Hastalara hizmet vermek üzere 700'den fazla yeni ilacın yenilenmesi ve piyasaya sürülmesi

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi, 700 yerli ilacın kayıt sertifikasını yeniledi; 41 ilaç için yeni kayıt sertifikası düzenlendi ve aşı ve tıbbi biyolojik ürünler için 21 yeni kayıt sertifikası düzenlendi ve süresi uzatıldı.

Böylece İlaç Dairesi Başkanlığı tarafından yeni verilen veya dolaşım kayıt belgesi yenilenen ilaç, aşı ve tıbbi biyolojik ürünlerin toplam sayısı 762 çeşit oldu.

Uzatılan 700 ilaçtan 479'unun süresi 5 yıl, 193'ünün süresi 3 yıl, kalan 28'inin süresi ise 31 Aralık 2025'e kadar uzatılacak.

İllüstrasyon fotoğrafı.

Yeni verilen 41 ilaç ruhsat belgesinden 40'ına 5 yıl içinde, kalan 1'ine ise 3 yıl içinde yeni ruhsat verildi.

Dolaşım kayıt belgeleri yenilenen veya uzatılan 27 aşı ve biyolojik üründen 15 çeşidinin 5 yıllık, 12 çeşidinin 3 yıllık tescili yenilendi veya yeniden tescil edildi.

Halkın ilaç ve aşı ihtiyacını karşılamak, ihale ve tedarik yapmak amacıyla, bu kez çok çeşitli farmakolojik etkilere sahip 700'den fazla yeni ilaç, aşı ve tıbbi biyolojik ürünün dolaşım kayıtları yenilendi.

Sağlık Bakanlığı daha önce 626 çeşit ilacın süresini uzatmış, bunlardan 425 çeşit için 5 yıl, 156 çeşit için 3 yıl, 45 çeşit için de 31 Aralık 2025 tarihine kadar süre uzatımı verilmişti.

Son zamanlarda ruhsat sayıları artan ilaç ve jenerik ilaç türleri farmakolojik etkileri bakımından oldukça çeşitlidir; bunlar arasında kanser, kalp-damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, antiviral ilaçlar, solunum yolu hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar, antibiyotikler, ateş düşürücüler, ağrı kesiciler, diğer yaygın anti-inflamatuar ilaçlar... ve tıbbi muayene ve tedavi ile hastalık önlemede kullanılmak üzere yoğun talep gören aşılar ve biyolojik ürünler yer almaktadır.

Vietnam İlaç Dairesi'ne göre, Mayıs 2024 itibarıyla bu kurum 666 ilaç ithalat lisansı başvurusunu, hammadde, ambalaj ve kapsüller için 3.641 ithalat lisansı başvurusunu işleme koymuş; Ulusal Meclis'in 80. Kararı uyarınca 13.202 ilaç ve ilaç bileşeni için kayıt sertifikalarının geçerliliğinin 14 kez uzatıldığını duyurmuştur. Böylece, her türden yaklaşık 800 aktif bileşen için geçerli kayıt sertifikasına sahip 22.000'den fazla ilaç muhafaza edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının, Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak ilaç üretmekle yükümlü olmasını ve ilaç etiketinde Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil numarasının yer almasını zorunlu kılmaktadır.

Özel kontrollü ilaçlar, yalnızca ilaç ticareti için uygunluk belgesi mevcut olduğunda üretilebilir ve dolaşıma sokulabilir. Özel kontrollü ilaçların ticaret kapsamı, yönetmeliklere uygun tesisin faaliyet kapsamıyla uyumlu olmalıdır.

Aynı zamanda ilaç etiketlerini, reçete edilen ilaç talimatlarını ve ilaç talimatlarını 6 ay içinde güncelleyin.

Sağlık Bakanlığı ayrıca ilaç üretim ve ruhsatlandırma kuruluşlarının, reçeteli ilaçlarla ilgili mevcut düzenlemelere uymak, ilaçların insanlar üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve yan etkilerini izlemek ve düzenlemelere göre sentez yapmak ve raporlamak için tedavi tesisleriyle koordinasyon sağlamasını zorunlu kılıyor.

İlaç tescil tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım tescil belgesinin geçerlilik süresi boyunca işletme koşullarının sürdürülmesini sağlamak zorundadır.

Kayıt tesisinin işletme şartlarını artık karşılamaması halinde, kayıt tesisinin işletme şartlarını artık karşılamadığı tarihten itibaren 30 gün içinde 08/2022/TT-BYT sayılı Genelge hükümlerine göre kayıt tesisini değiştirmekle yükümlüdür.

İlaç üretim tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresi boyunca üretim tesisinin işletme koşullarını sağlamak zorundadır.

Source: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html