Інформація про протипухлинні препарати російського виробництва, що циркулюють у В'єтнамі

Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) вирішило видати свідоцтва про реєстрацію обігу у В'єтнамі (партія 57) на 14 вакцин та біологічних препаратів, включаючи препарати, що містять активний інгредієнт пембролізумаб, препарат для лікування раку, виробництва Росії.

Щодо інформації про ліцензування у В'єтнамі препарату з активним інгредієнтом пембролізумаб, виробленого в Росії, експерт Департаменту з контролю за лікарськими засобами зазначив, що пембролізумаб належить до групи моноклональних антитіл, а не до нового препарату. Цей препарат має той самий механізм дії, що й оригінальний продукт, лікуючи деякі види раку.

Препарати для лікування раку необхідно призначати відповідно до стану пацієнта.

ФОТО: АРХІВИ НАЦІОНАЛЬНОГО ІНСТИТУТУ РАКУ

«Цей аналогічний продукт базується на оригінальному референтному біологічному продукті MSD (США), який ліцензований для обігу у В'єтнамі з 2017 року та використовується для лікування онкологічних хворих».

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму повідомило, що у В'єтнамі перебуває в обігу 99 видів препаратів для лікування раку. Заклади з виробництва та реєстрації лікарських засобів відповідають за: виробництво та постачання лікарських засобів до В'єтнаму відповідно до записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я , та повинні друкувати або наклеювати реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму, на етикетці лікарського засобу.

Якщо відбудуться будь-які зміни в процесі обігу ліків у країні походження та у В'єтнамі, про це необхідно негайно повідомити Управління з контролю за ліками В'єтнаму, Міністерство охорони здоров'я .

Заклади з виробництва та реєстрації ліків відповідають за координацію з лікувальними та профілактичними медичними закладами щодо дотримання чинних правил щодо рецептурних препаратів, моніторинг безпеки, ефективності та побічних ефектів ліків на в'єтнамців, а також синтез та звітність відповідно до правил.

За даними Національного інституту раку, пембролізумаб пропонує терапевтичні переваги, але також має деякі побічні ефекти, зокрема ті, що пов'язані з гіперактивною імунною відповіддю.

Побічні ефекти можуть включати втому, висип, мукозит, біль у суглобах, утруднене дихання. Рідко можуть розвиватися аутоімунні реакції, що потребують ретельного спостереження та негайного втручання.

Джерело: https://thanhnien.vn/thong-tin-ve-thuoc-chong-ung-thu-do-nga-san-xuat-duoc-luu-hanh-tai-viet-nam-185251111190303128.htm