Майже 800 додаткових препаратів для медичного обстеження та лікування

Міністерство охорони здоров'я щойно продовжило термін дії та оголосило про випуск майже 800 додаткових фармацевтичних продуктів, включаючи звичайні та біоеквівалентні препарати, для задоволення потреб медичного обстеження, лікування та профілактики епідемій.

З майже 800 видів ліків, термін дії яких цього разу було продовжено, 730 препаратів було продовжено відповідно до положень Закону про фармацевтичну продукцію 2016 року та оголошено про 35 препаратів з доведеною біоеквівалентністю.

Ілюстративне фото

З 730 препаратів, термін дії яких цього разу продовжено, 453 препарати було продовжено на 5 років; 219 препаратів було продовжено на 3 роки, а 58 препаратів було продовжено до 31 грудня 2025 року.

Відомо, що лікарські засоби, реєстрацію на обіг яких цього разу продовжено, – це препарати вітчизняного виробництва, досить різноманітні за фармакологічними групами, включаючи препарати для лікування серцево-судинних захворювань, гіпертонії, діабету, лікування раку, противірусні препарати, препарати для лікування захворювань дихальних шляхів, антибіотики, жарознижуючі, знеболювальні, інші поширені протизапальні препарати...

Відомо, що у серпні 2024 року Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму безперервно продовжувало та перевидавало реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, вакцини та медичні біологічні продукти відповідно до Закону про фармацевтичну фармацію.

В останній партії, близько 10 днів тому, було майже 900 фармацевтичних продуктів, включаючи оригінальні ліки, вакцини та медичні біологічні продукти, з яких перелік оригінальних ліків включав 30 видів, перелік препаратів вітчизняного виробництва включав майже 400 видів, а решта – іноземні препарати.

До них належать нові ліки, вакцини та медичні біологічні продукти, реєстрація яких надається та продовжується на період 5 років, 3 років та до 31 грудня 2025 року.

Крім того, Управління з питань лікарських засобів також продовжило термін дії свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів відповідно до Постанови Національних зборів №80.

Нещодавній дефіцит ліків значною мірою пов'язаний з видачею нових ліцензій та поновленням реєстрації на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Таким чином, за словами представника Міністерства охорони здоров’я, проект переглянутого Закону про фармацевтичну продукцію спростив процес поновлення, зміни та доповнення реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів. Він спростив адміністративні процедури, скоротив час на поновлення та видачу реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Щодо досьє, порядку та процедур продовження терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів: пункт 1 статті 56 Закону про фармацевтичну продукцію 2016 року передбачає, що на всі лікарські засоби після закінчення терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу необхідно повторно подати досьє для поновлення реєстрації, і ці досьє повинні пройти процес оцінки та затвердження Консультативною радою для видачі свідоцтва про реєстрацію обігу. Це положення Закону про фармацевтичну продукцію сприяло управлінню лікарськими засобами з урахуванням якості, безпеки та ефективності.

Однак, цей регламент підходить лише для лікарських засобів, що перебувають в обігу та мають проблеми з якістю або безпекою, які потребують повторної оцінки перед продовженням терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг.

Крім того, у проекті переглянутого Закону про фармацевтичну продукцію редакційний комітет запропонував передбачити випадки продовження, зміни та доповнення Свідоцтв про реєстрацію обігу, які не потребують розгляду через Консультативну раду з питань видачі Свідоцтв про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів або не потребують затвердження.

Скоротити час обробки заявок з 3 місяців до 15 робочих днів для заявок на зміни та доповнення, які потрібно лише оголосити.

Доповнення до правил, що дозволяють закладам продовжувати використовувати свідоцтво про реєстрацію обігу після закінчення терміну його дії та подання заявки на поновлення відповідно до правил, доки його не буде поновлено або не буде документа від Міністерства охорони здоров'я.

Доповнення нормативних актів, що дозволяють замінити CPP (Сертифікат фармацевтичного продукту) юридичними документами, що підтверджують ліцензування препарату у випадках, коли він відповідає потребам профілактики та контролю захворювань...

Джерело: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html