Anh-apoteket, i Bu Gia Map-distriktet, tidigare Binh Phuoc-provinsen).

Vietnams läkemedelsmyndighet ber de provinsiella och kommunala hälsovårdsmyndigheterna att meddela inrättningar och privatpersoner som handlar med och använder läkemedel att inte köpa, sälja eller använda ovannämnda teofyllintablett med förlängd frisättning; och att omedelbart rapportera alla misstänkta tecken på produktion och handel med förfalskade läkemedel eller läkemedel av okänt ursprung till hälsovårdsmyndigheter och relevanta myndigheter.

Enligt information från behandlingsenheten har teofyllin 100 mg en bronkdilaterande effekt och används ofta för att förebygga och behandla väsande andning, kontrollera astmasymtom, kronisk bronkit...

Återkallelse av registrering för cirkulation av läkemedel som strider mot kvaliteten

Även i juli beslutade Vietnams läkemedelsmyndighet att återkalla registreringscertifikatet för läkemedelscirkulation i Vietnam för läkemedlet Femancia, registreringsnummer VD-27929-17, från listan över läkemedel som beviljats ​​ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam, i enlighet med bestämmelserna i punkt b, klausul 1, artikel 58 i apotekslagen (inom 60 månader tvingas 2 läkemedelsbatcher återkallas på grund av överträdelser på nivå 2; eller 3 eller fler läkemedelsbatcher bryter mot kvaliteten). Läkemedel med återkallade registreringsnummer får inte produceras och cirkuleras på marknaden från och med den 16 juli 2025.

Samtidigt tillkännagav Läkemedelsverket en obligatorisk återkallelse till alla läkemedelsföretag, medicinska undersöknings- och behandlingsinrättningar samt användare av ovanstående batcher av Femancia-läkemedlet med registreringsnummer VD-27929-17, på grund av nivå 2-överträdelser.

Källa: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm