کلینیکل ڈرگ ٹرائلز پر نئے ضوابط تجویز کیے گئے۔

(Chinhphu.vn) - وزارت صحت دواؤں کے کلینیکل ٹرائلز کو ریگولیٹ کرنے کے لیے ایک سرکلر تیار کر رہی ہے۔

وزارت صحت نے دواؤں کے کلینیکل ٹرائلز سے متعلق نئے ضوابط تجویز کیے ہیں۔

کلینیکل ڈرگ ٹرائل سائنسی سرگرمیاں ہیں جو انسانی رضاکاروں پر منشیات کی حفاظت اور تاثیر کو دریافت کرنے یا اس کا تعین کرنے کے لیے تحقیق کرتی ہیں۔ منشیات کے اثرات کی وجہ سے ہونے والے منفی ردعمل کی شناخت اور پتہ لگانا؛ اور منشیات کو جذب کرنے، تقسیم کرنے، میٹابولائز کرنے اور خارج کرنے کی صلاحیت۔

اچھی کلینیکل پریکٹس کے اصول

- اصول 1: ہیلسنکی کے اعلامیہ میں بائیو میڈیکل ریسرچ اخلاقیات کے بنیادی اصولوں کے مطابق کلینیکل ڈرگ ٹرائلز کیے جانے چاہئیں، جسے پہلی بار ورلڈ میڈیکل ایسوسی ایشن (WMA) نے 1964 میں ہیلسنکی (فن لینڈ) میں اپنایا تھا اور وقتاً فوقتاً اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے۔

- اصول 2: کلینکل ٹرائل کے شرکاء کی حفاظت، صحت اور مفادات کو یقینی بنانے کی بنیاد پر کلینکل ٹرائل کی تحقیق شروع کرنے سے پہلے کلینکل ٹرائل کے شرکاء، معاشرے یا کمیونٹی کو فوائد اور خطرات یا تکلیفوں پر پوری طرح اور احتیاط سے غور کیا جانا چاہیے۔

- اصول 3: کلینیکل ٹرائلز صرف اس صورت میں شروع کیے جائیں جب کلینیکل ٹرائل کے شرکاء اور معاشرے کے لیے متوقع فوائد ممکنہ خطرات سے کہیں زیادہ ہوں۔ سائنسی اور سماجی فوائد کو کلینکل ٹرائل کے شرکاء کی حفاظت، صحت اور مفادات کو یقینی بنانے کی بنیاد پر پوری طرح اور احتیاط سے سمجھا جانا چاہیے۔

- اصول 4: تحقیقی پروٹوکول اور اخلاقیات کونسل، سائنٹفک کونسل اور مجاز انتظامی ایجنسی کی طرف سے منظور شدہ عمل کی سخت تعمیل کی بنیاد پر کلینیکل ڈرگ ٹرائلز کیے جائیں۔ تحقیقی پروٹوکول اور عمل میں کسی بھی تبدیلی کی فوری طور پر اطلاع دی جانی چاہیے اور مجاز ایجنسی یا تنظیم کی طرف سے مکمل طور پر منظور شدہ ہونا چاہیے۔

- اصول 5: کلینکل ڈرگ ٹرائلز کا جائزہ جامع اور مکمل ہونا چاہیے، جو کہ ٹیسٹ کیے جانے والے دوائیوں (اگر کوئی ہے) سے متعلق طبی، طبی اور دیگر سابقہ ​​تحقیقی نتائج کی مکمل معلومات پر مبنی ہو۔

- اصول 6: کلینیکل ڈرگ ٹرائلز میں حصہ لینے والوں کو درج ذیل حقوق کی ضمانت دی جاتی ہے: اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ III میں فارم نمبر 09 کے مطابق مکمل متعلقہ معلومات فراہم کرنا؛ جب ضروری ہو تحقیق سے متعلق معلومات کی مزید وضاحت اور وضاحت کی درخواست کرنا؛ افراد، خطوں اور نسلی گروہوں کی ثقافتی اور روایتی خصوصیات کا احترام کرنا اور یہ فیصلہ کرنا کہ دواؤں کے کلینیکل ٹرائلز میں حصہ لینا ہے یا نہیں۔ مناسب طریقے سے مفت طبی خدمات فراہم کرنا؛ تحقیق کے شرکاء جو اکثریت کی عمر سے کم ہیں، محدود سول ایکٹ کی صلاحیت رکھتے ہیں یا سول ایکٹ کی صلاحیت کھو چکے ہیں، ان کے لیے طبی ادویات کے ٹرائلز میں شرکت کے لیے قانون کی دفعات کے مطابق اپنے نمائندے کی رضامندی ہونی چاہیے۔

- اصول 7: کلینکل ٹرائل کی سہولت طبی دیکھ بھال فراہم کرنے اور کلینکل ٹرائل کے شرکاء کے لیے طبی فیصلے کرنے کے لیے مناسب طور پر اہل ڈاکٹروں کا بندوبست کرنے کی ذمہ دار ہے جب ضروری ہو اور قانون کی دفعات کے مطابق۔

- اصول 8: کلینیکل ٹرائلز کے انعقاد میں حصہ لینے والے ہر فرد کو کلینیکل ٹرائلز میں اپنے متعلقہ کام انجام دینے کے لیے پیشہ ورانہ قابلیت، تربیت، تعلیم اور تجربے کے معیارات کو یقینی بنانا چاہیے۔

- اصول 9: کلینکل ٹرائلز سے متعلق تمام معلومات کو ضابطوں کے مطابق ریکارڈ، پراسیس، منظم اور ذخیرہ کیا جانا چاہیے تاکہ کلینیکل ٹرائلز پر معلومات اور ڈیٹا کی درستگی اور وشوسنییتا کو درست طریقے سے رپورٹ کرنے، وضاحت کرنے، نگرانی کرنے اور جانچنے کے قابل ہو۔

- اصول 10: کلینکل ٹرائل کے شرکاء کی شناخت کے لیے استعمال ہونے والے ریکارڈز کو قابل اطلاق قانون کے مطابق ان کی رازداری کو یقینی بنانے کے لیے محفوظ اور برقرار رکھا جانا چاہیے۔

- اصول 11: ریجنٹس کو متعلقہ اچھی پریکٹس کے رہنما خطوط کے مطابق تیار، منظم، ذخیرہ کیا جانا چاہیے، اور صرف منظور شدہ تحقیقی پروٹوکول کے مطابق تحقیق کے لیے استعمال کیا جانا چاہیے۔

اصول 12: کلینکل ٹرائلز میں کوالٹی اشورینس کے نظام اور کوالٹی ایشورنس کے طریقوں کو اس گائیڈ لائن میں کوالٹی اشورینس کی دفعات اور تحقیق میں استعمال ہونے والی ادویات کی کوالٹی ایشورنس سے متعلق قانونی دفعات کے مطابق مکمل اور درست طریقے سے لاگو کیا جانا چاہیے۔

- اصول 13: کمیونٹی کی ثقافت، شناخت، روایات اور رسم و رواج کا احترام کریں جہاں دوائیوں کے کلینیکل ٹرائلز کیے جاتے ہیں۔

کلینیکل ڈرگ ٹرائلز کو نافذ کرنا

مسودے کے مطابق، کلینکل ڈرگ ٹرائلز کو صرف اس وقت لاگو کرنے کی اجازت ہے جب کسی مجاز ریگولیٹری اتھارٹی کی طرف سے منظوری دی جائے۔

منشیات کے ٹرائل کے شرکاء پر تحقیق کا نفاذ صرف اس وقت شروع ہو سکتا ہے جب تحقیق کے بارے میں معلومات منشیات کے ٹرائل کے شرکاء کو مکمل طور پر مطلع کر دی جائیں اور منشیات کے ٹرائل کے شرکاء یا ان کے قانونی نمائندوں نے ریسرچ انفارمیشن فارم اور ریسرچ رضاکارانہ شرکت کے فارم پر دستخط کیے ہوں۔

تحقیقی ٹیم اور کلینیکل ٹرائل کی سہولت منظور شدہ تحقیقی خاکہ اور تحقیقی عمل کے مطابق تحقیق کو ترتیب دینے اور لاگو کرنے کے لیے ذمہ دار ہے۔

ضمیمہ I کے ساتھ جاری کردہ فارم نمبر 01، 02 اور 03 کے مطابق کلینکل ڈرگ ٹرائل ریسرچ کرنے سے پہلے، عمل درآمد کے دوران اور مکمل ہونے کے بعد ضروری دستاویزات۔

وزارت صحت پرنسپل تفتیش کاروں کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ معروف ملکی اور غیر ملکی ڈیٹا بیس پر اپنی تحقیق کو رجسٹر اور شائع کریں۔

کلینیکل ڈرگ ٹرائلز میں منشیات کے ٹرائل کے شرکاء کی مالی اعانت اور ادائیگی

کلینکل ڈرگ ٹرائلز کے لیے فنانس، مسودے کے مطابق، کلینیکل ڈرگ ٹرائلز کے لیے لاگت میں مہارت کی خدمات حاصل کرنا، استعمال کی جانے والی اشیاء، ڈرگ ٹرائل میں حصہ لینے والوں کے لیے تعاون، انشورنس... پرنسپل ریسرچر کے زیر بحث، تیار کردہ اور دستخط شدہ، کلینکل ڈرگ ٹرائل کی سہولت تنظیم یا فرد کے ساتھ مل کر کلینکل ڈرگ ٹرائل کی سہولت۔

کلینکل ڈرگ ٹرائلز کے انتظام اور نگرانی کی لاگت درج ذیل سرگرمیوں کے لیے ہے: تحقیقی مقامات کا سروے اور جائزہ؛ تحقیق سے متعلق میٹنگز، کانفرنسیں اور ورکشاپس؛ تحقیقی ٹیموں کے لیے تربیت؛ نگرانی، معائنہ، اور آڈٹ... پرنسپل محقق کی طرف سے، کلینکل ڈرگ ٹرائل وصول کرنے والی سہولت، تنظیم یا فرد کے ساتھ مل کر کلینکل ٹرائل کے لیے دوا کے ساتھ، بات چیت، تیار، اور معاہدے کے مطابق دستخط کیے گئے۔

کلینیکل ٹرائل دوائیں رکھنے والی تنظیمیں اور افراد کلینیکل ڈرگ ریسرچ کے اخراجات کی ادائیگی کے ذمہ دار ہیں۔

کلینکل ٹرائل کے شرکاء کو ہونے والے نقصانات (اگر کوئی ہیں) کے لیے ادائیگی اور معاوضہ ریسرچ انفارمیشن شیٹ اور کلینیکل ٹرائل کے شرکاء کی رضامندی کے فارم اور ریسرچ پروٹوکول میں واضح طور پر بیان کیا جانا چاہیے۔

مسودے کے مطابق، طبی آزمائشی ادویات کے حامل افراد اور تنظیموں کے حقوق اور ذمہ داریوں کا نفاذ فارمیسی قانون نمبر 105/2016/QH13 کے آرٹیکل 92 کے مطابق کیا جاتا ہے۔

کلینکل ڈرگ ٹرائل کی سہولیات کے حقوق اور ذمہ داریوں کا نفاذ فارمیسی قانون نمبر 105/2016/QH13 کے آرٹیکل 93 کے مطابق کیا جاتا ہے۔

کلینکل ٹرائل کے شرکاء کے حقوق اور ذمہ داریوں کا نفاذ فارمیسی نمبر 105/2016/QH13 کے قانون کے آرٹیکل 91 کی دفعات کے مطابق کیا جاتا ہے۔

براہ کرم مکمل مسودہ پڑھیں اور اپنی رائے یہاں دیں۔

حکمت