การปรับปรุงศักยภาพการทดสอบยา

ทดสอบสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมใหม่ ๆ โดยใช้เทคโนโลยีใหม่

ความเป็นจริงนี้จำเป็นต้องปรับปรุงความสามารถของระบบการทดสอบเพื่อตรวจสอบและติดตามคุณภาพยาอย่างเชิงรุก ตรวจจับยาปลอมและยาคุณภาพต่ำได้อย่างทันท่วงที

งานทดสอบยังมีจำกัดและไม่เพียงพอ

ตลาดยาในเวียดนามกำลังเติบโต โดยมียามากกว่า 23,000 รายการ และสารออกฤทธิ์มากกว่า 1,000 ชนิดที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย รายงานของสถาบันควบคุมยากลางระบุว่า ปัจจุบันระบบการตรวจหาสารเสพติดทั้งหมดตั้งแต่ระดับส่วนกลางไปจนถึงระดับท้องถิ่นมีพนักงานประมาณ 2,085 คน ซึ่งมากกว่า 1,700 คนอยู่ในระดับจังหวัด จำนวนนี้ถือว่าน้อยเกินไปเมื่อหน่วยงานต่างๆ ต้องดูแลโรงงานผลิตยามากกว่า 300 แห่ง บริษัทการค้า 3,000 แห่ง ร้านขายยา 9,000 แห่ง และร้านขายยา 12,000 แห่งไปพร้อมๆ กัน

โครงสร้างบุคลากรที่ทำหน้าที่ทดสอบยังไม่สมดุล มีบุคลากรเพียงประมาณ 25.3% เท่านั้นที่มีวุฒิการศึกษาระดับปริญญาตรี บุคลากร 60% มีอายุต่ำกว่า 40 ปี หลายคนไม่มีประสบการณ์การทดสอบเชิงลึก โดยเฉพาะในเทคนิคขั้นสูง เช่น การตรวจสอบสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง การวิเคราะห์สมุนไพรที่สกัด การวิเคราะห์ระดับนาโน...

ในส่วนของอุปกรณ์ หลายหน่วยงาน (จังหวัดและเมืองเก่าแก่) ไม่มีอุปกรณ์พื้นฐานทั้งสามอย่างเพียงพอสำหรับการทดสอบยาเสพติด ได้แก่ เครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง เครื่องสเปกโตรมิเตอร์ UV-Vis และเครื่องทดสอบการละลาย ส่วนอุปกรณ์อื่นๆ เช่น เครื่องแก๊สโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรมิเตอร์ เครื่องสเปกโตรมิเตอร์อินฟราเรด เครื่องสเปกโตรมิเตอร์การดูดกลืนอะตอม... ก็มีอุปกรณ์ที่ไม่เพียงพอเช่นกัน

ด้วยจำนวนหน่วยตรวจที่มากและแพร่หลาย (62/63 จังหวัดและเมืองก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2568) และระดับการลงทุนที่ขึ้นอยู่กับแต่ละท้องถิ่น ทำให้เกิดสถานการณ์การลงทุนที่น้อย ทับซ้อน และไม่มีประสิทธิภาพ ระดับความสามารถของทรัพยากรบุคคลและอุปกรณ์วิเคราะห์อยู่ที่ระดับพื้นฐานเท่านั้น ไม่ตรงตามข้อกำหนดของการทดสอบสมัยใหม่เพื่อตรวจสอบและติดตามคุณภาพของยาเทคโนโลยีสูง ยาชีวเทคโนโลยี และยาเฉพาะทาง...

ปัจจุบันระบบสามารถทดสอบสารออกฤทธิ์ได้เพียง 500 ชนิดเท่านั้น จากสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมใหม่ทั้งหมดกว่า 1,000 ชนิดที่หมุนเวียนอยู่ในระบบ

ที่น่าสังเกตคือ ขณะนี้ระบบกำลังขาดแคลนสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบอย่างรุนแรง ปัจจุบันระบบสามารถทดสอบสารออกฤทธิ์ได้เพียงประมาณ 500 ชนิด จากสารออกฤทธิ์กว่า 1,000 ชนิดในยาแผนปัจจุบันที่จำหน่ายอยู่ ตัวอย่างยาจำนวนมากต้องปฏิบัติตามมาตรฐานเภสัชตำรับ ซึ่งไม่สะท้อนถึงเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนอย่างถูกต้อง และตัวอย่างยาจำนวนมากถูกทำลายเนื่องจากไม่มีมาตรฐานการทดสอบที่เหมาะสม

สำหรับสมุนไพร มักไม่มีบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ ทำให้ยากต่อการระบุแหล่งที่มา นำไปสู่ความเสี่ยงในการผสมหรือปลอมแปลง ระบบการทดสอบยังขาดอุปกรณ์สกัด อุปกรณ์สำหรับระบุสิ่งเจือปนเฉพาะ และขาดงบประมาณในการซื้อสารมาตรฐานที่สกัดจากสมุนไพร... ปัญหาทั้งหมดที่กล่าวมาข้างต้นทำให้การทดสอบและตรวจสอบยาในปัจจุบันไม่สามารถตอบสนองความต้องการด้านการจัดการได้

หนึ่งในประเด็นที่น่ากังวลคือ การวางแผนระบบการตรวจของ กระทรวงสาธารณสุข ยังไม่เสร็จสมบูรณ์ ยังไม่มีกฎระเบียบที่เป็นเอกภาพเกี่ยวกับสถานะทางกฎหมาย หน้าที่ และภารกิจของหน่วยตรวจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระดับจังหวัดและเทศบาล ระบบองค์กรมีความกระจัดกระจาย ในระดับส่วนกลางมีสถาบันต่างๆ ในระดับท้องถิ่นมีศูนย์ตรวจที่อยู่ภายใต้กรมอนามัย หรือรวมเข้ากับศูนย์ควบคุมโรค การขาดความเป็นเอกภาพนี้นำไปสู่ความยากลำบากในการบริหารจัดการ การลงทุน และการสร้างกลไกการดำเนินงานระยะยาว

ในทางกลับกัน ยังไม่มีกฎระเบียบที่เป็นเอกภาพเกี่ยวกับหน้าที่และภารกิจของศูนย์ทดสอบระดับจังหวัด ซึ่งส่งผลให้ความคืบหน้าของการลงทุนและการพัฒนาระบบล่าช้าลงอย่างมาก นอกจากนี้ ตามหนังสือเวียนเลขที่ 06/2011/TT-BYT ของกระทรวง สาธารณสุข ว่าด้วยการควบคุมดูแลการจัดการเครื่องสำอาง หน่วยงานทดสอบไม่ได้รับสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างเครื่องสำอาง ส่งผลให้ธุรกิจเครื่องสำอางหลายแห่งปฏิเสธที่จะลงนามในบันทึกการสุ่มตัวอย่างเมื่อทีมตรวจสอบมาเก็บตัวอย่างเพื่อทดสอบคุณภาพ ขณะเดียวกัน เจ้าหน้าที่สุ่มตัวอย่างของระบบทดสอบยังไม่ได้รับบัตรควบคุม ทำให้การปฏิบัติหน้าที่เฝ้าระวังตลาดทำได้ยากยิ่งขึ้น

การเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์

เพื่อยกระดับขีดความสามารถของระบบศูนย์ทดสอบยา เครื่องสำอาง และอาหาร กระทรวงสาธารณสุขกำลังพัฒนาโครงการวางแผนระบบทดสอบของรัฐตามแบบจำลองสองระดับ คือ ศูนย์ทดสอบส่วนกลางและส่วนท้องถิ่น พร้อมศูนย์ทดสอบระดับจังหวัด 34 แห่ง หลังจากรวมเขตการปกครองเข้าด้วยกัน แบบจำลองสองระดับนี้ไม่ใช่เพียงการควบรวมหรือการเปลี่ยนแปลงโครงสร้าง แต่เป็นก้าวสำคัญเชิงกลยุทธ์ที่สร้างรากฐานสำหรับการสร้างระบบทดสอบที่ทันสมัย เป็นมืออาชีพ และทำงานประสานกัน ซึ่งสามารถตรวจจับและควบคุมยาปลอมและยาคุณภาพต่ำ เพื่อประกันความปลอดภัยด้านสาธารณสุข

หากโครงการได้รับการดำเนินการควบคู่ไปกับนโยบายการลงทุน การฝึกอบรมทรัพยากรบุคคล และการปรับปรุงเส้นทางกฎหมาย นี่จะเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญในการปรับปรุงศักยภาพการทดสอบยาเสพติดของเวียดนามในการบูรณาการระหว่างประเทศ

โครงการนี้มุ่งหวังที่จะพัฒนาคุณภาพการทดสอบ การตรวจสอบ และการสอบเทียบยา เครื่องสำอาง อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ และสารเคมีที่มีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม โครงการนี้ระบุว่าศูนย์ทดสอบยาส่วนกลางเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคระดับสูงสุด สอดคล้องกับมาตรฐานระดับภูมิภาคและระดับสากล

ตามโครงการดังกล่าว สิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบยาส่วนกลางเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคในระดับสูงสุด เป็นไปตามมาตรฐานระดับภูมิภาคและระดับนานาชาติ

สถาบันควบคุมยากลางเป็นหน่วยงานที่มีความสามารถเพียงพอในการทดสอบยาเคมี ยาสมุนไพร ยาแผนโบราณ ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และเทคโนโลยีชีวภาพที่มีฤทธิ์ทางการรักษา สถาบันควบคุมยานคร โฮจิมิน ห์มีศักยภาพในการทดสอบยาเคมี ยาสมุนไพร ยาแผนโบราณ ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม การทดสอบและรับรองวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (โดยให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพและเทคโนโลยีชีวภาพที่มีฤทธิ์ทางการรักษาเป็นอันดับแรก) ศูนย์ระดับจังหวัดจะได้รับการกำหนดมาตรฐานตามมาตรฐาน GLP (แนวปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ) และจะค่อยๆ บรรลุมาตรฐานห้องปฏิบัติการขั้นพื้นฐานตามมาตรฐาน WHO

ประเด็นสำคัญของโครงการนี้คือการขยายขอบเขตการทำงานด้านการทดสอบสำหรับศูนย์ทดสอบระดับจังหวัด ดังนั้น ศูนย์ทดสอบระดับจังหวัด 34 แห่งจึงทำหน้าที่ทดสอบ ตรวจสอบ และสอบเทียบสินค้าที่กระทรวงสาธารณสุขบริหารจัดการ ซึ่งรวมถึงเครื่องสำอาง อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ และสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ ศูนย์ทดสอบระดับจังหวัดมีศักยภาพ คุณสมบัติวิชาชีพขั้นพื้นฐาน และเป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการขั้นพื้นฐานตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก ในการวิเคราะห์และทดสอบสารเคมีทางเภสัชกรรม ยาสมุนไพร ยาแผนโบราณ ส่วนผสมยา และยาชีวเทคโนโลยีบางชนิด และมีอุปกรณ์เพิ่มเติมที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ ตรวจสอบ ตรวจสอบ และสอบเทียบสินค้าอื่นๆ ที่กระทรวงสาธารณสุขบริหารจัดการ ซึ่งรวมถึงเครื่องสำอาง อาหาร อุปกรณ์การแพทย์ และสภาพแวดล้อมทางการแพทย์

ตามที่รองศาสตราจารย์ ดร. ดวน เกา ซอน ผู้อำนวยการสถาบันทดสอบยาเสพติดกลาง กล่าวว่า โครงการวางแผนระบบการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ เฉพาะทาง มุ่งเน้น และบูรณาการอย่างหลากหลาย ถือเป็นขั้นตอนที่เหมาะสมและจำเป็นในบริบทของการบูรณาการระดับนานาชาติ

หากโครงการนี้ดำเนินการได้ ภายในปี พ.ศ. 2573 ระบบทดสอบของรัฐจะมีขีดความสามารถในการทดสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา สมุนไพร ยาแผนโบราณ ส่วนประกอบยา วัคซีนที่ใช้ในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแบบขยาย ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และสินค้าอื่นๆ ภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขได้ 80% ภายในปี พ.ศ. 2593 ระบบทดสอบจะมีขีดความสามารถในการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขได้ 100% ซึ่งรวมถึงยาชีวภาพ เทคโนโลยียีน เทคโนโลยีเซลล์ขั้นสูง ฯลฯ

ทานมาย

ที่มา: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html