Майже 500 видів ліків отримали нові дозволи та поновлені реєстрації в обігу.

Управління з питань лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я В'єтнаму щойно видало рішення про оприлюднення списку з 498 іноземних препаратів, яким дозволено або продовжено термін дії свідоцтв про реєстрацію обігу у В'єтнамі.

Відповідно, 219 іноземним препаратам було видано нові свідоцтва про реєстрацію обігу терміном дії 5 років; 9 іноземним препаратам було видано свідоцтва про реєстрацію обігу терміном дії 3 роки;

Ілюстративне фото

Щодо продовження терміну дії свідоцтв про реєстрацію обігу 231 іноземного препарату було продовжено на 5 років; 39 іноземних препаратів – на 3 роки.

Іноземні фармацевтичні продукти, яким цього разу було видано або поновлено реєстрацію в обігу, досить різноманітні за фармакологічною дією, такі як препарати для лікування інфекцій дихальних шляхів; препарати для лікування остеоартриту; препарати для лікування серцево-судинних захворювань, високого кров'яного тиску, діабету, лікування раку, противірусні препарати, антибіотики, знеболювальні, протизапальні препарати...

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вимагає, щоб установи з виробництва та реєстрації лікарських засобів несли відповідальність за виробництво та постачання лікарських засобів до В'єтнаму відповідно до записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я , та повинні друкувати або наносити реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я, на етикетку лікарського засобу;

Повністю дотримуватися в'єтнамських законів та постанов Міністерства охорони здоров'я щодо виробництва, імпорту та обігу ліків у В'єтнамі. Якщо відбуваються будь-які зміни в процесі обігу ліків у країні походження та у В'єтнамі, про це необхідно негайно повідомити Управління з контролю за ліками В'єтнаму, Міністерство охорони здоров'я В'єтнаму...

Нещодавній дефіцит ліків значною мірою пов'язаний з видачею нових ліцензій та поновленням реєстрації на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Таким чином, за словами представника Міністерства охорони здоров’я, проект переглянутого Закону про фармацевтичну продукцію спростив процес поновлення, зміни та доповнення реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів. Він спростив адміністративні процедури, скоротив час на поновлення та видачу реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Щодо досьє, порядку та процедур продовження терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів: пункт 1 статті 56 Закону про фармацевтичну продукцію 2016 року передбачає, що на всі лікарські засоби після закінчення терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу необхідно повторно подати досьє для поновлення реєстрації, і ці досьє повинні пройти процес оцінки та затвердження Консультативною радою для видачі свідоцтва про реєстрацію обігу. Це положення Закону про фармацевтичну продукцію сприяло управлінню лікарськими засобами з урахуванням якості, безпеки та ефективності.

Однак, цей регламент підходить лише для лікарських засобів, що перебувають в обігу та мають проблеми з якістю або безпекою, які потребують повторної оцінки перед продовженням терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг.

Крім того, у проекті переглянутого Закону про фармацевтичну продукцію редакційний комітет запропонував передбачити випадки продовження, зміни та доповнення Свідоцтв про реєстрацію обігу, які не потребують розгляду через Консультативну раду з питань видачі Свідоцтв про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів або не потребують затвердження.

Скоротити час обробки заявок з 3 місяців до 15 робочих днів для заявок на зміни та доповнення, які потрібно лише оголосити.

Доповнення до правил, що дозволяють закладам продовжувати використовувати свідоцтво про реєстрацію обігу після закінчення терміну його дії та подання заявки на поновлення відповідно до правил, доки його не буде поновлено або не буде документа від Міністерства охорони здоров'я.

Водночас додається положення, що дозволяє замінити CPP (Сертифікат фармацевтичного продукту) юридичними документами, що підтверджують ліцензію препарату у випадках, коли він відповідає потребам профілактики та контролю захворювань...

Джерело: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html