Förfarande för bedömning av efterlevnad av god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser

(Chinhphu.vn) - Hälsoministeriet har just utfärdat cirkulär 28/2025/TT-BYT som reglerar god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Cirkuläret anger tydligt förfarandet för att bedöma efterlevnaden av god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Detta cirkulär föreskriver offentliggörande, tillämpning och utfärdande av principer och standarder för god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser, samt bedömning och upprätthållande av efterlevnaden av god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

Förfarande för bedömning av överensstämmelse med god tillverkningssed för läkemedel

Enligt cirkuläret är förfarandet för att bedöma efterlevnaden av god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser följande:

Mottagande av dokument

Tillverkningsanläggningen ska direkt, per post eller online lämna in en uppsättning dokument enligt föreskrifter tillsammans med en värderingsavgift enligt finansministerns föreskrifter för värderingsavgift för produktionsstandarder och villkor till hälsoministeriets mottagande myndighet enligt följande:

God tillverkningssed är en uppsättning principer och standarder för produktion av läkemedel och farmaceutiska ingredienser för att säkerställa att läkemedel och farmaceutiska ingredienser alltid produceras och testas konsekvent enligt kvalitetsstandarder som är lämpliga för den avsedda användningen och kraven i registreringscertifikatet för läkemedel och farmaceutiska ingredienser.

a- Avdelningen för traditionell medicin och apoteksadministration för tillverkningsanläggningar som ansöker om att beviljas ett intyg om behörighet för läkemedelsverksamhet med omfattning att endast producera medicinalväxter, traditionella läkemedel och traditionella medicinska ingredienser vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

b- Vietnams läkemedelsmyndighet för tillverkningsanläggningar som ansöker om att få ett intyg om behörighet för läkemedelsverksamhet med omfattningen att endast producera farmaceutiska ingredienser (exklusive medicinalväxter), kemiska läkemedel, medicinalväxter, vacciner och biologiska produkter vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

c- Vietnams läkemedelsmyndighet ska utfärda ett intyg om behörighet för läkemedelsverksamhet till en tillverkningsanläggning som samtidigt producerar ett av de läkemedel och farmaceutiska ingredienser som anges i punkt a i denna klausul och ett av de läkemedel och farmaceutiska ingredienser som anges i punkt b i denna klausul vid tidpunkten för inlämnandet av ansökan.

Förfarande för mottagande och behandling av dokument

När den mottagande myndigheten mottagit en fullständig ansökan enligt föreskrifterna ska den returnera en ansökningskvittoformulär enligt formulär nr 01 i bilaga I, utfärdat genom dekret nr 163/2025/ND-CP, till den begärande anläggningen.

Inom fem arbetsdagar från mottagandet av giltiga dokument ska den mottagande myndigheten inrätta en bedömningsgrupp och skicka beslutet om att inrätta bedömningsgruppen till produktionsanläggningen, inklusive den förväntade tiden för den faktiska bedömningen vid produktionsanläggningen.

Inom 7 arbetsdagar från dagen för beslutet om etablering och 3 arbetsdagar för tillverkningsanläggningar som producerar läkemedel och farmaceutiska ingredienser som prioriteras i administrativa förfaranden enligt paragraf 5, artikel 7 i apotekslagen, ska bedömningsgruppen genomföra en faktisk bedömning vid tillverkningsanläggningen.

Faktisk bedömningsprocess vid produktionsanläggningen

Cirkuläret anger tydligt den faktiska bedömningsprocessen vid produktionsanläggningen:

Steg 1. Bedömningsgruppen tillkännager beslutet att inrätta bedömningsgruppen, syftet, innehållet och det förväntade bedömningsprogrammet vid produktionsanläggningen.

Steg 2. Tillverkningsanläggningen presenterar kortfattat sin organisation, personal och aktiviteter för att implementera och tillämpa GMP (Good Manufacturing Practice) eller specifikt innehåll enligt innehållet i bedömningen.

Steg 3. Bedömningsteamet genomför en faktisk bedömning vid produktionsanläggningen av implementeringen av GMP vid produktionsanläggningen enligt varje specifikt innehåll. Om anläggningen genomför ett eller flera steg i produktionsprocessen, inkluderar bedömningsinnehållet endast de krav som motsvarar ett eller flera produktionssteg som anläggningen utför. Bedömningsprogrammet kan justeras enligt den faktiska implementeringssituationen eller de befintliga problem vid produktionsanläggningen som upptäcks under bedömningsprocessen.

Steg 4. Bedömningsteamet träffar tillverkningsanläggningen för att informera om eventuella brister som upptäckts under bedömningsprocessen (om några); bedöma omfattningen av varje brist; diskutera med tillverkningsanläggningen ifall tillverkningsanläggningen inte håller med om bedömningsteamets bedömning av varje brist eller i vilken utsträckning tillverkningsanläggningen uppfyller GMP-principer och -standarder.

Steg 5. Förbered och underteckna bedömningsrapporten

Efter att ha nått en överenskommelse med anläggningen ska bedömningsgruppen utarbeta en bedömningsrapport enligt blankett nr 03 som anges i bilaga X som utfärdats med detta cirkulär. Bedömningsrapporten ska visa bedömningsgruppens sammansättning, produktionsanläggningens sammansättning, plats, tidpunkt, bedömningens omfattning, bedömningsformulär och eventuella oenigheter mellan bedömningsgruppen och produktionsanläggningen. Ledaren för produktionsanläggningen och chefen för bedömningsgruppen ska underteckna bedömningsrapporten. Rapporten ska upprättas i 02 exemplar, varav 01 exemplar ska förvaras vid produktionsanläggningen och 01 exemplar hos den mottagande myndigheten.

Steg 6. Ifyllande av GMP-bedömningsrapporten:

Inom 5 arbetsdagar från dagen för undertecknandet av bedömningsprotokollet ansvarar bedömningsteamet för att utarbeta en GMP-bedömningsrapport i enlighet med blankett nr 04 som anges i bilaga X som utfärdats med detta cirkulär och skicka den till produktionsanläggningen. GMP-bedömningsrapporten måste lista, analysera och klassificera den existensnivå som produktionsanläggningen behöver övervinna och reparera; hänvisa till motsvarande bestämmelser i juridiska dokument och GMP-principer och standarder, och bedöma nivån av GMP-efterlevnad för produktionsanläggningen. Klassificeringen av existensnivån och bedömningen av nivån av GMP-efterlevnad för produktionsanläggningen (specifikt för varje produktionslinje) specificeras i bilaga IX som utfärdats med detta cirkulär. GMP-bedömningsrapporten upprättas i 02 exemplar, varav 01 exemplar skickas till produktionsanläggningen och 01 exemplar förvaras hos den mottagande myndigheten.

Minh Hien

Källa: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm