Denguevaccin: Resultatet av en hundraårig resa

Nyligen har det vietnamesiska hälsoministeriet godkänt Takedas denguevaccin. Detta är det första godkända denguevaccinet och anses vara ett avancerat ytterligare förebyggande verktyg i den omfattande strategin för att förebygga denguefeber i Vietnam.

Under sitt besök i Asien och Vietnam i september berättade Dr. Derek Wallace, VD för Takeda Vaccine Global, som ledde vaccinutvecklingsprojektet, om den utmanande men fantastiska resan med att forska om och producera det fyrvärda vaccinet, som kan bekämpa alla fyra typer av denguevirus.

Dr. Derek Wallace, global VD för Takeda Vaccines

1. Takeda har nyligen fått mycket uppmärksamhet tack vare sina banbrytande insatser för att förebygga denguefeber globalt, inklusive i Vietnam. Som en nyckelperson i resan mot att utveckla ett denguevaccin, kan du dela med dig av vad som inspirerade dig att gå med i och engagera dig i detta uppdrag?

Jag har alltid trott att vacciner är en hörnsten i folkhälsan , med potential att ha en djupgående inverkan på människor och familjer i generationer. Efter att ha bevittnat de förödande effekterna av dengueutbrottet i Thailand ^2009,1 blev jag ännu mer beslutsam att hitta ett sätt att utrota sjukdomen. Den erfarenheten inspirerade mig att leda Takeda-teamet i att utveckla ett denguevaccin för att ge ett mer proaktivt och hållbart förebyggande medel.

2. Denguevaccinet är godkänt för att förebygga denguefeber. Kan du dela med dig av några av de viktigaste milstolparna i utvecklingen av detta vaccin?

Dengue är en komplex sjukdom som orsakas av fyra olika virustyper (DENV-1, 2, 3 och 4), vilket gör vaccinutveckling särskilt utmanande. Takedas denguevaccin är kulmen på en lång och utmanande resa som började för 60 år sedan.

Även om ansträngningarna att hitta och undersöka ett denguevaccin började på 1920-talet har framsteg inte setts på årtionden på grund av olika hinder.

Takedas resa för att utveckla ett denguevaccin började 1978 vid Mahidol University i Thailand. Världshälsoorganisationens (WHO) regionala kontor för Sydostasien föreslog ett forskningsprojekt om denguevaccin, och Mahidol University valdes ut som partner. Sedan dess har universitetet legat i framkant inom forskning och utveckling av denguevacciner. År 1986 upptäckte de ett levande försvagat vaccin som kunde förhindra DENV-2. Detta var grunden för vårt nuvarande kvadrivalenta vaccin. Efter 12 års forskning utvecklades det kvadrivalenta vaccinet framgångsrikt, vilket ger ett brett skydd mot alla fyra serotyper av denguevirus.

Under de senaste 11 åren har Takeda framgångsrikt lett utvecklingen av ett denguevaccin genom 19 kliniska prövningar med 28 000 personer i 13 länder, inklusive endemiska och icke-endemiska länder. Vårt vaccin har nyligen rekommenderats av WHO:s strategiska rådgivande expertgrupp (SAGE) för användning i endemiska länder med höga infektionsnivåer för att ge bästa möjliga skydd för samhället. Dessutom visar vaccinets förhandsgranskning av Världshälsoorganisationen att det är ett kvalitetsvaccin och är betrott som ett viktigt verktyg för att förebygga denguefeber, lämpligt för nationella immuniseringsprogram. Vi är stolta över att vårt denguevaccin har godkänts och använts för att skydda samhällen, oavsett om de har haft sjukdomen tidigare eller inte. Den globala rekommendationen markerar ett viktigt steg framåt för Takeda i dess uppdrag att utveckla nya vacciner som tar itu med de svåraste utmaningarna för folkhälsan. WHO:s rekommendation bekräftar att denguevacciner är ett viktigt verktyg i en omfattande strategi för att förebygga denguefeber, vilket bidrar till att minska det globala hälsohotet mot människor.

Vietnams hälsoministerium har just godkänt Takedas denguevaccin – Detta är det första godkända denguevaccinet och anses vara ett avancerat kompletterande förebyggande verktyg i den omfattande strategin för att förebygga denguefeber i Vietnam.

3. Vilka utmaningar och svårigheter stötte du och ditt forskarteam på när du utvecklade denguevaccinet? Och hur övervann Takeda dessa utmaningar?

Det fanns många utmaningar längs vägen, varav en var denguevirusets komplexa natur med dess fyra distinkta serotyper. Att uppnå ett immunsvar som skyddar mot alla fyra serotyper utan att öka risken för allvarlig sjukdom på grund av antikroppsberoende förstärkning (ADE) var en stor utmaning som vi övervann. Dessutom behövde vaccinet vara effektivt och säkert för en mängd olika populationer.

Utöver forskning är tillverkning, särskilt storskalig tillverkning för global kommersialisering av vacciner, ingen liten uppgift. Det tetravalenta denguevaccinet kräver sofistikerade och komplexa tillverknings-, lagrings-, konserverings- och transportprocesser. Därför har vi arbetat nära partners i Vietnam och andra länder för att utveckla transport- och lagringsstrategier som hjälper till att hantera vaccination effektivt.

4. Kan du dela med dig av några av Takedas höga kvalitetsstandarder för produktionen av denguevacciner, från tillverkning till leveranskedja och distribution över hela världen?

Takedas första tillverkningsanläggning för denguevaccin i Singen, Tyskland, startade sin verksamhet i november 2019 och utförde sekundärförpackning och stödjande formulering, fyllning av injektionsflaskor och frystorkning. År 2023 kommer vi att utöka anläggningen för att öka produktionskapaciteten, vilket gör Singen till den enda Takeda-anläggningen globalt som kan tillverka både aktiva farmaceutiska ingredienser och aktiva farmaceutiska ingredienser för denguevacciner.

Att WHO har inkluderat Takedas denguevaccin i listan över förkvalificerade vacciner visar vaccinets kvalitet och lämplighet för nationella immuniseringsprogram. Detta är ett viktigt steg i att utöka tillgången till Takedas denguevaccin globalt, särskilt i områden som är hårt drabbade av dengue.

Takeda förstår behovet av en heltäckande och integrerad lösning för att hantera det globala hälsohotet som denguefeber utgör och har åtagit sig att arbeta nära partners, regeringar och hälsovårdsmyndigheter i länder där denguevacciner har godkänts för att ge bästa möjliga förebyggande åtgärder. Med utgångspunkt i tillverkningskapaciteten i sin tyska anläggning ingick Takeda förra året ett strategiskt partnerskap med Biological E. Limited i Indien för att förbättra tillgången till flerdosvacciner för nationella immuniseringsprogram i områden där sjukdomen är endemisk. Vi arbetar för att öka utbudet varje år, med målet att nå 100 miljoner doser per år år 2030, genom investeringar i befintliga anläggningar och strategiska partnerskap, för att möta den växande efterfrågan på förebyggande åtgärder mot denguefeber.

Med miljontals doser denguevaccin distribuerade globalt är vi engagerade i att tillhandahålla denguevacciner som uppfyller de högsta standarderna för säkerhet och effekt. På Takeda strävar vi efter att upprätthålla rigorösa kvalitetsstandarder i varje steg av utvecklingen och tillverkningen av våra läkemedel och vacciner.

5. Hur förutspår du att denguevaccinet kommer att påverka folkhälsan, särskilt i endemiska länder som Vietnam?

Vi förväntar oss att denguevaccinet kommer att ha en positiv inverkan på folkhälsan, särskilt i endemiska länder som Vietnam. Vaccinet kommer inte bara att skydda personer som aldrig har haft dengue tidigare, utan kommer också att bidra till att minska antalet nya fall hos dem som redan har smittats. Dessutom har vaccinet potential att minska sjukhusinläggningar, vilket kommer att ha en betydande ekonomisk fördel genom att minska den ekonomiska bördan för hälso- och sjukvårdssystemet och hushållen, vilket bidrar till den övergripande ekonomiska stabiliteten.

I sitt uttalande om denguevaccin betonade Världshälsoorganisationen också vikten av att prioritera användningen av alla tillgängliga förebyggande metoder, inklusive vaccination. För att effektivt förebygga denguefeber och förbättra folkhälsan måste vi därför implementera en integrerad lösning, inklusive: vektorkontroll, fallhantering, samhällsutbildning och vaccination.

Samtidigt fastställde WHO också att Takedas denguevaccin kommer att ha stor inverkan.   påverkan på folkhälsan i områden med hög smittspridning. Vaccindistribution bör kombineras med en effektiv kommunikationsstrategi och aktivt samhällsdeltagande. Dessutom bör individer vidta ytterligare åtgärder för att skydda sig själva och sina nära och kära. Detta kommer att bidra till att öka effektiviteten av förebyggande åtgärder, öka effektiviteten av folkhälsoinsatser och minimera denguefebers inverkan på samhället.

I slutet av september 2024 besökte och arbetade Dr. Derek Wallace - VD för Global Vaccines Takeda, och Mr. Dion Warren - generaldirektör med ansvar för Indien - Sydostasien (I-SEA) Takeda i Vietnam.

Under detta besök kommer de två Takeda-ledarna att arbeta med och stödja den officiella utrullningen av Takedas denguevaccin på den vietnamesiska marknaden, efter att vaccinet godkänts för cirkulation av hälsoministeriet i maj 2024. För närvarande är Takeda den enda vaccintillverkaren och importören i Vietnam.

Takedas ledares deltagande bekräftar koncernens kontinuerliga ansträngningar att hitta och tillhandahålla effektiva lösningar för att bekämpa denguefeber, vilket bidrar till att minska sjukdomsbördan i länder med höga sjukdomsfrekvenser, såsom Vietnam.

Vietnam.vn